Multi-Port versus Single-port kolecystektomi (MUSIC)

Projektets varighed Patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra september 2010 til september 2012 i alle deltagende centre. Alle randomiserede patienter vil blive fulgt op (efter bedring) med ambulatorieaftaler 30 og 60 dage fra operationen. En langtidsevaluering vil blive foretaget 12 måneder efter operationen. De sidste 3 måneder vil blive brugt til fotografisk analyse af kosmetiske resultater, statistisk analyse og rapportering af data.

Hypotese/Mål SPA-teknik er en mulig tilgang til bughulen. Mens der udføres laparoskopisk kolecystektomi, har den enkelte navlestrengsadgang en samlet sygelighed, der kan sammenlignes med multiport laparoskopi (ækvivalensundersøgelse), mens den medfører en reduceret hudsnits relaterede sygelighedsrate, en reduceret postoperativ smerte og tillader et bedre kosmetisk resultat. Andre overvejede parametre (operationstid, konverteringsrate og hospitalsophold) formodes at være uændrede.

Baggrund For nylig er Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTER) blevet fremhævet af lægfolks litteratur og medier efter første kliniske rapporter. Koncept og gennemførlighed var blevet testet i dyreforsøg siden 20041, hvilket førte til oprettelsen af ​​nye videnskabelige selskaber og komiteer med det erklærede mål at regulere forskningsaktivitet gennem sponsorater og registre uden at nå målet helt. Efter mindre end tre år gik kapløbet om den første kolecystektomi under NOTES-forhold hos et menneske. Siden da har mange forfattere rapporteret om forskellige case-samlinger, mens mange andre præsenterede konsekvent forskningsaktivitet in vitro eller in vivo, men det ser ud til at være åbenlyst, at to forskellige forskningsgrene blev defineret2.

Den første består i, hvad vi ville kalde Endoscopical Access Natural Orifice Surgery (EA-NOS), som omfatter alle procedurer, der virkelig udføres gennem naturlige åbninger, med det mål at designe nye platforme til kirurgi, der skal bringes ind i den menneskelige krop for at genskabe kirurgiske tilstande under sikkerhed . De åbenlyse vanskeligheder med at opnå et sådant miljø med garanteret brugervenlighed, sikkerhed og effektivitet reducerede interessen for dette felt til en ren forskningsaktivitet, med få kliniske applikationer beskrevet bestående af hybride procedurer, dvs. procedurer, der blev udført grundlæggende under laparoskopiske forhold med ved hjælp af fleksible instrumenter indsat gennem naturlige åbninger. Faktisk konkluderede en nylig stor metanalyse af NOTES-litteratur3 med fokus på forskellige kirurgiske intraabdominale procedurer, som alle kan tilskrives EA-NOS, at ingen humane undersøgelser blev fundet tilfredsstillende for inklusionskriterierne, for knappe engangsbeviser, mindre sikkerhed og effekt sammenlignet med laparotomiske og laparoskopiske alternativer. Anbefalingen om, at menneskelige procedurer først skulle passere gennem hybrid NOTES-kirurgi, under strenge retningslinjer og i passende kontrollerede registre, blev senere, som kendt, understøttet af revisionen af ​​NOSCAR "white paper" 4 . Faktisk er det ude af diskussion, at der er behov for et verdensomspændende register, en standardisering af nomenklaturen, sikkerhedsdata, der skal bruges af etiske komiteer for at godkende forsøg på mennesker, og implementering af grænsefladen mellem medicinske selskaber, industri og tilsynskontorer. På dette område har vi på vegne af EURONOTES Foundation fremmet et europæisk register over NOTES-procedurer (www.euronotes.world.it) hvilke foreløbige resultater nu afventes.

