Kolecystektomi med flera portar och enportar (MUSIC)

Projektets varaktighet Patienter kommer att rekryteras för denna studie från september 2010 till september 2012 i alla deltagande centra. Alla randomiserade patienter kommer att följas upp (efter återhämtning) med poliklinikbesök 30 och 60 dagar efter operationen. En långtidsutvärdering kommer att göras 12 månader efter operationen. De senaste 3 månaderna kommer att användas för fotografisk analys av kosmetiska resultat, statistisk analys och rapportering av data.

Hypotes/Syften SPA-teknik är ett genomförbart tillvägagångssätt för peritonealhålan. När man utför laparoskopisk kolecystektomi har den enstaka navelsträngen en övergripande sjuklighet som är jämförbar med multiport laparoskopi (ekvivalensstudie) medan den medför en minskad hudsnitts relaterade sjuklighetsfrekvens, en minskad postoperativ smärta och ger ett bättre kosmetiskt resultat. Andra övervägda parametrar (operationstid, konverteringsfrekvens och sjukhusvistelse) antas vara oförändrade.

Bakgrund Mer nyligen har Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTERS) uppmärksammats av lekmannalitteratur och media, efter första kliniska rapporter. Koncept och genomförbarhet hade testats i djurförsök sedan 20041, vilket ledde till skapandet av nya vetenskapliga sällskap och kommittéer med det uttalade syftet att reglera forskningsverksamheten, genom sponsring och register, utan att helt nå målet. Efter mindre än tre år gick loppet för den första kolecystektomien under NOTES-förhållanden hos en människa. Sedan dess har många författare rapporterat om olika fallsamlingar, medan många andra presenterat konsekvent forskningsaktivitet in vitro eller in vivo, men det verkar uppenbart att två olika forskningsgrenar höll på att definieras2.

Den första består av vad vi skulle kalla Endoscopical Access Natural Orifice Surgery (EA-NOS) som inkluderar alla procedurer som verkligen utförs genom naturliga öppningar, med målet att designa nya plattformar för kirurgi som ska föras in i människokroppen för att återskapa kirurgiska tillstånd under säkerhet . De uppenbara svårigheterna att erhålla en sådan miljö med garanterad enkel användning, säkerhet och effektivitet reducerade intresset för detta område till en ren forskningsaktivitet, med få kliniska applikationer beskrivna bestående av hybridprocedurer, dvs. ingrepp som i huvudsak utfördes under laparoskopiska förhållanden med hjälp av flexibla instrument som förs in genom naturliga öppningar. Faktum är att en nyligen genomförd stor metanalys av NOTES-litteratur3 med fokus på olika kirurgiska intraabdominala ingrepp, alla hänförliga till EA-NOS, drog slutsatsen att inga humanstudier befanns vara tillfredsställande för inklusionskriterierna, för knappa engångsbevis, mindre säkerhet och effekt jämfört med laparotomiska och laparoskopiska alternativ. Rekommendationen att mänskliga procedurer först skulle passera genom hybrid NOTES-kirurgi, under strikta riktlinjer och i lämpliga kontrollerade register, stöddes senare, som känt, av revideringen av NOSCAR "white paper" 4 . I själva verket är det uteslutet att det finns ett behov av ett världsomspännande register, en standardisering av nomenklaturen, säkerhetsdata som ska användas av etiska kommittéer för att godkänna försök på människor, och implementering av gränssnittet mellan medicinska sällskap, industri och tillsynskontor. På detta område har vi, på uppdrag av EURONOTES Foundation, främjat ett europeiskt register över NOTES-procedurer (www.euronotes.world.it) vilka preliminära resultat nu väntar på.

