Cholecystektomia wieloportowa a cholecystektomia jednoportowa (MUSIC)

Czas trwania projektu Pacjenci będą rekrutowani do tego badania od września 2010 do września 2012 we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Wszyscy randomizowani pacjenci będą objęci obserwacją (po wyzdrowieniu) z wizytami ambulatoryjnymi 30 i 60 dni od operacji. Długoterminowa ocena zostanie przeprowadzona 12 miesięcy po operacji. Ostatnie 3 miesiące poświęcą na analizę fotograficzną efektów kosmetycznych, analizę statystyczną i raportowanie danych.

Hipoteza/Cele Technika SPA jest możliwym dojściem do jamy otrzewnej. Podczas wykonywania cholecystektomii laparoskopowej pojedynczy dostęp pępowinowy ma ogólną chorobowość porównywalną z laparoskopią wieloportową (badanie równoważności), a jednocześnie wiąże się ze zmniejszoną chorobowością związaną z nacięciem skóry, zmniejszonym bólem pooperacyjnym i pozwala uzyskać lepszy efekt kosmetyczny. Pozostałe brane pod uwagę parametry (czas operacji, współczynnik konwersji i pobyt w szpitalu) mają pozostać bez zmian.

Tło Niedawno, po pierwszych doniesieniach klinicznych, zwrócono uwagę laickiej literatury i mediów na przezświatłową chirurgię endoskopową naturalnego ujścia (NOTES). Koncepcja i wykonalność były testowane w doświadczeniach na zwierzętach od 2004 r. 1, co doprowadziło do powstania nowych towarzystw i komitetów naukowych, których deklarowanym celem jest regulowanie działalności badawczej poprzez sponsoring i rejestry, bez całkowitego osiągnięcia celu. Po niespełna trzech latach rozpoczął się wyścig o pierwszą cholecystektomię w warunkach NOTES u człowieka. Od tego czasu wielu autorów przedstawiło różne zbiory przypadków, podczas gdy wielu innych prezentowało spójną działalność badawczą in vitro lub in vivo, ale wydaje się oczywiste, że definiowano dwie różne gałęzie badań2.

Pierwszy polega na tym, co nazwalibyśmy chirurgią dostępu endoskopowego z naturalnymi otworami (EA-NOS), która obejmuje wszystkie procedury rzeczywiście wykonywane przez naturalne otwory, mające na celu zaprojektowanie nowych platform do przeprowadzania operacji w ludzkim ciele w celu odtworzenia bezpiecznych warunków chirurgicznych . Oczywiste trudności w uzyskaniu takiego środowiska z gwarancją łatwości użytkowania, bezpieczeństwa i skuteczności sprowadziły zainteresowanie tą dziedziną do czysto badawczej, z nielicznymi opisanymi zastosowaniami klinicznymi składającymi się z procedur hybrydowych, tj. za pomocą elastycznych narzędzi wprowadzanych przez naturalne otwory. W rzeczywistości niedawna duża metaanaliza literatury NOTES3 skupiająca się na różnych zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, z których wszystkie można przypisać EA-NOS, wykazała, że ​​żadne badania na ludziach nie zostały uznane za zadowalające pod względem kryteriów włączenia, rzadkich dowodów jednorazowego użytku, niewielkiego bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z alternatywy laparotomii i laparoskopii. Zalecenie, aby procedury przeprowadzane na ludziach najpierw przechodziły przez hybrydową operację NOTES, zgodnie ze ścisłymi wytycznymi iw odpowiednich kontrolowanych rejestrach, zostało później poparte, jak wiadomo, rewizją „białej księgi” NOSCAR 4 . W rzeczywistości nie podlega dyskusji, że istnieje potrzeba ogólnoświatowego rejestru, standaryzacji nomenklatury, danych dotyczących bezpieczeństwa, które będą wykorzystywane przez komisje etyczne w celu wydawania zezwoleń na badania na ludziach, oraz wdrożenia interfejsu między stowarzyszeniami medycznymi, przemysłem i urzędy regulacyjne. W tej dziedzinie w imieniu Fundacji EURONOTES promowaliśmy europejski rejestr procedur NOTES (www.euronotes.world.it) których wstępne wyniki są obecnie oczekiwane.

