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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolnaftat-Creme bei der Behandlung von Patienten mit Pilzinfektionen (Tonaftato)

11. April 2012 aktualisiert von: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinische, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolnaftat-Creme bei der Behandlung von Patienten mit Pilzinfektionen wie Tinea Foot, Tinea und Tinea Crural Body“

Dies ist eine klinische, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolnaftat-Creme bei der Behandlung von Patienten mit Pilzinfektionen wie Tinea am Fuß, Tinea und Tinea crural body.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg/g Tolnaftat-Creme bei der Behandlung von Patienten mit Pilzinfektionen wie Tinea am Fuß, Tinea und Tinea crural body.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, im Alter von 12 Jahren;
  • Fähigkeit, die IC zu verstehen und zu unterzeichnen (für Patienten, die älter sind) bei Minderjährigen Überwachung und Zustimmung eines Erziehungsberechtigten;
  • Klinische Diagnose von Pilzinfektionen bei Tinea pedis (Ringwurm der Füße) oder Tinea cruris (Ringwurm der Leistengegend) oder Tinea corporis (Ringwurm in anderen Körperbereichen);
  • Direkte mykologische Untersuchung positiv auf Pilze;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter;
  • Verwendung von topischen oder oralen Antimykotika;
  • Verwendung von Steroiden;
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts;
  • Klinische Fälle von Tinea-Infektion durch Bakterien und / oder Ekzeme, Tinea extensive und Onychomykose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tonaftato
Tragen Sie das Produkt 60 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) in ausreichender Menge auf, um die betroffene Stelle zu bedecken.
Arzneimittel: Clotrimazol
Tragen Sie das Produkt 60 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) in ausreichender Menge auf, um die betroffene Stelle zu bedecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Tolnaftat-Creme 10 mg / g.
Zeitfenster: 97 Tage
Tragen Sie das Produkt 60 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) in ausreichender Menge auf, um die betroffene Stelle zu bedecken.
97 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Ermittler

  • Studienleiter: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEU-TOL-03/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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