Den kylande entusiasmen relaterad till EA-NOS-procedurer har naturligtvis tvingat kirurger att koncentrera sig på tekniker som lättare kan reproduceras i kliniska miljöer. Detta väckte intresset för vad vi skulle kalla Surgical Access Natural Orifice Surgery (SA-NOS)2. Faktum är att en analys av litteraturen skulle avslöja att den stora majoriteten av mänskliga studier kan tillskrivas SA-NOS. En bredare vision av vad som kan anses vara ett SA-NOS tillvägagångssätt, inkluderar i denna grupp inte bara transvaginal, noggrant beskriven i litteraturen, utan även trans-navelkirurgi. Även om båda tillvägagångssätten har fördelen av att inte belastas av problem relaterade till endoskopiska defekters stängning i termer av infektion, säkerhet, konsekvent teknisk forskning och tidsåtgång, finns det ingen diskussion om att transnaveltekniker mötte mer uppskattning bland kirurger. Vi har observerat en snabb klinisk spridning driven av en teknikutveckling som stöds av alla de olika stora kirurgiska företagen. Det måste alltså sägas att enports laparoskopisk kirurgi inte är något nytt. Det var 1992 när Marco Pelosi första gången beskrev en laparoskopisk blindtarmsoperation med en enda navelpunktion5. Även multi-port enkelsnitt trans-umbilical laparoskopisk kolecystektomi beskrevs först av Giuseppe Navarra redan 19977. Trots detta växte intresset för enportskirurgi upp först mycket nyligen. Detta kan å ena sidan förklaras med den bättre etableringen av laparoskopiska tekniker och färdigheter under årens lopp, men väcker tvivel om ett eventuellt industridrivet intresse.

Det finns ingen diskussion om att tekniken har ett antal nackdelar. Den stora gäller begreppet "triangulering" som laparoskopkirurger har vant sig vid både vad gäller instrument och omfattning, som nu saknas. Även om detta verkar överskuggas av den ökande acceptansen av in-line-visning, måste det sägas att industrier koncentrerar sig på att utveckla och marknadsföra ett antal böjda instrument med olika egenskaper i syfte att återställa standardtriangulering som under laparoskopisk miljö. Icke desto mindre visade personlig erfarenhet från att genomföra ett försök på en virtuell verklighetssimulator designad för ändamålet att endast mycket erfarna kirurger utförde kirurgiska uppgifter med säkerhet och effektivitet och krävde en kort inlärningskurva, medan det för alla andra kirurger var utmanande att lära sig tekniken7.

Fortfarande uppstår ett antal olika farhågor. De fundamentala hypoteserna som låg till grund för det växande intresset för singelportar var att det kunde förbättra kosmesis, minska postoperativ smärta och därför troligen tillåta en tidigare återgång till arbetet med i alla fall en bättre patienttillfredsställelse. Ingen av dessa har bekräftats ännu, om de någonsin kommer att göra det. Det är också tydligt att de som förespråkar patienternas preferenser som huvudskälet till att föreslå enportstekniker glömmer att patienternas preferenser är djupt påverkade av antagandet att dessa argument till förmån för enportskirurgi är korrekta, trots att det inte finns någon realistisk. visshet om det. Några av de stora experterna inom området för minimalinvasiv kirurgi och aktiva forskare inom NOTES-området delar samma skeptiska åsikt om en verklig fördel med enstaka porttekniker. Dr Ratner säger till exempel i en nyligen genomförd intervju att "...det är inte klart för mig om enkelportslaparoskopi skulle vara fördelaktigt jämfört med traditionell laparoskopi"8.

I vilket fall som helst bör vi aldrig förespråka ens något förbättrat kosmetiskt värde framför säkerhet, det främsta angeläget. Detta har implikationer i både den intraoperativa och den postoperativa tiden. Även om det rekommenderas att inte betrakta konvertering till standard multitrokar laparoskopi som ett misslyckande, kan det vara så att, eftersom det hände i början av diffusionen av laparoskopi, kommer ett ökat antal komplikationer att observeras. I själva verket, som ofta under liknande omständigheter, har bara en minoritet av ansträngningarna ägnats åt träningsprogram och mycket få simulatorer är tillgängliga ännu. Dessutom har det förespråkats att ett större peri-umbilical snitt och därav följande fascial defekt skulle innebära en högre frekvens av snittbråck. Även om detta sannolikt kommer att hända är det bara tid och insamlad data som ger oss svaret.

Av dessa skäl bör robusta studier som visar att det verkligen finns en skillnad utan en betydande kompromiss med säkerheten avvaktas innan en bred spridning av dessa tekniker. I den föreslagna studien väljs kolecystektomi som mål då det representerar den typiska och mer diffusa indikationen för laparoskopi. Dess sjuklighetsfrekvens relaterad till hudsnitt förekommer inom ett intervall av 1 till 5 %9,10.

REFERENSER Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV (2004) Flexibel transgastrisk peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc 60(1):114-117 Vettoretto N, Arezzo A. Translumenal endoskopisk kirurgi för människans naturliga öppning: på väg mot två olika filosofier? Surg Endosc. 2010 feb;24(2):490-2.