Schłodzenie entuzjazmu związanego z procedurami EA-NOS w naturalny sposób zmusiło chirurgów do skoncentrowania się na technikach, które można by łatwiej odtworzyć w środowisku klinicznym. Spowodowało to zainteresowanie czymś, co nazwalibyśmy Chirurgią Dostępu Naturalnego Orifice Surgery (SA-NOS)2. W rzeczywistości analiza literatury ujawniłaby, że zdecydowaną większość badań na ludziach można przypisać SA-NOS. Szersza wizja tego, co można uznać za podejście SA-NOS, obejmuje w tej grupie nie tylko szczegółowo opisaną w literaturze operację przezpochwową, ale także operację przezpępkową. Chociaż oba podejścia mają tę zaletę, że nie są obciążone problemami związanymi z zamykaniem ubytków endoskopowych pod względem infekcji, bezpieczeństwa, konsekwentnych badań technologicznych i czasochłonności, nie ma dyskusji, że techniki przezpępkowe spotkały się z większym uznaniem wśród chirurgów. Zaobserwowaliśmy szybką dyfuzję kliniczną napędzaną rozwojem technologii wspieranym przez wszystkie duże firmy chirurgiczne. Trzeba więc powiedzieć, że jednoportowa operacja laparoskopowa nie jest niczym nowym. W 1992 roku Marco Pelosi po raz pierwszy opisał laparoskopową appendektomię z użyciem pojedynczego nakłucia pępka5. Już w 1997 roku Giuseppe Navarra opisał nawet wieloportową cholecystektomię laparoskopową z jednym nacięciem przez pępek7. Mimo to zainteresowanie operacją jednego portu wzrosło dopiero niedawno. Z jednej strony można to wytłumaczyć lepszym wprowadzeniem technik i umiejętności laparoskopowych na przestrzeni lat, ale budzi to wątpliwości co do możliwego zainteresowania ze strony przemysłu.

Nie ma dyskusji, że technika ta ma szereg wad. Najważniejsza dotyczy koncepcji „triangulacji”, do której przyzwyczaili się chirurdzy laparoskopowi, zarówno pod względem narzędzi, jak i zakresu, którego obecnie brakuje. Chociaż wydaje się to być przyćmione przez rosnącą akceptację oglądania w linii, należy powiedzieć, że branże koncentrują się na opracowywaniu i wprowadzaniu na rynek szeregu zakrzywionych instrumentów o różnych właściwościach w celu przywrócenia standardowej triangulacji, jak w środowisku laparoskopowym. Niemniej jednak osobiste doświadczenie zdobyte podczas przeprowadzania próby na symulatorze wirtualnej rzeczywistości przeznaczonym do tego celu wykazało, że tylko bardzo doświadczeni chirurdzy wykonywali zadania chirurgiczne w sposób bezpieczny i skuteczny oraz wymagający krótkiej krzywej uczenia się, podczas gdy dla wszystkich innych chirurgów opanowanie techniki było wyzwaniem7 .

Wciąż pojawia się wiele różnych obaw. Podstawową hipotezą, która leżała u podstaw rosnącego zainteresowania pojedynczym portem, było to, że może on poprawić kosmetykę, zmniejszyć ból pooperacyjny, a tym samym prawdopodobnie umożliwić wcześniejszy powrót do pracy, w każdym razie z większą satysfakcją pacjenta. Żadne z nich nie zostało jeszcze potwierdzone, jeśli kiedykolwiek zostaną potwierdzone. Oczywiste jest również, że ci, którzy opowiadają się za preferencjami pacjentów jako głównym powodem proponowania technik z jednym portem, zapominają, że na preferencje pacjentów duży wpływ ma założenie, że te argumenty przemawiające za operacją z jednym portem są słuszne, mimo że nie ma realistycznego co do tego pewność. Niektórzy czołowi eksperci w dziedzinie chirurgii małoinwazyjnej i czynni badacze w dziedzinie UWAGI podzielają tę samą sceptyczną opinię na temat rzeczywistych korzyści płynących z zastosowania technik jednoportowych. Na przykład dr Ratner stwierdził w niedawnym wywiadzie, że „...nie jest dla mnie jasne, czy laparoskopia z jednym portem byłaby korzystna w porównaniu z tradycyjną laparoskopią”8.

