Colecistectomía multipuerto versus colecistectomía de puerto único (MUSIC)

Duración del proyecto Se reclutarán pacientes para este estudio desde septiembre de 2010 hasta septiembre de 2012 en todos los centros participantes. Todos los pacientes aleatorizados serán objeto de seguimiento (después de la recuperación) con citas en la clínica ambulatoria a los 30 y 60 días de la cirugía. Se realizará una evaluación a largo plazo 12 meses después de la cirugía. Los últimos 3 meses se utilizarán para el análisis fotográfico de los resultados cosméticos, el análisis estadístico y el informe de datos.

Hipótesis/Objetivos La técnica SPA es un abordaje factible de la cavidad peritoneal. Al realizar la colecistectomía laparoscópica, el acceso umbilical único tiene una morbilidad global comparable a la laparoscopia multipuerto (estudio de equivalencia) mientras que conlleva una tasa de morbilidad relacionada con la incisión cutánea reducida, un dolor postoperatorio reducido y permite un mejor resultado estético. Se supone que otros parámetros considerados (tiempo operatorio, tasa de conversión y estancia hospitalaria) no varían.

Antecedentes Más recientemente, la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) ha llamado la atención de la literatura y los medios de comunicación, después de los primeros informes clínicos. El concepto y la viabilidad se habían probado en experimentos con animales desde 20041, lo que llevó a la creación de nuevas sociedades científicas y comités con el objetivo declarado de regular la actividad investigadora, a través de patrocinios y registros, sin alcanzar el objetivo por completo. Después de menos de tres años, la carrera por la primera colecistectomía en condiciones NOTES en un ser humano seguía su curso. Desde entonces, muchos autores han informado varias colecciones de casos, mientras que muchos otros presentaron una actividad de investigación constante in vitro o in vivo, pero parece evidente que se estaban definiendo dos ramas de investigación diferentes2.

El primero consiste en lo que llamaríamos Cirugía de Orificios Naturales de Acceso Endoscópico (EA-NOS) que incluye todos los procedimientos realmente realizados a través de orificios naturales, con el objetivo de diseñar nuevas plataformas para que la cirugía sea llevada dentro del cuerpo humano para recrear las condiciones quirúrgicas con seguridad. . Las evidentes dificultades para obtener un entorno de este tipo con garantías de facilidad de uso, seguridad y eficacia, redujeron a una mera actividad investigadora el interés en este campo, con pocas aplicaciones clínicas descritas consistentes en procedimientos híbridos, es decir, procedimientos que se realizaban básicamente en condiciones laparoscópicas con la ayuda de instrumentos flexibles insertados a través de orificios naturales. De hecho, un gran metanálisis reciente de la literatura de NOTES3 que se centró en varios procedimientos quirúrgicos intraabdominales, todos atribuibles a EA-NOS, concluyó que no se encontraron estudios en humanos satisfactorios para los criterios de inclusión, debido a la escasa evidencia disponible, menor seguridad y eficacia en comparación con alternativas laparotómicas y laparoscópicas. La recomendación de que los procedimientos en humanos pasen primero por la cirugía híbrida NOTES, bajo pautas estrictas y en los correspondientes registros controlados, fue posteriormente apoyada, como se sabe, por la revisión del "libro blanco" de NOSCAR 4 . De hecho, está fuera de discusión que existe la necesidad de un registro mundial, una estandarización de la nomenclatura, datos de seguridad para ser utilizados por los comités de ética para autorizar ensayos en humanos, y la implementación de la interfaz entre las sociedades médicas, la industria y oficinas reguladoras. En este campo, en nombre de la Fundación EURONOTES, hemos promovido un registro europeo de procedimientos de NOTES (www.euronotes.world.it) cuyos resultados preliminares ahora se esperan.