Della Flora E, Wilson TG, Martin IJ, O'Rourke NA, Maddern GJ (2008) En genomgång av translumenal endoskopisk kirurgi med naturliga öppningar (NOTERAR) för intraabdominal kirurgi: experimentella modeller, tekniker och tillämpbarhet i den kliniska miljön. Ann Surg 247(4):583-602 Hawes RH (2008) Övergång från laboratorium till klinisk praxis i NOTERA: roll NOSCAR. Gastrointest Endosc Clin N Am 18(2):333-341 Pelosi MA, Pelosi MA 3rd. Laparoskopisk appendektomi med en enda navelpunktion (minilaparoskopi). J Reprod Med. 1992 jul;37(7):588-94.

Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. Laparoskopisk kolecystektomi med ett sår. Br J Surg. 1997 May;84(5):695 Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomisk prestanda med korsade och okorsade instrument vid enkelports laparoskopisk kirurgi. Accepterad för 12:e SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery) kongress, Washington DC (USA), april 2010; under granskning på Annals of Surgery.

Rattner D. Enportskirurgi och ANMÄRKNINGAR: konkurrens eller övergång?. epublicering: WeBSurg.com, nov 2007;7(11). URL: http://www.eats.fr/doi-vd02en2227rattner3e.htm Åtkomstrelaterade komplikationer - en analys av 6023 på varandra följande laparoskopiska bråckreparationer. Minim Invasive Ther Allied Tecnol (2001) 1: 23-29 Hong T.H., You Y.K., Lee K.H. Transumbilical single-port laparoskopisk kolecysektomi. Surg Endosc (2008) DOI 10.1007/s00464-008-0252-y

Studiedesigndesign: multicentrisk randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Primärt effektmått: Övergripande sjuklighetsfrekvens definierad som all diagnostiserad sjuklighet relaterad till kirurgisk teknik inom 60 dagar från operationen.

Primärt utfallsmått (för icke-underlägsenhet):

Morbiditet, definierad som förekomsten av någon komplikation, direkt eller indirekt relaterad till operation. Komplikationer kommer att klassificeras enligt Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Klassificering av kirurgiska komplikationer: ett nytt förslag med utvärdering i en kohort på 6336 patienter och resultat av en undersökning. Ann Surg. 2004 aug;240(2):205-13)]

Komplikationer kommer att delas in i procedurmässiga (under behandling) och fördröjda komplikationer (efter avslutad procedure), och ytterligare indelas i större (kräver ytterligare operation) och mindre (kräver endoskopisk eller medicinsk intervention) komplikationer.

Under inläggningen kommer patienter att övervakas för komplikationer. Följande standardiserade utskrivningskriterier kommer att tillämpas på alla deltagande sjukhus: normalt näringsintag; normal rörlighet; frånvaro av feber (<38°C); och stabil hemoglobinnivå under 1 dag (<1 mmol/L).

Vid utskrivning samma dag från sjukhuset kommer patienter att ringas per telefon 1 dag efter ingreppet om biverkningar har inträffat. Två veckor efter interventionen kommer en forskningssköterska att kontakta patienten per telefon igen och fråga efter inträffade komplikationer.

Patienten kommer att genomgå en direkt kontroll av en läkare 30 och 60 dagar efter operationen för att avsluta utvärderingen.

Sekundära slutpunkter:

Hudsnittsrelaterad sjuklighet definierad som blödning, infektion, nekros, hudindragning, snittbråck, suturavbrott inom 60 dagar från operationen.

Postoperativ smärta definierad som en subjektiv utvärdering av samma parameter med hjälp av en horisontell visuell analog skala dagligen under den första veckan och varje vecka till 60 dagar efter operationen. Patienterna kommer att administreras Paracetamol IV 3 gånger om dagen under de första 24 timmarna, än på begäran. Tramadol kommer att administreras när Paracetamol inte bedöms vara tillräckligt för smärtkontroll. På begäran kan en engångsdos av Ketorolac förskrivas.