W każdym razie nigdy nie powinniśmy opowiadać się za nawet niewielką poprawą wartości kosmetycznych nad bezpieczeństwem, co jest głównym zmartwieniem. Ma to wpływ zarówno na czas śródoperacyjny, jak i pooperacyjny. O ile nie zaleca się uznawania konwersji do standardowej laparoskopii wielotrokarowej za niepowodzenie, o tyle może się zdarzyć, że podobnie jak na początku upowszechnienia laparoskopii nastąpi zwiększona liczba powikłań. W rzeczywistości, jak to często bywa w podobnych okolicznościach, tylko niewielka część wysiłków została poświęcona programom szkoleniowym, a dostępnych jest jeszcze bardzo niewiele symulatorów. Ponadto uważano, że większe nacięcie okołopępkowe i wynikający z tego ubytek powięzi oznaczałyby wyższy odsetek przepuklin pooperacyjnych. Chociaż jest to prawdopodobne, dopiero czas i zebrane dane dadzą nam odpowiedź.

Z tych powodów przed szerokim rozpowszechnieniem tych technik należy poczekać na solidne badania, które wykażą, że rzeczywiście istnieje różnica bez znaczącego kompromisu w zakresie bezpieczeństwa. W proponowanym badaniu jako cel wybrano cholecystektomię, ponieważ stanowi ona typowe i bardziej rozproszone wskazanie do laparoskopii. Jego chorobowość związana z nacięciami skóry mieści się w przedziale od 1 do 5%9,10.

LITERATURA Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV (2004) Elastyczna peritoneoskopia przezżołądkowa: nowe podejście do interwencji diagnostycznych i terapeutycznych w jamie otrzewnej. Gastrointest Endosc 60 (1): 114-117 Vettoretto N, Arezzo A. Translumenalna chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem ludzkim: w drodze do dwóch różnych filozofii? Surg Endosc. Luty 2010;24(2):490-2.

Della Flora E, Wilson TG, Martin IJ, O'Rourke NA, Maddern GJ (2008) Przegląd przezświatłowej chirurgii endoskopowej z naturalnym otworem (UWAGI) w chirurgii wewnątrzbrzusznej: modele eksperymentalne, techniki i zastosowanie w warunkach klinicznych. Ann Surg 247(4):583-602 Hawes RH (2008) Przejście z praktyki laboratoryjnej do klinicznej w UWAGI: rola NOSCAR. Gastrointest Endosc Clin N Am 18(2):333-341 Pelosi MA, Pelosi MA 3rd. Laparoskopowa appendektomia z pojedynczego nakłucia pępka (minilaparoskopia). J Reprod Med. Lipiec 1992;37(7):588-94.

Navarra G, Pozza E, Occhiorelli S, Carcoforo P, Donini I. Cholecystektomia laparoskopowa z jedną raną. Br J Surg. Maj 1997;84(5):695 Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomiczna wydajność ze skrzyżowanymi i nieskrzyżowanymi instrumentami w chirurgii laparoskopowej z jednym portem. Przyjęty na 12 Kongres SAGES (Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii GastroEndoskopowej), Waszyngton DC (USA), kwiecień 2010; w trakcie przeglądu w Annals of Surgery.

Rattner D. Operacja pojedynczego portu i UWAGI: konkurencja czy przejście?. Epublikacja: WeBSurg.com, listopad 2007;7(11). URL: http://www.eats.fr/doi-vd02en2227rattner3e.htm Powikłania związane z dostępem – analiza 6023 kolejnych operacji przepuklin laparoskopowych. Minim Invasive Ther Allied Tecnol (2001) 1: 23-29 Hong TH, You YK, Lee KH Przezpępkowa cholecysektomia laparoskopowa z jednego portu. Surg Endosc (2008) DOI 10.1007/s00464-008-0252-y

Projekt badania: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ogólny wskaźnik zachorowalności zdefiniowany jako każda zdiagnozowana zachorowalność związana z techniką operacyjną w ciągu 60 dni od operacji.

Podstawowa miara wyniku (dla równoważności):

Zachorowalność, definiowana jako wystąpienie jakiegokolwiek powikłania, bezpośrednio lub pośrednio związanego z operacją. Komplikacje zostaną sklasyfikowane według Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Klasyfikacja powikłań chirurgicznych: nowa propozycja z oceną w kohorcie 6336 pacjentów i wynikami ankiety. Annę Surg. Sierpień 2004;240(2):205-13)]

Powikłania zostaną podzielone na powikłania zabiegowe (w trakcie leczenia) i opóźnione (po zakończeniu zabiegu), a dalej na powikłania duże (wymagające dodatkowej operacji) i drobne (wymagające interwencji endoskopowej lub medycznej).