El enfriamiento del entusiasmo relacionado con los procedimientos EA-NOS ha obligado naturalmente a los cirujanos a concentrarse en técnicas que podrían reproducirse más fácilmente en entornos clínicos. Esto trajo el interés hacia lo que llamaríamos Cirugía de Orificios Naturales de Acceso Quirúrgico (SA-NOS)2. De hecho, un análisis de la literatura revelaría que la gran mayoría de los estudios en humanos se pueden atribuir a SA-NOS. Una visión más amplia de lo que puede considerarse un abordaje SA-NOS, incluye en este grupo no solo la cirugía transvaginal, ampliamente descrita en la literatura, sino también la cirugía transumbilical. Si bien ambos enfoques tienen la ventaja de no verse abrumados por los problemas relacionados con el cierre endoscópico del defecto en términos de infección, seguridad, investigación tecnológica consistente y consumo de tiempo, no se discute que las técnicas transumbilicales encontraron más aprecio entre los cirujanos. Hemos observado una rápida difusión clínica impulsada por un desarrollo tecnológico respaldado por todas las diferentes compañías quirúrgicas importantes. Por lo tanto, hay que decir que la cirugía laparoscópica por puerto único no es nada nuevo. Fue en 1992 cuando Marco Pelosi describió por primera vez una apendicectomía laparoscópica mediante una única punción umbilical5. Incluso la colecistectomía laparoscópica transumbilical de una sola incisión y múltiples puertos fue descrita por primera vez por Giuseppe Navarra ya en 19977. A pesar de esto, el interés por la cirugía de puerto único creció muy recientemente. Esto podría explicarse por un lado con el mejor establecimiento de técnicas y habilidades laparoscópicas a lo largo de los años, pero plantea dudas sobre un posible interés impulsado por la industria.

No se discute que la técnica tiene una serie de inconvenientes. El principal se refiere al concepto de "triangulación" al que se han acostumbrado los cirujanos laparoscópicos en términos tanto de los instrumentos como del alcance, que ahora no existe. Aunque esto parece verse eclipsado por la creciente aceptabilidad de la visualización en línea, hay que decir que las industrias se concentran en desarrollar y comercializar una serie de instrumentos curvos con diferentes características con el objetivo de restaurar la triangulación estándar como en el entorno laparoscópico. Sin embargo, la experiencia personal obtenida al realizar una prueba en un simulador de realidad virtual diseñado para este propósito, demostró que solo los cirujanos muy experimentados realizan tareas quirúrgicas con seguridad y eficacia y que requieren una curva de aprendizaje corta, mientras que para todos los demás cirujanos la adquisición de la técnica fue un desafío7.

Todavía surgen varias preocupaciones diferentes. Las hipótesis fundamentales que estaban en la base del creciente interés del puerto único eran que podría mejorar la estética, disminuir el dolor postoperatorio y, por lo tanto, probablemente permitiría un regreso más temprano al trabajo con, en cualquier caso, una mejor satisfacción del paciente. Ninguno de estos ha sido confirmado todavía, si es que alguna vez lo serán. También está claro que aquellos que abogan por la preferencia de los pacientes como la razón principal para proponer técnicas de puerto único olvidan que la preferencia de los pacientes está profundamente influenciada por la suposición de que estos argumentos a favor de la cirugía de puerto único son correctos, a pesar de que no existe una perspectiva realista. certeza al respecto. Algunos de los principales expertos en el campo de la cirugía mínimamente invasiva e investigadores activos en el campo de NOTES comparten la misma opinión escéptica sobre el beneficio real de la aplicación de técnicas de puerto único. El Dr. Ratner, por ejemplo, afirma en una entrevista reciente que "... no me queda claro si la laparoscopia de puerto único sería beneficiosa en comparación con la laparoscopia tradicional"8.

En cualquier caso, nunca debemos abogar por un valor cosmético incluso ligeramente mejorado sobre la seguridad, la principal preocupación. Esto tiene implicaciones tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio. Si bien se recomienda no considerar un fracaso la conversión a laparoscopia estándar con multitrócares, es posible que, como sucedió al comienzo de la difusión de la laparoscopia, se observe un aumento en el número de complicaciones. De hecho, como sucede a menudo en circunstancias similares, solo se ha dedicado una minoría de esfuerzos a los programas de capacitación y todavía hay muy pocos simuladores disponibles. Además, se ha defendido que una incisión periumbilical más grande y el consiguiente defecto fascial implicarían una mayor tasa de hernia incisional. Aunque es probable que esto suceda, solo el tiempo y los datos adquiridos nos darán la respuesta.

Por estas razones, se deben esperar estudios sólidos que demuestren que existe una diferencia sin un compromiso significativo de la seguridad antes de una amplia difusión de estas técnicas. En el estudio propuesto, la colecistectomía se elige como objetivo, ya que representa la indicación típica y más difusa para la laparoscopia. Su tasa de morbilidad relacionada con las incisiones en la piel se presenta en un rango de 1 a 5%9,10.