Kosmetiska resultat definieras som bedömning av

• tre oberoende kirurger: med hjälp av en standardiserad metod (patient i stående position mot en svart bakgrund), två digitala fotografier (JPG-format, 800x600 pixlars upplösning, 16x106 färger, 24 bitar) kommer att tas preoperativt (för jämförelse) och 60 dagar efter operationen, en som består av en närbild av navelområdet och en stor vy inklusive bara hela magen. En Likert-skala kommer att användas oberoende av de tre kirurgerna för att betygsätta fotografierna från 1 till 5 (1= mycket dålig, 2= dålig, 3= tillfredsställande, 4= bra, 5= mycket bra) i alla fall. Medelvärdet kommer att betraktas som objektiv utvärdering av kosmetiskt resultat.
• patienten själv: patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin subjektiva uppfattning om kosmetiskt resultat med samma Likert-skala 60 dagar efter operationen.

En efterföljande jämförelse av de två olika måtten kommer att ge en intressant andel skillnader mellan subjektiv och objektiv uppfattning.

Sjukhusvistelse: sjukhusvistelsens längd (dagar) efter operationen Intraoperativ tid: minuter mellan hudsnittet och slutet av hudens stängning Omvandlingsfrekvens "Single-Port (SPC) till Multi-Port (4PC) Laparoscopy": antal fall där kirurgen föredrog konvertering från SPC till 4PC av säkra tekniska skäl. Omvandlingsfrekvens "till öppen kirurgi": antal fall där kirurgen föredrog konvertering från SPC eller 4PC till laparotomi av säkra eller tekniska skäl.

Långtidssjuklighet definieras som varje diagnostiserad sjuklighet relaterad till kirurgisk teknik inom 1 år från operationen.

Patientrekrytering: På varandra följande berättigade patienter kommer att rekryteras till polikliniken i de deltagande centra av den inblandade läkaren. Alla patienter som uppfyller de ovan nämnda kriterierna kommer att informeras om studien av läkaren. Efter samtycke kommer central randomisering att ske webbaserat och patienter kommer att behandlas enligt studieprotokollet. Patienter som inte kan eller vägrar ge informerat samtycke kommer att behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.

Randomisering: patientdata kommer att matas in i en webbaserad databas och en blind randomisering (i två experimentella grupper: a. traditionell 4-portars kolecystektomi (4PC) vs. b. Single-Port Cholecystektomi (SPC)) kommer att göras av en oföränderlig nummergenererande programvara.

Blindning: Blindning av patienter och läkare under behandling är omöjligt, eftersom de två behandlingsstrategierna är mycket olika och lätta att känna igen. Eftersom en dubbelblind metod inte är möjlig i kirurgiska experiment, garanterar detta system högsta vetenskapliga svårighetsgrad.

Studera befolkning:

inklusionskriterier: - ålder: 18-75

• BMI: <30 ASA: I-III frånvaro av icke-korrigerbar koagulopati (internationellt normaliserat förhållande >1,5 eller trombocytantal <90 × 109/l).
• diagnos: kolelithiasis (gallsten < 2 cm i diameter) gallblåsa dyskinesi gallblåsa polyper

uteslutningskriterier: - diagnos: kolecystit misstänkt förekomst av vanliga kanalstenar misstänkt förekomst av gallvägscancer Tidigare bukkirurgi Tidigare navelkirurgi

Interventionstekniker:

4-portars kolecystektomi (4PC): ett 12 mmHg pneumoperitoeum skapas antingen av en 10 mm umbelical Hassons port eller av en Verress-nål följt av en 10 mm umbelical portinsättning; ytterligare en 10 mm och två 5 mm portar placeras enligt den föredragna tekniken. Ett rakt eller vinklat laparoskop kan användas. Laparoskopiska gripare, monopolär krok, bipolär pincett, sax och 10 mm clips-applier används. Ett plastpåssystem kan användas för extraktion av gallblåsan vid behov. I både 10 och 12 mm åtkomster sys fascia med resorberbara suturer. Huden säkras med antingen metalliska agraffer eller avbrutna suturer.

Single-Port Cholecystektomi (SPC): ett 2,5 cm långt hudsnitt runt naveln utförs. Den subkutana vävnaden dissekeras, den muskulära fascian exponeras och snittas längs mittlinjen (linea alba) med respekt för muskelvävnaden. Peritoneum identifieras och snittas. Enportsenheten sätts in och förankras.

För att dra tillbaka gallblåsan placeras en transkutan sutur i höger hypokondrium med en rak nål och en monofilamenttråd som förs genom ögonbotten och knyts utanför huden. Följande steg återger den traditionella laparoskopiska kolecystektomien. Varje center kommer att lämnas fritt att använda dedikerade instrument och vilka eller traditionella laparoskopiska.