Podczas przyjęcia pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań. We wszystkich uczestniczących szpitalach stosowane będą następujące ustandaryzowane kryteria wypisu: normalne spożycie składników odżywczych; normalna mobilność; brak gorączki (<38°C); i stabilny poziom hemoglobiny w ciągu 1 dnia (<1 mmol/L).

W przypadku wypisu ze szpitala tego samego dnia pacjenci zostaną wezwani telefonicznie 1 dzień po zabiegu, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane. Dwa tygodnie po interwencji pielęgniarka badawcza ponownie skontaktuje się telefonicznie z pacjentem i zapyta o zaistniałe powikłania.

Pacjent zostanie poddany bezpośredniemu badaniu kontrolnemu przez lekarza po 30 i 60 dniach od operacji, w celu podsumowania oceny.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Zachorowalność związana z nacięciem skóry definiowana jako krwawienie, infekcja, martwica, retrakcja skóry, przepuklina pooperacyjna, rozejście się szwów w ciągu 60 dni od operacji.

Ból pooperacyjny definiowany jako subiektywna ocena tego samego parametru za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej codziennie przez pierwszy tydzień i co tydzień do 60 dni po operacji. Pacjentom będzie podawany Paracetamol IV 3 razy dziennie przez pierwsze 24h, potem na żądanie. Tramadol zostanie podany, gdy Paracetamol nie zostanie uznany za wystarczający do opanowania bólu. Na życzenie można przepisać pojedynczą dawkę Ketorolaku.

Rezultaty kosmetyczne określone jako ocena

• trzech niezależnych chirurgów: stosując wystandaryzowaną metodologię (pacjent w pozycji stojącej na czarnym tle), dwie fotografie cyfrowe (format JPG, rozdzielczość 800x600 pikseli, 16x106 kolorów, 24 bity) zostaną wykonane przed operacją (dla porównania) oraz 60 dni po operacji, jeden składający się ze zbliżenia obszaru pępka i dużego widoku obejmującego tylko cały brzuch. Skala Likerta zostanie użyta niezależnie przez trzech chirurgów do oceny zdjęć od 1 do 5 (1 = bardzo słaba, 2 = słaba, 3 = zadowalająca, 4 = dobra, 5 = bardzo dobra) we wszystkich przypadkach. Wartość średnia będzie traktowana jako obiektywna ocena efektu kosmetycznego.
• sam pacjent: pacjent zostanie poproszony o ocenę subiektywnego postrzegania efektu kosmetycznego za pomocą tej samej skali Likerta 60 dni od zabiegu.

Poniższe porównanie dwóch różnych miar da interesującą proporcję różnic między subiektywną i obiektywną percepcją.

Pobyt w szpitalu: długość (dni) pobytu w szpitalu po operacji Czas śródoperacyjny: minuty między nacięciem skóry a zakończeniem zamknięcia skóry Współczynnik konwersji „Single-Port (SPC) do Multi-Ports (4PC) Laparoskopia”: liczba przypadków, w których chirurg preferował konwersję z SPC na 4PC ze względów bezpieczeństwa technicznego Współczynnik konwersji „na operację otwartą”: liczba przypadków, w których chirurg preferował konwersję z SPC lub 4PC na laparotomię ze względów bezpieczeństwa lub technicznych.

Chorobowość długoterminowa zdefiniowana jako każda rozpoznana choroba związana z techniką operacyjną w ciągu 1 roku od operacji.

Rekrutacja pacjentów: Kolejni kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w ambulatorium w uczestniczących ośrodkach przez zaangażowanego lekarza. Wszyscy pacjenci spełniający powyższe kryteria zostaną poinformowani o badaniu przez lekarza. Po wyrażeniu zgody, centralna randomizacja odbędzie się przez Internet, a pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołem badania. Pacjenci, którzy nie mogą lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody, będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Randomizacja: dane pacjentów zostaną wprowadzone do internetowej bazy danych i ślepej randomizacji (do dwóch grup eksperymentalnych: a. tradycyjna cholecystektomia z 4 portami (4PC) vs. Cholecystektomia jednoportowa (SPC)) zostanie wykonana przez niezmienne oprogramowanie generujące liczby.