Afkølingen af ​​entusiasme relateret til EA-NOS-procedurer har naturligvis tvunget kirurger til at koncentrere sig om teknikker, der lettere kunne reproduceres i kliniske miljøer. Dette bragte interessen hen imod det, vi ville kalde Surgical Access Natural Orifice Surgery (SA-NOS)2. Faktisk ville en analyse af litteraturen afsløre, at langt størstedelen af ​​menneskelige undersøgelser kan tilskrives SA-NOS. En bredere vision af, hvad der kan betragtes som en SA-NOS tilgang, omfatter i denne gruppe ikke kun transvaginal, grundigt beskrevet i litteraturen, men også trans-umbilical kirurgi. Selvom begge tilgange har fordelen af ​​ikke at blive belastet af problemer relateret til lukning af endoskopiske defekter med hensyn til infektion, sikkerhed, konsekvent teknologisk forskning og tidsforbrug, er der ingen diskussion om, at trans-umbilical teknikker stødte på mere påskønnelse blandt kirurger. Vi har observeret en hurtig klinisk spredning drevet af en teknologisk udvikling understøttet af alle de forskellige store kirurgiske virksomheder. Det skal således siges, at single-port laparoskopisk kirurgi ikke er noget nyt. Det var i 1992, da Marco Pelosi første gang beskrev en laparoskopisk blindtarmsoperation med en enkelt navlepunktur5. Selv multi-port single-incision trans-umbilical laparoskopisk kolecystektomi blev først beskrevet af Giuseppe Navarra allerede i 19977. På trods af dette voksede interessen for single-port kirurgi først for ganske nylig. Dette kan på den ene side forklares med den bedre etablering af laparoskopiske teknikker og færdigheder gennem årene, men rejser tvivl om en mulig branchedrevet interesse.

Der er ingen diskussion om, at teknikken har en række ulemper. Den store vedrører begrebet "triangulering", som laparoskopiske kirurger har vænnet sig til både med hensyn til instrumenter og omfang, som nu mangler. Selvom dette synes at blive overskygget af den stigende accept af in-line visning, skal det siges, at industrier koncentrerer sig om at udvikle og markedsføre en række buede instrumenter med forskellige egenskaber med det formål at genoprette standardtriangulering som under laparoskopiske omgivelser. Ikke desto mindre viste personlig erfaring opnået ved at udføre et forsøg på en virtual reality-simulator designet til formålet, at kun meget erfarne kirurger udførte kirurgiske opgaver med sikkerhed og effektivitet og krævede en kort indlæringskurve, mens det for alle andre kirurger var udfordrende at tilegne sig teknikker7.

Der opstår stadig en række forskellige bekymringer. De grundlæggende hypoteser, der lå til grund for den voksende interesse for enkeltporte, var, at det kunne forbedre kosmese, mindske postoperative smerter og derfor sandsynligvis tillade en tidligere tilbagevenden til arbejdet med under alle omstændigheder en bedre patienttilfredshed. Ingen af ​​disse er blevet bekræftet endnu, hvis de nogensinde vil. Det er også klart, at de, der går ind for patienternes præference som hovedårsagen til at foreslå single-port teknikker glemmer, at patienternes præference er dybt påvirket af antagelsen om, at disse argumenter til fordel for single-port kirurgi er korrekte, på trods af at der ikke er nogen realistisk sikkerhed om det. Nogle af de store eksperter inden for minimalt invasiv kirurgi og aktive forskere inden for NOTES deler den samme skeptiske mening om en reel fordel ved anvendelse af single port-teknikker. Dr. Ratner udtaler f.eks. i et nyligt interview, at "...det er ikke klart for mig, om enkeltport laparoskopi ville være gavnligt sammenlignet med traditionel laparoskopi"8.

Under alle omstændigheder bør vi aldrig slå til lyd for en lille smule forbedret kosmetisk værdi frem for sikkerhed, den primære bekymring. Dette har implikationer i både den intraoperative og den postoperative tid. Selvom det anbefales ikke at betragte konvertering til standard multi-trokar laparoskopi som en fiasko, kan det være, at der vil blive observeret et øget antal komplikationer, som det skete i begyndelsen af ​​diffusionen af ​​laparoskopi. Faktisk, som ofte under lignende omstændigheder, er kun et mindretal af indsatsen blevet dedikeret til træningsprogrammer, og meget få simulatorer er tilgængelige endnu. Desuden er det blevet anbefalet, at et større peri-umbilical incision og deraf følgende fascial defekt ville indebære en højere grad af incisionsbrok. Selvom dette sandsynligvis vil ske, er det kun tid og indsamlede data, der vil give os svaret.

Af disse grunde bør der afventes robuste undersøgelser, der viser, at der faktisk er en forskel uden et væsentligt kompromis med sikkerheden, før en bred spredning af disse teknikker. I den foreslåede undersøgelse er kolecystektomi valgt som mål, da det repræsenterer den typiske og mere diffuse indikation for laparoskopi. Dens sygelighedsrate relateret til hudsnit forekommer i et interval på 1 til 5 %9,10.