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Diseño del estudio Diseño: ensayo controlado aleatorio multicéntrico (RCT)

Variable principal: Tasa de morbilidad general definida como cualquier morbilidad diagnosticada relacionada con la técnica quirúrgica dentro de los 60 días posteriores a la cirugía.

Medida de resultado primaria (para no inferioridad):

Morbilidad, definida como la aparición de cualquier complicación, directa o indirectamente relacionada con la cirugía. Las complicaciones se clasificarán según Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Clasificación de las complicaciones quirúrgicas: una nueva propuesta con evaluación en una cohorte de 6336 pacientes y resultados de una encuesta. Ann Surg. 2004 agosto; 240 (2): 205-13)]

Las complicaciones se subdividirán en complicaciones de procedimiento (durante el tratamiento) y tardías (después de finalizar el procedimiento), y se subdividirán en complicaciones mayores (que requieren cirugía adicional) y menores (que requieren intervención médica o endoscópica).

Durante la admisión, los pacientes serán monitoreados por posibles complicaciones. Los siguientes criterios estandarizados de alta se aplicarán en todos los hospitales participantes: ingesta normal de nutrición; movilidad normal; ausencia de fiebre (<38°C); y nivel de hemoglobina estable durante 1 día (<1 mmol/L).

En caso de que se dé de alta del hospital el mismo día, se llamará a los pacientes por teléfono 1 día después del procedimiento si se han producido eventos adversos. Dos semanas después de la intervención, una enfermera de investigación contactará nuevamente con el paciente por teléfono y le preguntará por las complicaciones ocurridas.

El paciente se someterá a un control directo por medio de un médico a los 30 y 60 días después de la cirugía, para concluir la evaluación.

Puntos finales secundarios:

Morbilidad relacionada con la incisión de la piel definida como sangrado, infección, necrosis, retracción de la piel, hernia incisional, dehiscencia de la sutura dentro de los 60 días posteriores a la cirugía.

Dolor postoperatorio definido como una evaluación subjetiva del mismo parámetro utilizando una escala analógica visual horizontal diariamente durante la primera semana y semanalmente hasta los 60 días después de la cirugía. A los pacientes se les administrará Paracetamol IV 3 veces al día durante las primeras 24h, que a demanda. Se administrará tramadol cuando el paracetamol no se considere suficiente para el control del dolor. A petición, se puede prescribir una dosis única de Ketorolaco.

Resultados cosméticos definidos como juicio de

• tres cirujanos independientes: mediante una metodología estandarizada (paciente de pie sobre fondo negro), se tomarán dos fotografías digitales (formato JPG, resolución 800x600 píxeles, 16x106 colores, 24 bit) antes de la operación (para comparación) y 60 días después de la cirugía, uno que consiste en un primer plano del área umbilical y una vista grande que incluye solo el abdomen completo. Los tres cirujanos utilizarán una escala de Likert de forma independiente para puntuar las fotografías del 1 al 5 (1= muy mala, 2= mala, 3= satisfactoria, 4= buena, 5= muy buena) en todos los casos. El valor medio se considerará evaluación objetiva del resultado cosmético.
• el propio paciente: se le pedirá al paciente que califique su percepción subjetiva del resultado cosmético utilizando la misma escala de Likert 60 días después de la cirugía.

Una comparación siguiente de las dos medidas diferentes dará una proporción interesante de las diferencias entre la percepción subjetiva y objetiva.

Estancia hospitalaria: duración (días) de la estancia hospitalaria después de la cirugía Tiempo intraoperatorio: minutos entre la incisión de la piel y el final del cierre de la piel Tasa de conversión de "laparoscopia de puerto único (SPC) a puertos múltiples (4PC): número de casos en los que el cirujano prefirió conversión de SPC a 4PC por razones técnicas o de seguridad Tasa de conversión "a cirugía abierta": número de casos en los que el cirujano prefirió conversión de SPC o 4PC a laparotomía por razones técnicas o de seguridad.

La morbilidad a largo plazo se define como cualquier morbilidad diagnosticada relacionada con la técnica quirúrgica dentro del año posterior a la cirugía.