Zaślepianie: Zaślepianie pacjentów i lekarzy podczas leczenia jest niewykonalne, ponieważ te dwie strategie leczenia są bardzo różne i łatwo rozpoznawalne. Ponieważ metoda podwójnie ślepej próby nie jest możliwa w eksperymentach chirurgicznych, system ten gwarantuje najwyższą surowość naukową.

Badana populacja:

kryteria włączenia: - wiek: 18-75 lat

• BMI: <30 ASA: I-III brak nieuleczalnej koagulopatii (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5 lub liczba płytek krwi <90 × 109/l).
• rozpoznanie: kamica żółciowa (kamienie żółciowe o średnicy < 2 cm) dyskinezy pęcherzyka żółciowego polipy pęcherzyka żółciowego

kryteria wykluczające: - rozpoznanie: zapalenie pęcherzyka żółciowego podejrzenie obecności kamieni w przewodzie wspólnym podejrzenie raka dróg żółciowych przebyta operacja jamy brzusznej przebyta operacja pępka

Techniki interwencji:

Cholecystektomia z 4 portami (4 szt.): odma otrzewnowa o ciśnieniu 12 mmHg jest tworzona albo przez 10-milimetrowy port Hassona w pępku, albo przez igłę Verressa, po której następuje wprowadzenie 10-milimetrowego portu pępkowego; ponadto jeden port 10 mm i dwa porty 5 mm są umieszczane zgodnie z preferowaną techniką. Można użyć prostego lub kątowego laparoskopu. Stosowane są chwytaki laparoskopowe, haczyk monopolarny, szczypce bipolarne, nożyczki i aplikator do klipsów 10 mm. W razie potrzeby do ekstrakcji pęcherzyka żółciowego można zastosować system toreb plastikowych. Zarówno w przypadku dostępu 10, jak i 12 mm powięź jest zszywana szwami wchłanialnymi. Skóra jest zabezpieczona metalowymi agrafami lub szwami przerywanymi.

Cholecystektomia jednoportowa (SPC): wykonuje się nacięcie skóry o długości 2,5 cm wokół pępka. Tkankę podskórną wycina się, odsłania powięź mięśniową i nacina wzdłuż linii środkowej (linea alba) z poszanowaniem tkanki mięśniowej. Otrzewna jest identyfikowana i nacinana. Urządzenie jednoportowe jest włożone i zakotwiczone.

W celu odciągnięcia pęcherzyka żółciowego zakłada się szew przezskórny w prawym podżebrzu za pomocą prostej igły i nici monofilamentowej, które wprowadza się przez dno i zawiązuje na zewnątrz skóry. Poniższe kroki odtwarzają tradycyjną cholecystektomię laparoskopową. Każdy ośrodek będzie mógł swobodnie korzystać z dedykowanych narzędzi i które lub tradycyjne laparoskopowe.

Powikłanie/niepowodzenie interwencji:

Konwersja laparoskopii jednoportowej (SPC) na laparoskopię wieloportową (4PC) jest możliwa zgodnie z decyzją chirurga podczas wykonywania zabiegu chirurgicznego. Ponieważ rekrutacja pacjentów opiera się na „zamiarze leczenia”, przekonwertowana procedura nie zostanie wykluczona z badania. Współczynnik konwersji zostanie uznany za istotny wynik eksperymentu.

Podobnie konwersja „do operacji otwartej” zarówno z 4PC jak i SPC jest możliwa zgodnie z decyzją chirurga podczas wykonywania zabiegu chirurgicznego. Ponieważ rekrutacja pacjentów opiera się na „zamiarze leczenia”, przekonwertowana procedura nie zostanie wykluczona z badania. Współczynnik konwersji zostanie uznany za istotny wynik eksperymentu.

Wielkość próby i obliczenie mocy Zakładając wyjściową ogólną chorobowość wynoszącą 5% zarówno dla grupy 4PC, jak i SPC (średnia chorobowość oparta na konkretnej literaturze) oraz biorąc pod uwagę poziom różnicy uznawany za klinicznie istotny wynoszący 0,05 (4,75 do 5,25%) dla SPC jako nie- gorszy, z błędem β 0,2 i błędem α 0,05, potrzebnych jest 300 pacjentów na grupę randomizacyjną.