REFERENCER Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV (2004) Fleksibel transgastrisk peritoneoskopi: en ny tilgang til diagnostiske og terapeutiske indgreb i peritonealhulen. Gastrointest Endosc 60(1):114-117 Vettoretto N, Arezzo A. Human naturlig åbning translumenal endoskopisk kirurgi: på vej til to forskellige filosofier? Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):490-2.

Della Flora E, Wilson TG, Martin IJ, O'Rourke NA, Maddern GJ (2008) En gennemgang af translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER) til intraabdominal kirurgi: eksperimentelle modeller, teknikker og anvendelighed i kliniske omgivelser. Ann Surg 247(4):583-602 Hawes RH (2008) Overgang fra laboratorie til klinisk praksis i NOTER: NOSCARs rolle. Gastrointest Endosc Clin N Am 18(2):333-341 Pelosi MA, Pelosi MA 3rd. Laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af en enkelt navlepunktur (minilaparoskopi). J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):588-94.

Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. Et-sår laparoskopisk kolecystektomi. Br J Surg. 1997 May;84(5):695 Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomisk ydeevne med krydsede og ikke-krydsede instrumenter i enkeltport laparoskopisk kirurgi. Accepteret til 12. SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery) kongres, Washington DC (USA), april 2010; under gennemgang på Annals of Surgery.

Rattner D. Enkeltportskirurgi og NOTER: konkurrence eller overgang?. epublikation: WeBSurg.com, nov 2007;7(11). URL: http://www.eats.fr/doi-vd02en2227rattner3e.htm Adgangsrelaterede komplikationer - en analyse af 6023 på hinanden følgende laparoskopiske brokreparationer. Minim Invasive Ther Allied Tecnol (2001) 1: 23-29 Hong T.H., You Y.K., Lee K.H. Transumbilical single-port laparoskopisk kolecysectomi. Surg Endosc (2008) DOI 10.1007/s00464-008-0252-y

Studiedesigndesign: multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Primært endepunkt: Samlet morbiditet defineret som enhver diagnosticeret morbiditet relateret til kirurgisk teknik inden for 60 dage efter operationen.

Primært resultatmål (for ikke-mindreværd):

Morbiditet, defineret som forekomsten af ​​enhver komplikation, direkte eller indirekte relateret til kirurgi. Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Klassificering af kirurgiske komplikationer: et nyt forslag med evaluering i en kohorte på 6336 patienter og resultater af en undersøgelse. Ann Surg. 2004 aug;240(2):205-13)]

Komplikationer vil blive opdelt i proceduremæssige (under behandling) og forsinkede komplikationer (efter afslutning af proceduren), og yderligere underopdelt i større (kræver yderligere kirurgi) og mindre (kræver endoskopisk eller medicinsk intervention) komplikationer.

Under indlæggelsen vil patienter blive overvåget for komplikationer. Følgende standardiserede udskrivningskriterier vil blive anvendt på alle deltagende hospitaler: normalt indtag af ernæring; normal mobilitet; fravær af feber (<38°C); og stabilt hæmoglobinniveau i 1 dag (<1 mmol/L).

Ved udskrivelse samme dag fra sygehuset vil patienter blive ringet op på telefon 1 dag efter indgrebet, om der er sket uønskede hændelser. To uger efter interventionen vil en forskningssygeplejerske kontakte patienten telefonisk igen og bede om opståede komplikationer.

Patienten vil gennemgå en direkte kontrol ved hjælp af en læge 30 og 60 dage efter operationen for at afslutte evalueringen.

Sekundære endepunkter:

Hudsnitsrelateret morbiditet defineret som blødning, infektion, nekrose, hudtilbagetrækning, incisionsbrok, suturudbrud inden for 60 dage efter operationen.

Postoperativ smerte defineret som en subjektiv evaluering af den samme parameter ved brug af en horisontal visuel analog skala dagligt i den første uge og ugentligt indtil 60 dage efter operationen. Patienterne vil få paracetamol IV 3 gange dagligt i de første 24 timer end efter behov. Tramadol vil blive administreret, når Paracetamol ikke vurderes tilstrækkeligt til smertekontrol. På anmodning kan en enkelt dosis Ketorolac ordineres.