Komplikation/interventionsfel:

Konvertering av "single-port (SPC) till multi-ports (4PC) laparoskopi" är möjlig enligt kirurgens beslut, medan det kirurgiska ingreppet utförs. Eftersom patienternas rekrytering är baserad på "intention to treat" kommer det konverterade förfarandet inte att uteslutas från studien. Omvandlingsfrekvensen kommer att betraktas som ett relevant resultat av experimentet.

På liknande sätt är konvertering "till öppen kirurgi" både från 4PC och SPC möjlig enligt kirurgens beslut, medan det kirurgiska ingreppet utförs. Eftersom patienternas rekrytering är baserad på "intention to treat", kommer det konverterade förfarandet inte att uteslutas från studien. Omvandlingsfrekvensen kommer att betraktas som ett relevant resultat av experimentet.

Provstorlek och effektberäkning Under antagande av en total sjuklighet vid baslinjen på 5 % för både 4PC- och SPC-gruppen (genomsnittlig sjuklighet baserat på specifik litteratur) och med beaktande av en skillnadsnivå som anses vara kliniskt signifikant på 0,05 (4,75 till 5,25 %) för SPC som icke- sämre, med ett β-fel på 0,2 och α-fel på 0,05, behövs 300 patienter per randomiseringsgrupp.

600 patienter totalt gör det möjligt att fastställa ekvivalens när det gäller total sjuklighet, med en statistisk styrka på 80%. Om hypotesen bekräftas kommer sekundära endopunkter så småningom att definiera fördelar för det nya kirurgiska ingreppet i form av minskad hudsnitts relaterade sjuklighet, lägre postoperativ smärta och bättre kosmetiska resultat.

Beräkningen av provstorleken har erhållits med R-programvara (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence) version 2.10.1, paketet epicalc, rutinprovstorlek.

Dataanalys Intra- och postoperativa resultat kommer att infogas i den webbaserade databasen när som helst under studien av den rekryterande kirurgen. Det fotografiska materialet kommer också att laddas upp i den beräknade databasen; alla patienters personuppgifter kommer att anses vara strikt reserverade med hänsyn till integritetspolicyn.

Kolgoromow-testet kommer att användas för att fastställa om resultaten är parametriska eller inte. Enligt datafunktionen kommer T-Test/Chi-Square eller Wilcoxon ranktest att användas där så är lämpligt. Alla analyser kommer att utföras i första hand på intention-to-treat-basis.

Inverkan på klinisk praxis och sjukvårdssystem SPA Surgery är en framväxande gräns för kirurgisk innovation och representerar ett alternativ till standard laparoskopi med flera portar. Trans-naveltekniken gör det möjligt att utföra laparoskopi med den förmodade fördelen av minskad invasivitet. I den senaste litteraturen har ett stort antal studier syftat till att visa genomförbarheten och säkerheten för den nya metoden även om ingen randomiserad studie fortfarande är tillgänglig för definitiva slutsatser. När väl genomförbarhet och säkerhet kommer att visas måste vi undersöka nyttan för patienterna. Av dessa skäl har vi valt övergripande sjuklighet som primärt effektmått, medan för att påvisa den förmodade nyttan (patientens minskade obehag och bättre kosmetiska resultat) och hudsnittssjuklighet kommer att beaktas.

Eftersom SPA kirurgisk teknik kräver en konsekvent ansträngning när det gäller utveckling av ny teknik och kirurgens anpassning, anser vi denna definition som primär relevans. Faktum är att en konkret introduktion av SPA Surgery i den dagliga praktiken inte är möjlig utan en konkret fördel för patienterna. Förutom en enskild studie som endast jämför postoperativ smärta (av Tsimoviannis et al. vid G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina Grekland), finns det för närvarande inga liknande studier publicerade i databanker för amerikanska och europeiska försök.

Av dessa skäl anser vi att MUSIC-studien bör ge värdefull information med uppenbara rekyler om klinisk aktivitet.