Reclutamiento de pacientes: Los pacientes elegibles consecutivos serán reclutados en la clínica ambulatoria de los centros participantes por el médico involucrado. Todos los pacientes que cumplan con los criterios mencionados anteriormente serán informados sobre el estudio por el médico. Después de dar el consentimiento, la aleatorización central se realizará a través de la web y los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo del estudio. Los pacientes que no puedan o se nieguen a dar su consentimiento informado serán tratados de acuerdo con las guías clínicas vigentes.

Aleatorización: los datos del paciente se ingresarán en una base de datos basada en la web y una aleatorización ciega (en dos grupos experimentales: a. colecistectomía tradicional de 4 puertos (4PC) vs. b. La colecistectomía de puerto único (SPC)) se realizará mediante un software de generación de números inalterables.

Cegamiento: el cegamiento de pacientes y médicos durante el tratamiento es inviable, ya que las dos estrategias de tratamiento son muy diferentes y fácilmente reconocibles. Dado que un método doble ciego no es posible en experimentos quirúrgicos, este sistema garantiza la más alta severidad científica.

Población de estudio:

criterios de inclusión: - edad: 18-75

• IMC: < 30 ASA: I-III ausencia de coagulopatía no corregible (índice normalizado internacional > 1,5 o recuento de plaquetas < 90 × 109/l).
• diagnóstico: colelitiasis (cálculos biliares < 2 cm de diámetro) discinesia vesicular pólipos vesiculares

criterios de exclusión: - diagnóstico: colecistitis sospecha de presencia de cálculos en el colédoco sospecha de presencia de cáncer biliar Cirugía abdominal previa Cirugía umbilical previa

Técnicas de intervención:

Colecistectomía de 4 puertos (4PC): se crea un neumoperitoeo de 12 mmHg mediante un puerto de Hasson umbelica de 10 mm o con una aguja de Verres seguida de la inserción de un puerto umbelica de 10 mm; se colocan otros puertos de 10 mm y dos de 5 mm según la técnica preferida. Se puede utilizar un laparoscopio recto o angulado. Se utilizan pinzas laparoscópicas, gancho monopolar, pinzas bipolares, tijeras y aplicador de clips de 10 mm. Si es necesario, se puede usar un sistema de bolsa de plástico para la extracción de la vesícula biliar. Tanto en los accesos de 10 como de 12 mm, la fascia se sutura con puntos reabsorbibles. La piel se asegura con agraffes metálicos o suturas interrumpidas.

Colecistectomía por puerto único (SPC): se realiza una incisión en la piel de 2,5 cm de largo alrededor del ombligo. Se diseca el tejido subcutáneo, se expone la fascia muscular y se incide a lo largo de la línea media (línea alba) respetando el tejido muscular. Se identifica el peritoneo y se incide. El dispositivo de puerto único está insertado y anclado.

Para retraer la vesícula biliar se coloca una sutura transcutánea en el hipocondrio derecho con una aguja recta y un hilo de monofilamento que se pasa por el fundus y se anuda por fuera de la piel. Los siguientes pasos reproducen la colecistectomía laparoscópica tradicional. Cada centro tendrá la libertad de utilizar instrumentos dedicados y cuáles o laparoscópicos tradicionales.

Complicación/Fracaso de la intervención:

La conversión de "laparoscopia de puerto único (SPC) a puertos múltiples (4PC)" es posible según la decisión del cirujano, mientras se realiza el procedimiento quirúrgico. Dado que el reclutamiento de pacientes se basa en la "intención de tratar", el procedimiento convertido no se excluirá del estudio. La tasa de conversión se considerará como un resultado relevante del experimento.

De manera similar, la conversión "a cirugía abierta" tanto de 4PC como de SPC es posible según la decisión del cirujano, mientras realiza el procedimiento quirúrgico. Dado que el reclutamiento de pacientes se basa en la "intención de tratar", el procedimiento convertido no se excluirá del estudio. La tasa de conversión se considerará como un resultado relevante del experimento.

Tamaño de la muestra y cálculo del poder estadístico Suponiendo una morbilidad general inicial del 5 % para el grupo 4PC y SPC (morbilidad promedio basada en literatura específica) y considerando un nivel de diferencia considerado clínicamente significativo de 0,05 (4,75 a 5,25 %) para que SPC no sea inferior, con un error β de 0,2 y un error α de 0,05, se necesitan 300 pacientes por grupo de aleatorización.