Kosmetiske resultater defineret som bedømmelse af

• tre uafhængige kirurger: ved hjælp af en standardiseret metodologi (patient i stående stilling mod en sort baggrund), vil to digitale fotografier (JPG-format, 800x600 pixels opløsning, 16x106 farver, 24 bit) blive taget præoperativt (til sammenligning) og 60 dage efter operationen, en bestående af et nærbillede af navlestrengen og en stor visning inklusive kun hele maven. En Likert-skala vil blive brugt uafhængigt af de tre kirurger til at score fotografierne fra 1 til 5 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= tilfredsstillende, 4= god, 5= meget god) i alle tilfælde. Middelværdien vil blive betragtet som objektiv evaluering af kosmetisk resultat.
• patienten selv: patienten vil blive bedt om at score sin subjektive opfattelse af kosmetisk udfald ved hjælp af den samme Likert-skala 60 dage efter operationen.

En efterfølgende sammenligning af de to forskellige mål vil give en interessant andel af forskelle mellem subjektiv og objektiv opfattelse.

Hospitalsophold: længde (dage) af hospitalsophold efter operation Intraoperativ tid: minutter mellem hudsnit og afslutning af hudlukning Konvertering "Single-Port (SPC) til Multi-Port (4PC) Laparoscopy" rate: antal tilfælde, hvor kirurgen foretrak konvertering fra SPC til 4PC af sikre tekniske årsager Konvertering "til åben kirurgi" rate: antal tilfælde, hvor kirurgen foretrak konvertering fra SPC eller 4PC til laparotomi af sikre eller tekniske årsager.

Langtidssygelighed defineret som enhver diagnosticeret morbiditet relateret til kirurgisk teknik inden for 1 år efter operationen.

Patientrekruttering: Konsekutive kvalificerede patienter vil blive rekrutteret i ambulatoriet i de deltagende centre af den involverede læge. Alle patienter, der opfylder ovennævnte kriterier, vil blive informeret om undersøgelsen af ​​lægen. Efter samtykke er givet, vil central randomisering foregå webbaseret, og patienter vil blive behandlet efter undersøgelsesprotokollen. Patienter, der ikke kan eller nægter at give informeret samtykke, vil blive behandlet i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Randomisering: patientdata vil blive indtastet i en webbaseret database og en blind randomisering (i to eksperimentelle grupper: a. traditionel 4-ports kolecystektomi (4PC) vs. Single-Port Cholecystektomi (SPC)) vil blive udført af en uforanderlig talgenererende software.

Blindning: Det er umuligt at blinde patienter og læger under behandlingen, da de to behandlingsstrategier er meget forskellige og let genkendelige. Da en dobbeltblindet metode ikke er mulig i kirurgiske forsøg, garanterer dette system den højeste videnskabelige sværhedsgrad.

Undersøgelsespopulation:

inklusionskriterier: - alder: 18-75

• BMI: <30 ASA: I-III fravær af ikke-korrigerbar koagulopati (internationalt normaliseret ratio >1,5 eller trombocyttal <90 × 109/l).
• diagnose: kolelithiasis (galdesten < 2 cm i diameter) galdeblære dyskinesi galdeblære polypper

udelukkelseskriterier: - diagnose: kolecystitis mistanke om tilstedeværelse af almindelige kanalsten mistanke om tilstedeværelse af galdekræft Tidligere abdominal operation Tidligere navlekirurgi

Interventionsteknikker:

4-ports kolecystektomi (4PC): et 12 mmHg pneumoperitoeum skabes enten af ​​en 10 mm navleformet Hassons port eller af en Verress-nål efterfulgt af en 10 mm umbelisk portindføring; yderligere en 10 mm og to 5 mm porte er placeret i henhold til den foretrukne teknik. Et lige eller vinklet laparoskop kan anvendes. Der anvendes laparoskopiske gribere, monopolær krog, bipolær pincet, sakse og 10 mm clips-applier. Et plastikposesystem kan om nødvendigt bruges til udtrækning af galdeblære. I både 10 og 12 mm adgange er fascia sutureret med resorberbare suturer. Huden er sikret med enten metalliske agraffer eller afbrudte suturer.

Single-Port Cholecystektomi (SPC): et 2,5 cm langt hudsnit omkring navlen udføres. Det subkutane væv dissekeres, den muskulære fascia blotlægges og indskæres langs midterlinjen (linea alba) med respekt for muskelvævet. Peritoneum identificeres og snittes. Single-Port-enheden er indsat og forankret.