Meritlista för sökande, inklusive deras erfarenhet inom fältet och eventuellt tomtarbete. Det nuvarande MUSIC-projektet är resultatet av ett samarbete mellan medlemmarna i EAES Technology Committee och EAES:s styrelse. Alla sökande har stor erfarenhet inom området nya teknologier inom laparoskopisk kirurgi. I synnerhet har många av dem deltagit i utvecklingen av nya instrument och nya tekniker för transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER). Eftersom SPA-kirurgi anses vara en del av detta nya koncept för ett mikroinvasivt tillvägagångssätt för bukhålan, anser vi att deras kunskap är särskilt användbar vid koordineringen av försöket. Med tanke på det stora intresset för SPA-kirurgi som uttryckts i den senaste litteraturen av det internationella kirurgiska samfundet, har Teknikkommittén utvecklat ett specifikt intresse för denna nya gren av kirurgisk innovation.

Mario Morino, Alberto Arezzo. Videokirurgi via enkelportsåtkomst: en översikt. Revista Portuguesa de Cirurgia, i press Vettoretto N, Arezzo A. Translumenal endoskopisk kirurgi för människans naturliga öppning: på väg mot två olika filosofier? Surg Endosc. 2010 feb;24(2):490-2. Epub 2009 2 juli.

Arezzo A, Kratt T, Schurr MO, Morino M. Laparoskopisk assisterad transgastrisk kolecystektomi och säker endoskopisk stängning av den transgastriska defekten i en överlevnadsgrismodell. Endoskopi. 2009 sep;41(9):767-72. Epub 2009 14 augusti.

Arezzo A, Morino M. Endoskopisk stängning av magåtkomst i perspektiv ANMÄRKNINGAR: en uppdatering av tekniker och teknologier. Surg Endosc. 2010 feb;24(2):298-303. Epub 2009 30 juni.

Lirici MM, Arezzo A. Kirurgi utan ärr: den nya gränsen för minimalt invasiv kirurgi? Kontroverser, oro och förväntningar inom avancerad operativ endoskopi. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):323-4.

Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomisk prestanda med korsade och okorsade instrument i enports laparoskopisk kirurgi. Accepterad för 12:e SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery) kongress, Washington DC (USA), april 2010; under granskning på Annals of Surgery.

Neugebauer EA, Becker M, Buess GF, Cuschieri A, Dauben HP, Fingerhut A, Fuchs KH, Habermalz B, Lantsberg L, Morino M, Reiter-Theil S, Soskuty G, Wayand W, Welsch T; På uppdrag av EAES. EAES rekommendationer om metodik för innovationshantering inom endoskopisk kirurgi. Surg Endosc. 2010 7 jan Neugebauer EA, Morino M, Habermalz B. Kirurgisk forskning eller komisk opera? Låt oss ge svar! Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1411-2.

Meining A, Kähler G, von Delius S, Buess G, Schneider A, Hochberger J, Wilhelm D, Kübler H, Kranzfelder M, Bajbouj M, Fuchs KH, Gillen S, Feussner H. [Natural orifices transluminal endoscopic surgery (NOTES) in Tyskland: sammanfattning av arbetsgruppens rapporter från "D-NOTES-mötet 2009"] Z Gastroenterol. 2009 Nov;47(11):1160-7 Fuchs KH, Breithaupt W. [Natural orifice transluminal endoscopic surgery in future obesity treatment] Chirurg. 2008 sep;79(9):837-42.

Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTERA transanal rektalcancerresektion med hjälp av transanal endoskopisk mikrokirurgi och laparoskopisk assistans. Surg Endosc. 26 februari 2010.

Lacy AM, Delgado S, Rojas OA, Ibarzabal A, Fernandez-Esparrach G, Taura P. Hybrid vaginal MA-NOS sleeve gastrectomy: teknisk notering om proceduren hos en patient. Surg Endosc. 2009 maj;23(5):1130-7. MA-NOS radikal sigmoidektomi: rapport om en transvaginal resektion hos människan. Surg Endosc. 2008 jul;22(7):1717-23.

Projektledningsstruktur

När patienterna accepterar att inkluderas i MUSIC-studien kommer randomiseringen att utföras i en av de två grupperna:

1. Behandling A: 4-portars kolecystektomi (4PC)
2. Behandling B: Single-Port Access Cholecystektomi (SPC) Randomisering kommer att ske genom anslutning till en dedikerad webbplats där initiala data om patienten kommer att infogas och gruppuppgiften kommer att visas, skickas med e-post till centret som är inloggad och rekrytering av patienten, och lagrad i en dedikerad databas.