600 pacientes en total permiten establecer la equivalencia en cuanto a morbilidad global, con una potencia estadística del 80%. Si se confirma la hipótesis, los criterios de valoración secundarios finalmente definirán los beneficios del nuevo procedimiento quirúrgico en términos de reducción de la morbilidad relacionada con la incisión en la piel, menor dolor posoperatorio y mejores resultados estéticos.

El cálculo del tamaño de la muestra ha sido obtenido por R-software (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence) versión 2.10.1, paquete epicalc, rutina sample-size.

Análisis de datos Los resultados intraoperatorios y posoperatorios se insertarán en la base de datos basada en la web en cualquier momento durante el estudio por parte del cirujano reclutador. El material fotográfico también se cargará en la base de datos computarizada; todos los datos personales de los pacientes se considerarán estrictamente reservados respecto a la política de privacidad.

Se utilizará la prueba de Kolgoromow para establecer si los resultados son paramétricos o no. De acuerdo con la función de datos, se utilizará la prueba T/Chi-Square o la prueba de rango de Wilcoxon cuando corresponda. Todos los análisis se llevarán a cabo principalmente por intención de tratar.

Impacto en la práctica clínica y el sistema de salud SPA La cirugía es una frontera emergente de la innovación quirúrgica y representa una alternativa a la laparoscopia estándar de puertos múltiples. La técnica transumbilical permite realizar la laparoscopia con el supuesto beneficio de una menor invasividad. En la literatura reciente, una gran cantidad de estudios han tenido como objetivo demostrar la viabilidad y la seguridad del nuevo método, incluso si aún no se dispone de un ensayo aleatorio para obtener conclusiones definitivas. Una vez que se demuestre la viabilidad y la seguridad, tendremos que investigar el beneficio para los pacientes. Por estas razones, hemos elegido como criterio principal de valoración la morbilidad general, mientras que para demostrar el supuesto beneficio (menor incomodidad del paciente y mejor resultado cosmético) se tendrá en cuenta la morbilidad de la incisión cutánea.

Dado que la técnica quirúrgica SPA requiere un esfuerzo constante en términos de desarrollo de nueva tecnología y adaptación del cirujano, consideramos que esta definición es de importancia primordial. De hecho, una introducción concreta de SPA Surgery en la práctica diaria no es posible sin una ventaja concreta para los pacientes. Excepto un único ensayo que comparó solo el dolor posoperatorio (realizado por Tsimoviannis et al. en G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina Grecia), en la actualidad no hay estudios similares publicados en los bancos de datos de ensayos de EE. UU. y Europa.

Por estas razones, creemos que el ensayo MUSIC debería producir información valiosa con retrocesos obvios en la actividad clínica.

Historial de los solicitantes, incluida su experiencia en el campo y cualquier trabajo de campo realizado. El presente proyecto MUSIC es el resultado de una colaboración entre los miembros del Comité de Tecnología de EAES y la Junta Directiva de EAES. Todos los aspirantes tienen gran experiencia en el campo de las nuevas tecnologías en cirugía laparoscópica. En particular, muchos de ellos han participado en el desarrollo de nuevos instrumentos y nuevas técnicas para la cirugía endoscópica transluminal (NOTES). Dado que la cirugía SPA se considera parte de este nuevo concepto de abordaje microinvasivo de la cavidad abdominal, consideramos que su conocimiento es particularmente útil en la coordinación del ensayo. Teniendo en cuenta el gran interés en la cirugía SPA expresado en la literatura reciente por parte de la comunidad quirúrgica internacional, el Comité de Tecnología ha desarrollado un interés específico en esta nueva rama de la innovación quirúrgica.

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Estructura de gestión de proyectos

Una vez que los pacientes acepten ser incluidos en el estudio MUSIC, la aleatorización se realizará en uno de los dos grupos:

1. Tratamiento A: colecistectomía de 4 puertos (4PC)
2. Tratamiento B: colecistectomía de acceso por puerto único (SPC) La aleatorización se realizará mediante conexión a un sitio web dedicado donde se insertarán los datos iniciales del paciente y se mostrará la asignación del grupo, enviada por correo electrónico al centro conectado y reclutar al paciente, y almacenarse en una base de datos dedicada.