For at trække galdeblæren tilbage anbringes en transkutan sutur i højre hypokondrium med en lige nål og en monofilamenttråd, som føres gennem fundus og knyttes uden for huden. De følgende trin gengiver den traditionelle laparoskopiske kolecystektomi. Hvert center vil stå frit til at bruge dedikerede instrumenter og hvilke eller traditionelle laparoskopiske.

Komplikation/interventionsfejl:

Konvertering af "single-port (SPC) til multi-ports (4PC) laparoskopi" er mulig ifølge kirurgens beslutning, mens den kirurgiske procedure udføres. Da patienternes rekruttering er baseret på "intention to treat", vil den konverterede procedure ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Konverteringsraten vil blive betragtet som et relevant resultat af eksperimentet.

Tilsvarende er konvertering "til åben operation" både fra 4PC og SPC mulig i henhold til kirurgens beslutning, mens den kirurgiske procedure udføres. Da patienternes rekruttering er baseret på "intention to treat", vil den konverterede procedure ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Konverteringsraten vil blive betragtet som et relevant resultat af eksperimentet.

Prøvestørrelse og effektberegning Antages en basislinje overordnet morbiditet på 5 % for både 4PC- og SPC-gruppen (gennemsnitlig morbiditet baseret på specifik litteratur) og overvejer et forskelsniveau, der anses for at være klinisk signifikant på 0,05 (4,75 til 5,25%) for SPC som ikke- ringere, med en β-fejl på 0,2 og α-fejl på 0,05, er der behov for 300 patienter pr. randomiseringsgruppe.

600 patienter i alt giver mulighed for at etablere ækvivalens med hensyn til overordnet morbiditet, med en statistisk styrke på 80%. Hvis hypotesen bekræftes, vil sekundære endopunkter i sidste ende definere fordele for den nye kirurgiske procedure i form af reduceret hudsnits relaterede sygelighed, lavere postoperative smerter og bedre kosmetiske resultater.

Prøvestørrelsesberegningen er opnået af R-software (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence) version 2.10.1, pakke epicalc, rutinemæssig prøvestørrelse.

Dataanalyse Intra- og postoperative resultater vil blive indsat i den webbaserede database til enhver tid under undersøgelsen af ​​den rekrutterende kirurg. Det fotografiske materiale vil også blive uploadet til den beregnede database; alle patienters personlige data vil blive betragtet som strengt forbeholdt i forhold til privatlivspolitikken.

Kolgoromow-testen vil blive brugt til at fastslå, om resultaterne er parametriske eller ej. Ifølge datafunktionen vil T-Test/Chi-Square eller Wilcoxon rangtest blive brugt, hvor det er relevant. Alle analyser vil primært blive udført på intention-to-treat-basis.

Indvirkning på klinisk praksis og sundhedssystemet SPA-kirurgi er en ny frontlinje for kirurgisk innovation og repræsenterer et alternativ til multiports standard laparoskopi. Trans-umbilical teknikken gør det muligt at udføre laparoskopi med den formodede fordel af reduceret invasivitet. I nyere litteratur har et stort antal undersøgelser haft til formål at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​den nye metode, selvom der stadig ikke er nogen randomiseret undersøgelse tilgængelig for endelige konklusioner. Når gennemførlighed og sikkerhed vil blive vist, bliver vi nødt til at undersøge fordelene for patienterne. Af disse grunde har vi valgt som primært endepunkt samlet sygelighed, mens der for at demonstrere den formodede fordel (patientens reducerede ubehag og bedre kosmetiske udfald) og hudsnitssygelighed vil blive taget i betragtning.

Da SPA kirurgisk teknik kræver en konsekvent indsats med hensyn til udvikling af ny teknologi og kirurgens tilpasning, betragter vi denne definition som primær relevans. En konkret introduktion af SPA Kirurgi i den daglige praksis er faktisk ikke mulig uden en konkret fordel for patienterne. Bortset fra et enkelt forsøg, der kun sammenligner postoperative smerter (af Tsimoviannis et al. i G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina, Grækenland), er der på nuværende tidspunkt ingen lignende undersøgelser offentliggjort i amerikanske og europæiske forsøgsdatabanker.

Af disse grunde mener vi, at MUSIC-forsøget bør producere værdifuld information med tydelige tilbageslag om klinisk aktivitet.