Łącznie 600 pacjentów pozwala na ustalenie równoważności w zakresie zachorowalności ogólnej, z mocą statystyczną 80%. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, drugorzędowe punkty końcowe ostatecznie określą korzyści dla nowej procedury chirurgicznej w zakresie zmniejszenia chorobowości związanej z nacięciem skóry, zmniejszenia bólu pooperacyjnego i lepszych efektów kosmetycznych.

Obliczenie wielkości próby zostało wykonane przez oprogramowanie R (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence) wersja 2.10.1, pakiet epicalc, rutynowa wielkość próbki.

Analiza danych Wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne zostaną umieszczone w internetowej bazie danych w dowolnym momencie badania przez rekrutującego chirurga. Materiał fotograficzny zostanie również załadowany do komputerowej bazy danych; wszystkie dane osobowe pacjentów będą traktowane jako ściśle zastrzeżone zgodnie z polityką prywatności.

Test Kołgoromowa zostanie wykorzystany do ustalenia, czy wyniki są parametryczne, czy nie. W zależności od funkcji danych, w stosownych przypadkach zostanie zastosowany test T/Chi-Square lub test rang Wilcoxona. Wszystkie analizy będą przeprowadzane przede wszystkim na zasadzie zamiaru leczenia.

Wpływ na praktykę kliniczną i system opieki zdrowotnej Chirurgia SPA to wschodząca granica innowacji chirurgicznych i stanowi alternatywę dla standardowej laparoskopii wieloportowej. Technika przezpępkowa pozwala na wykonanie laparoskopii z rzekomą korzyścią w postaci zmniejszonej inwazyjności. W najnowszej literaturze wiele badań miało na celu wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa nowej metody, nawet jeśli nie jest jeszcze dostępne żadne badanie z randomizacją, które pozwoliłoby wyciągnąć ostateczne wnioski. Po wykazaniu wykonalności i bezpieczeństwa będziemy musieli zbadać korzyści dla pacjentów. Z tych powodów jako główny punkt końcowy wybraliśmy ogólną zachorowalność, podczas gdy w celu wykazania spodziewanej korzyści (zmniejszenie dyskomfortu pacjenta i lepszy efekt kosmetyczny) oraz zachorowalność na nacięcia skóry zostaną wzięte pod uwagę.

Ponieważ technika chirurgiczna SPA wymaga konsekwentnego wysiłku w zakresie rozwoju nowych technologii i adaptacji chirurga, uważamy tę definicję za pierwszorzędną. W rzeczywistości konkretne wprowadzenie Chirurgii SPA do codziennej praktyki nie jest możliwe bez konkretnej korzyści dla pacjentów. Poza jednym badaniem porównującym tylko ból pooperacyjny (Tsimoviannis i wsp. w G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina Greece), obecnie nie ma podobnych badań opublikowanych w amerykańskich i europejskich bazach danych.

Z tych powodów uważamy, że badanie MUSIC powinno dostarczyć cennych informacji z oczywistymi odrzutami dotyczącymi aktywności klinicznej.

Historia wnioskodawców, w tym ich doświadczenie w terenie i wszelkie wykonane prace fabularne Obecny projekt MUSIC jest wynikiem współpracy między członkami Komitetu Technologicznego EAES i Zarządem EAES. Wszyscy kandydaci posiadają duże doświadczenie w zakresie nowych technologii w chirurgii laparoskopowej. W szczególności wielu z nich brało udział w opracowywaniu nowych instrumentów i nowych technik endoskopowej chirurgii przezświatłowej (UWAGI). Ponieważ chirurgia SPA jest uważana za część tej nowej koncepcji mikroinwazyjnego podejścia do jamy brzusznej, uważamy ich wiedzę za szczególnie przydatną w koordynacji badania. Biorąc pod uwagę duże zainteresowanie chirurgią SPA wyrażone w najnowszej literaturze przez międzynarodową społeczność chirurgów, Komitet Technologiczny rozwinął szczególne zainteresowanie tą nową gałęzią innowacji chirurgicznych.

Mario Morino, Alberto Arezzo. Chirurgia wideo za pośrednictwem dostępu do pojedynczego portu: przegląd. Revista Portuguesa de Cirurgia, w prasie Vettoretto N, Arezzo A. Translumenalna chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem człowieka: w drodze do dwóch różnych filozofii? Surg Endosc. Luty 2010;24(2):490-2. Epub 2009 2 lipca.