Toda la información clínica relacionada con el tiempo peroperatorio y el seguimiento como se describe en el apéndice se almacenará a través del mismo sitio web y se recopilará en un formato de base de datos. Esta será accesible de forma anónima, respetando la privacidad de cada paciente, en cualquier momento. El análisis estadístico básico, así como el análisis de datos más avanzado, como las pruebas de Wilcoxon y la prueba t-Student, estarán disponibles en línea. Además, la base de datos completa se puede descargar en cualquier momento en formato xls para un análisis de datos más avanzado.

Esto permitirá completar un análisis intermedio e informar al comité de Ética en cualquier momento durante el proyecto. El intervalo propuesto para el análisis y la presentación de informes será de 3 meses, si no se sugiere otra cosa.

Todos los solicitantes estarán a cargo de la recopilación de datos y el análisis de los resultados.

Plan de difusión Se perseguirá activamente la difusión de los resultados de la investigación, la formación y la explotación. Los resultados serán difundidos a la comunidad científica a través de medios especializados, como revistas seleccionadas, congresos, ferias, sitios web y sociedades médicas, incluidos los médicos considerados usuarios finales y pacientes. Las actividades de formación se realizarán en base a las actividades de difusión, se espera que el público objetivo de los cursos provenga fundamentalmente de la comunidad médica.

El Plan de Difusión tiene como objetivo identificar y organizar las actividades a realizar para promover la explotación de los resultados del proyecto y la más amplia difusión del conocimiento del proyecto.

El ensayo MUSIC establecerá una infraestructura para las comunicaciones (y, por lo tanto, la difusión) mediante la construcción de un marco sólido en el que puedan tener lugar el diálogo y la interacción. Esto se aplica por igual a la comunicación interna y externa. Estos se utilizarán para difundir información y solicitar información sobre el trabajo del proyecto de cirugía de acceso por puerto único. El contacto se puede mantener y facilitar mediante listas de correo electrónico, a través de listas internas dentro de los miembros de la EAES y listas externas que incluyen a las partes interesadas que utilizan varias listas existentes para comunicarse con la comunidad en general.

Además, el grupo de trabajo MUSIC desarrolla un programa de publicaciones que, como mínimo, comprenderá:

literatura informativa específica diseñada para crear conciencia sobre la cirugía de acceso por puerto único y sus actividades literatura instructiva derivada de la experiencia en este ensayo, incluidas las pautas metodológicas y las guías estratégicas para una buena práctica clínica.

El grupo de trabajo MUSIC desarrollará mecanismos eficaces para la difusión de material, incluida la web mundial, con un sitio web que incluirá

• información sobre el estudio MUSIC y sus actividades, incluidos datos de contacto, antecedentes, documentos de trabajo, eventos (seminarios, talleres, conferencias), etc.
• materiales de instrucción como se discutió anteriormente n (la web en este sentido actúa como un medio principal de publicación):
• noticias y actualizaciones frecuentes para mantener informada a la comunidad Finalmente se enviarán publicaciones impresas al Diario Oficial de la EAES, Endoscopia Quirúrgica.

El grupo de trabajo MUSIC promoverá la difusión, la promoción y otros eventos. Se organizarán conferencias, talleres, seminarios para:

sensibilizar sobre actividades, recursos, resultados, etc.; actuar como lugares de entrenamiento, p. Para difundir material instructivo según lo requiera una comunidad o comunidades interesadas en particular; actuar como una discusión más pública sobre investigación, desarrollo, colecciones, estándares u otros temas estratégicos y sustantivos de interés para SPA Surgery y la comunidad en general.

Sostenibilidad a largo plazo del trabajo El programa tiene el potencial para la sostenibilidad a largo plazo de acuerdo con su concepto subyacente.

Dado que la cirugía de puerto único es una técnica similar a la laparoscopia tradicional, se espera que el costo del procedimiento sea similar. Aparte de los diferentes puertos e instrumentos (ya presentes en el mercado), SPC y 4PC requieren el mismo equipo laparoscópico, disponible en gran medida en todos los quirófanos. Desde este punto de vista, el estudio no supone ningún gasto suplementario. El seguimiento de ambos procedimientos es idéntico. Consistirá en sesiones clínicas ambulatorias y no requiere gastos en material y dispositivos nuevos. Se supone que el costo de las complicaciones y la estadía en el hospital no cambia entre los dos grupos experimentales.