Track record for ansøgere, herunder deres erfaring på området og ethvert plotarbejde, der udføres. Det nuværende MUSIC-projekt er resultatet af et samarbejde mellem medlemmerne af EAES Technology Committee og bestyrelsen for EAES. Alle ansøgere har stor erfaring inden for nye teknologier inden for laparoskopisk kirurgi. Især har mange af dem deltaget i udviklingen af ​​nye instrumenter og nye teknikker til transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER). Da SPA-kirurgi betragtes som en del af dette nye koncept for en mikro-invasiv tilgang til bughulen, anser vi deres viden som særlig nyttig i koordineringen af ​​forsøget. I betragtning af den store interesse for SPA-kirurgi, som er udtrykt i nyere litteratur fra det internationale kirurgiske samfund, har Teknologiudvalget udviklet en specifik interesse for denne nye gren af ​​kirurgisk innovation.

Mario Morino, Alberto Arezzo. Videokirurgi gennem Single Port Access: en oversigt. Revista Portuguesa de Cirurgia, under tryk Vettoretto N, Arezzo A. Translumenal endoskopisk kirurgi ved menneskelig naturlig åbning: på vej til to forskellige filosofier? Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):490-2. Epub 2009 2. juli.

Arezzo A, Kratt T, Schurr MO, Morino M. Laparoskopisk assisteret transgastrisk kolecystektomi og sikker endoskopisk lukning af den transgastriske defekt i en overlevelsessvinemodel. Endoskopi. 2009 sep;41(9):767-72. Epub 2009 14. august.

Arezzo A, Morino M. Endoskopisk lukning af gastrisk adgang i perspektiv NOTER: en opdatering af teknikker og teknologier. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):298-303. Epub 2009 30. juni.

Lirici MM, Arezzo A. Kirurgi uden ar: den nye grænse for minimalt invasiv kirurgi? Kontroverser, bekymringer og forventninger i avanceret operativ endoskopi. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):323-4.

Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomisk ydeevne med krydsede og ikke-krydsede instrumenter i enkeltport laparoskopisk kirurgi. Accepteret til 12. SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery) kongres, Washington DC (USA), april 2010; under gennemgang på Annals of Surgery.

Neugebauer EA, Becker M, Buess GF, Cuschieri A, Dauben HP, Fingerhut A, Fuchs KH, Habermalz B, Lantsberg L, Morino M, Reiter-Theil S, Soskuty G, Wayand W, Welsch T; På vegne af EAES. EAES anbefalinger om metodologi for innovationsledelse i endoskopisk kirurgi. Surg Endosc. 2010 7. januar Neugebauer EA, Morino M, Habermalz B. Kirurgisk forskning eller komisk opera? Lad os give svar! Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1411-2.

Meining A, Kähler G, von Delius S, Buess G, Schneider A, Hochberger J, Wilhelm D, Kübler H, Kranzfelder M, Bajbouj M, Fuchs KH, Gillen S, Feussner H. [Natural orifices transluminal endoscopic surgery (NOTES) in Tyskland: resumé af arbejdsgruppens rapporter fra "D-NOTES-mødet 2009"] Z Gastroenterol. 2009 Nov;47(11):1160-7 Fuchs KH, Breithaupt W. [Natural orifice transluminal endoscopic surgery in future obesity treatment] Chirurg. 2008 sep;79(9):837-42.

Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. BEMÆRKNINGER transanal rektal cancerresektion ved hjælp af transanal endoskopisk mikrokirurgi og laparoskopisk assistance. Surg Endosc. 26. februar 2010.

Lacy AM, Delgado S, Rojas OA, Ibarzabal A, Fernandez-Esparrach G, Taura P. Hybrid vaginal MA-NOS ærmegatrektomi: teknisk note om proceduren hos en patient. Surg Endosc. 2009 maj;23(5):1130-7. MA-NOS radikal sigmoidektomi: rapport om en transvaginal resektion hos mennesker. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1717-23.

Projektledelsesstruktur

Når patienter accepterer at blive inkluderet i MUSIC-studiet, vil randomiseringen blive udført i en af ​​de to grupper:

1. Behandling A: 4-ports kolecystektomi (4PC)
2. Behandling B: Single-Port Access Cholecystektomi (SPC) Randomisering vil finde sted ved tilslutning til et dedikeret websted, hvor initiale data om patienten vil blive indsat og gruppeopgaven vil blive vist, sendt via e-mail til det center, der er logget ind og rekruttering af patienten og gemt i en dedikeret database.