Arezzo A, Kratt T, Schurr MO, Morino M. Cholecystektomia przezżołądkowa wspomagana laparoskopowo i bezpieczne endoskopowe zamknięcie ubytku przezżołądkowego w modelu świni przeżywającej. Endoskopia. 2009 wrzesień;41(9):767-72. Epub 2009 14 sierpnia.

Arezzo A, Morino M. Endoskopowe zamknięcie dostępu żołądkowego w perspektywie UWAGI: aktualizacja technik i technologii. Surg Endosc. Luty 2010;24(2):298-303. Epub 2009 30 czerwca.

Lirici MM, Arezzo A. Chirurgia bez blizn: nowa granica chirurgii minimalnie inwazyjnej? Kontrowersje, obawy i oczekiwania w zaawansowanej endoskopii operacyjnej. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):323-4.

Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomiczne działanie ze skrzyżowanymi i nieskrzyżowanymi instrumentami w chirurgii laparoskopowej z jednym portem. Przyjęty na 12 Kongres SAGES (Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii GastroEndoskopowej), Waszyngton DC (USA), kwiecień 2010; w trakcie przeglądu w Annals of Surgery.

Neugebauer EA, Becker M, Buess GF, Cuschieri A, Dauben HP, Fingerhut A, Fuchs KH, Habermalz B, Lantsberg L, Morino M, Reiter-Theil S, Soskuty G, Wayand W, Welsch T; W imieniu EAES. Rekomendacje EAES dotyczące metodologii zarządzania innowacjami w chirurgii endoskopowej. Surg Endosc. 7 stycznia 2010 Neugebauer EA, Morino M, Habermalz B. Badania chirurgiczne czy opera komiczna? Dajmy odpowiedzi! Surg Endosc. Czerwiec 2008;22(6):1411-2.

Meining A, Kähler G, von Delius S, Buess G, Schneider A, Hochberger J, Wilhelm D, Kübler H, Kranzfelder M, Bajbouj M, Fuchs KH, Gillen S, Feussner H. Niemcy: podsumowanie raportów grup roboczych z „spotkania D-NOTES 2009”] Z Gastroenterol. 2009 Lis;47(11):1160-7 Fuchs KH, Breithaupt W. [Transluminalna chirurgia endoskopowa naturalnego otworu w leczeniu otyłości w przyszłości] Chirurg. 2008 wrzesień;79(9):837-42.

Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. UWAGI przezodbytnicza resekcja raka odbytnicy przy użyciu endoskopowej mikrochirurgii przezodbytniczej i pomocy laparoskopowej. Surg Endosc. 26 lutego 2010 r.

Lacy AM, Delgado S, Rojas OA, Ibarzabal A, Fernandez-Esparrach G, Taura P. Hybrydowa, pochwowa rękawowa resekcja żołądka MA-NOS: uwaga techniczna dotycząca postępowania u pacjenta. Surg Endosc. Maj 2009;23(5):1130-7. Radykalna sigmoidektomia MA-NOS: opis resekcji przezpochwowej u człowieka. Surg Endosc. Lipiec 2008;22(7):1717-23.

Struktura zarządzania projektami

Gdy pacjenci zaakceptują udział w badaniu MUSIC, randomizacja zostanie przeprowadzona w jednej z dwóch grup:

1. Leczenie A: Cholecystektomia z 4 portami (4 szt.)
2. Leczenie B: Cholecystektomia z dostępem jednoportowym (SPC) Randomizacja będzie odbywać się poprzez połączenie z dedykowaną stroną internetową, na której zostaną wprowadzone wstępne dane pacjenta i wyświetlone przydział do grupy, wysłane e-mailem do zalogowanego ośrodka i rekrutacji pacjenta oraz przechowywany w dedykowanej bazie danych.

Wszystkie informacje kliniczne dotyczące czasu okołooperacyjnego i obserwacji, zgodnie z opisem w załączniku, będą przechowywane na tej samej stronie internetowej i gromadzone w formacie bazy danych. Będzie on dostępny w sposób anonimowy, z poszanowaniem prywatności każdego pacjenta, w dowolnym momencie. Podstawowe analizy statystyczne, a także bardziej zaawansowane analizy danych, takie jak testy Wilcoxona i test t-Studenta, będą dostępne online. Ponadto całą bazę danych można w dowolnym momencie pobrać w formacie xls w celu bardziej zaawansowanej analizy danych.