All klinisk information relaterad till den per-operativa tiden och uppföljningen som beskrivs i bilagan kommer att lagras på samma webbplats och samlas in i ett databasformat. Detta kommer att vara tillgängligt på ett anonymt sätt, med respekt för varje patients integritet, när som helst. Grundläggande statistisk analys samt mer avancerad dataanalys som Wilcoxon-tester och t-Students test kommer att finnas tillgängliga online. Dessutom kan hela databasen laddas ner när som helst i xls-format för mer avancerad dataanalys.

Detta gör det möjligt att genomföra en interimsanalys och rapportera till den etiska kommittén när som helst under projektet. Föreslaget intervall för analys och rapportering kommer att vara 3 månader, om det inte föreslås annorlunda.

Alla sökande kommer att ansvara för insamling av data och analys av resultat.

Spridningsplan Spridning av forskningsresultat, utbildning och utnyttjande kommer att bedrivas aktivt. Resultaten kommer att spridas till det vetenskapliga samfundet genom specialiserade medier, som utvalda tidskrifter, konferenser, mässor, webbplatser och det medicinska samhället, inklusive läkare som anses vara slutanvändare och patienter. Utbildningsaktiviteter kommer att genomföras baserat på spridningsaktiviteterna, målet för kurserna förväntas huvudsakligen komma från det medicinska samfundet.

Syftet med Spridningsplanen är att identifiera och organisera de aktiviteter som ska utföras för att främja utnyttjandet av projektets resultat och bredast spridning av kunskap från projektet.

MUSIC test kommer att etablera en infrastruktur för kommunikation (och därmed spridning) genom att bygga ett robust ramverk där dialog och interaktion kan äga rum. Detta gäller både intern och extern kommunikation. Dessa kommer att användas för att sprida information om och be om input till projektets arbete med Single-Port-Access Surgery. Kontakt kan upprätthållas och underlättas av elektroniska e-postlistor, genom interna listor inom EAES-medlemmarna, och externa listor inklusive intressenter som använder flera befintliga listor för att kommunicera till det bredare samhället.

Dessutom utvecklar MUSIC-arbetsgruppen ett publikationsprogram som åtminstone kommer att omfatta:

riktad informationslitteratur utformad för att öka medvetenheten om Single-Port-Access Surgery, och dess aktiviteter instruktionslitteratur som härrör från erfarenheter från denna studie, inklusive metodologiska riktlinjer och strategiska guider till god klinisk praxis.

MUSIC-arbetsgruppen kommer att utveckla effektiva mekanismer för spridning av material inklusive den världsomspännande webben, med en webbplats som bl.a.

• information om MUSIKstudier och dess aktiviteter inklusive kontaktuppgifter, bakgrundsinformation, arbetsdokument, evenemang (seminarier, workshops, konferenser) etc.
• instruktionsmaterial som diskuterats ovan n(webben i detta avseende fungerar som ett huvudsakligt sätt för publicering):
• täta nyheter och uppdateringar för att hålla samhället informerat. Slutligen kommer tryckta publikationer att skickas till EAES Official Journal, Surgical Endoscopy.

MUSIC-arbetsgruppen kommer att främja spridning, opinionsbildning och andra evenemang. Konferenser, workshops, seminarier kommer att anordnas för:

öka medvetenheten om aktiviteter, resurser, resultat, etc.; fungera som utbildningslokaler t.ex. För spridning av instruktionsmaterial som krävs av en viss intressentgemenskap eller gemenskaper; agera för en mer offentlig diskussion om forskning, utveckling, samlingar, standarder eller andra strategiska och materiella frågor av intresse för SPA Surgery och samhället i stort.

Långsiktig hållbarhet i arbetet Programmet har potential för långsiktig hållbarhet enligt dess underliggande koncept.

Eftersom enportskirurgi är en traditionell laparoskopiliknande teknik, förväntas kostnaden för ingreppet vara liknande. Förutom olika portar och instrument (finns redan på marknaden), kräver SPC och 4PC samma laparoskopiska utrustning, i stort sett tillgänglig i alla operationsrum. Ur denna synvinkel innebär studien ingen extra kostnad. Uppföljningen av båda procedurerna är identisk. Det kommer att bestå av polikliniska möten och kräver inga kostnader för nytt material och utrustning. Kostnaden för komplikationer och sjukhusvistelse antas vara oförändrad mellan de två försöksgrupperna.