Alle de kliniske oplysninger relateret til den per-operative tid og opfølgningen som beskrevet i tillægget vil blive gemt via den samme hjemmeside og indsamlet i et databaseformat. Dette vil være tilgængeligt på en anonym måde, med respekt for hver enkelt patients privatliv til enhver tid. Grundlæggende statistisk analyse samt mere avanceret dataanalyse såsom Wilcoxon-tests og t-Students test vil være tilgængelige online. Desuden kan hele databasen til enhver tid downloades i xls-format for mere avanceret dataanalyse.

Dette vil gøre det muligt at gennemføre en foreløbig analyse og rapportere til den etiske komité på et hvilket som helst tidspunkt under projektet. Foreslået interval for analyse og rapportering vil være 3 måneder, hvis ikke foreslået anderledes.

Alle ansøgere vil stå for indsamling af data og analyse af resultater.

Formidlingsplan Formidling af forskningsresultater, uddannelse og udnyttelse vil blive drevet aktivt. Resultaterne vil blive formidlet til det videnskabelige samfund gennem specialiserede medier, som udvalgte magasiner, konferencer, messer, websteder og det medicinske samfund, herunder klinikere, der betragtes som slutbrugere og patienter. Uddannelsesaktiviteter vil blive udført baseret på formidlingsaktiviteterne, og kursernes mål forventes i det væsentlige at komme fra det medicinske samfund.

Formålet med Formidlingsplanen er at identificere og tilrettelægge de aktiviteter, der skal udføres for at fremme udnyttelsen af ​​projektets resultater og den bredeste udbredelse af viden fra projektet.

MUSIC trial vil etablere en infrastruktur for kommunikation (og dermed formidling) ved at opbygge en robust ramme, hvori dialog og interaktion kan finde sted. Det gælder både intern og ekstern kommunikation. Disse vil blive brugt til at formidle information om og anmode om input til Single-Port-Access Surgery-projektarbejdet. Kontakt kan vedligeholdes og faciliteres af elektroniske postlister, gennem interne lister inden for EAES-medlemmerne og eksterne lister, herunder interessenter, der bruger flere eksisterende lister til at kommunikere til det bredere samfund.

Desuden udvikler MUSIC-arbejdsgruppen et publikationsprogram, der som minimum vil omfatte:

målrettet informationslitteratur designet til at øge bevidstheden om Single-Port-Access Surgery og dens aktiviteter instruktionslitteratur udledt af erfaringer på tværs af dette forsøg, herunder metodiske retningslinjer og strategiske guider til god klinisk praksis.

MUSIC-arbejdsgruppen vil udvikle effektive mekanismer til formidling af materiale, herunder det verdensomspændende web, med en hjemmeside, som bl.a.

• oplysninger om MUSIC-studiet og dets aktiviteter, herunder kontaktoplysninger, baggrundsinformation, arbejdspapirer, arrangementer (seminarer, workshops, konferencer) osv.
• instruktionsmateriale som diskuteret ovenfor n(nettet fungerer i denne henseende som et primært udgivelsesmiddel):
• hyppige nyheder og opdateringer for at holde samfundet informeret. Endelig vil trykte publikationer blive indsendt til EAES Official Journal, Surgical Endoscopy.

MUSIC-arbejdsgruppen vil fremme formidling, fortalervirksomhed og andre arrangementer. Konferencer, workshops, seminarer vil blive organiseret til:

øge bevidstheden om aktiviteter, ressourcer, resultater osv.; fungere som træningssteder f.eks. Til formidling af instruktionsmateriale som krævet af et bestemt interessentsamfund eller -samfund; fungere som for en mere offentlig diskussion af forskning, udvikling, samlinger, standarder eller andre strategiske og materielle spørgsmål af interesse for SPA Surgery og det bredere samfund.

Langsigtet bæredygtighed af arbejdet Programmet har potentiale for langsigtet bæredygtighed i henhold til dets underliggende koncept.

Da Single-Port kirurgi er en traditionel laparoskopi-lignende teknik, forventes omkostningerne ved proceduren at være ens. Bortset fra forskellige porte og instrumenter (allerede til stede på markedet), kræver SPC og 4PC det samme laparoskopiske udstyr, stort set tilgængeligt i alle operationsrum. Ud fra dette synspunkt medfører undersøgelsen ingen ekstraudgifter. Opfølgningen af ​​begge procedurer er identisk. Det vil bestå af ambulante kliniske møder og kræver ikke udgifter til nyt materiale og udstyr. Omkostninger til komplikationer og hospitalsophold formodes at være uændret mellem de to forsøgsgrupper.