Umożliwi to wykonanie analizy okresowej i złożenie raportu do Komisji Etycznej w dowolnym momencie trwania projektu. Proponowany przedział czasu na analizę i raportowanie wyniesie 3 miesiące, o ile nie zasugeruje się inaczej.

Wszyscy wnioskodawcy będą odpowiedzialni za gromadzenie danych i analizę wyników.

Plan rozpowszechniania Rozpowszechnianie wyników badań, szkolenia i wykorzystywanie będą aktywnie realizowane. Wyniki będą rozpowszechniane w środowisku naukowym za pośrednictwem specjalistycznych mediów, takich jak wybrane czasopisma, konferencje, targi, strony internetowe i towarzystwa medyczne, w tym klinicyści uznawani za użytkowników końcowych i pacjentów. Działania szkoleniowe będą prowadzone w oparciu o działania upowszechniające, oczekuje się, że uczestnicy kursów będą zasadniczo pochodzić ze środowiska medycznego.

Celem Planu Upowszechniania jest określenie i zorganizowanie działań, które należy wykonać w celu promowania wykorzystania wyników projektu i jak najszerszego rozpowszechniania wiedzy z projektu.

MUSIC trial stworzy infrastrukturę komunikacji (a tym samym rozpowszechniania) poprzez zbudowanie solidnych ram, w których może mieć miejsce dialog i interakcja. Dotyczy to w równym stopniu komunikacji wewnętrznej i zewnętrznej. Posłużą one do rozpowszechniania informacji i pozyskiwania wkładu w prace nad projektem chirurgii jednoportowej. Kontakt można utrzymywać i ułatwiać za pomocą elektronicznych list mailingowych, list wewnętrznych członków EAES oraz list zewnętrznych obejmujących interesariuszy wykorzystujących kilka istniejących list do komunikowania się z szerszą społecznością.

Ponadto grupa robocza MUSIC opracowuje program publikacji, który będzie obejmował co najmniej:

ukierunkowana literatura informacyjna mająca na celu podniesienie świadomości na temat chirurgii z dostępem z jednym portem i jej działań literatura instruktażowa oparta na doświadczeniach z tego badania, w tym wytyczne metodologiczne i strategiczne wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej.

Grupa robocza MUSIC opracuje skuteczne mechanizmy rozpowszechniania materiałów, w tym w sieci światowej, wraz ze stroną internetową zawierającą

• informacje o badaniu MUSIC i jego działalności, w tym dane kontaktowe, podstawowe informacje, dokumenty robocze, wydarzenia (seminaria, warsztaty, konferencje) itp.
• materiały instruktażowe, jak omówiono powyżej n (internet w tym zakresie pełni rolę głównego środka publikacji):
• częste wiadomości i aktualizacje w celu informowania społeczności Wreszcie drukowane publikacje zostaną przesłane do Dziennika Urzędowego EAES, Surgical Endoscopy.

Grupa robocza MUSIC będzie promować rozpowszechnianie, rzecznictwo i inne wydarzenia. Organizowane będą konferencje, warsztaty, seminaria, aby:

podnoszenie świadomości na temat działań, zasobów, wyników itp.; pełnią rolę miejsc szkoleniowych m.in. Do rozpowszechniania materiałów instruktażowych zgodnie z wymaganiami określonej społeczności lub społeczności interesariuszy; działać jako bardziej publiczna dyskusja na temat badań, rozwoju, kolekcji, standardów lub innych strategicznych i merytorycznych kwestii będących przedmiotem zainteresowania SPA Surgery i szerszej społeczności.

Długoterminowa stabilność pracy Program ma potencjał długoterminowej trwałości zgodnie z jego podstawową koncepcją.

Ponieważ operacja z użyciem jednego portu jest tradycyjną techniką zbliżoną do laparoskopii, oczekuje się, że koszt zabiegu będzie podobny. Poza różnymi portami i instrumentami (już obecnymi na rynku), SPC i 4PC wymagają tego samego sprzętu laparoskopowego, w dużej mierze dostępnego w każdej sali operacyjnej. Z tego punktu widzenia badanie nie pociąga za sobą żadnego dodatkowego wydatku. Kontynuacja obu procedur jest identyczna. Będzie polegał na ambulatoryjnych spotkaniach klinicznych i nie wymaga nakładów na nowe materiały i urządzenia. Koszt powikłań i pobytu w szpitalu powinien być niezmieniony w obu grupach eksperymentalnych.