真菌感染症患者の治療におけるトルナフタート クリームの有効性と安全性の評価 (Tonaftato)
2012年4月11日 更新者：Laboratório Teuto Brasileiro S/A
足部白癬、白癬、下肢白癬などの真菌感染症患者の治療におけるトルナフタート クリームの有効性と安全性を評価するための多施設臨床第 III 相研究」
これは、足部白癬、白癬および下肢白癬などの真菌感染症の患者の治療におけるトルナフテートクリームの有効性と安全性を評価するための研究臨床、多施設、第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
足部白癬、白癬、下肢白癬などの真菌感染症の患者の治療における 10mg/g トルナフテート クリームの有効性と安全性を評価するための臨床試験、多施設共同、第 III 相試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル
- Faculdade de Medicina do ABC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別、人種を問わず、12歳の患者。
- 未成年者の監視と保護者の同意の場合、IC（年齢以上の患者の場合）を理解し署名する能力;
- 足白癬（足の白癬）または下腿白癬（鼠蹊部の白癬）、または体部白癬（他の身体領域の白癬）の真菌感染症の臨床診断;
- 直接菌学的検査で真菌陽性。
除外基準:
- 妊婦または授乳中の母親;
- 局所または経口抗真菌剤の使用;
- ステロイドの使用;
- 製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症;
- 細菌および/または湿疹による白癬感染の臨床例、広範な白癬および爪甲真菌症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：となふたと
患部を覆うのに十分な量の製品を 1 日 2 回 (12 時間ごと)、60 日間塗布します。
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患部を覆うのに十分な量の製品を 1 日 2 回 (12 時間ごと)、60 日間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルナフテート クリーム 10 mg/g の有効性と安全性を評価します。
時間枠：97日
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患部を覆うのに十分な量の製品を 1 日 2 回 (12 時間ごと)、60 日間塗布します。
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97日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dagoberto Brandão、PHC - Pharma Consulting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月11日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEU-TOL-03/09
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