Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tolnaftátového krému při léčbě pacientů s plísňovými infekcemi (Tonaftato)

11. dubna 2012 aktualizováno: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinická studie, multicentrická, fáze III, s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost tolnaftátového krému při léčbě pacientů s plísňovými infekcemi, jako je tinea, tinea a krční tělo“

Toto je klinická studie, multicentrická studie fáze III, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost tolnaftátového krému při léčbě pacientů s plísňovými infekcemi, jako je Tinea foot, Tinea a Tinea bércové tělo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie, multicentrická, fáze III, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 10 mg/g tolnaftátového krému při léčbě pacientů s plísňovými infekcemi, jako je Tinea noha, Tinea a Tinea bércové tělo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos Machado Filho, investigator
  • Telefonní číslo: 55 11 99018981
  • E-mail: dermatologia@fmabc.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
          • Dr. Carlos Machado
        • Kontakt:
          • Monice Karolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Carlos Machado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dra. Andréa Gerbase
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dra. Denise Steiner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, jakékoli rasy, ve věku 12 let;
  • Schopnost porozumět a podepsat IC (pro pacienty starší než věk) v případě sledování nezletilých a souhlas opatrovníka;
  • Klinická diagnóza plísňových infekcí pro tinea pedis (lištu na nohou) nebo tinea cruris (lištu v oblasti třísel) nebo tinea corporis (lištu v jiných oblastech těla);
  • Přímé mykologické vyšetření pozitivní na houby;

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo kojící matky;
  • Použití topických nebo perorálních antimykotik;
  • Užívání steroidů;
  • Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktu;
  • Klinické případy infekce tinea bakteriemi a/nebo ekzémem, rozsáhlá tinea a onychomykóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tonaftato
Aplikujte přípravek v dostatečném množství na pokrytí postižené oblasti 2x denně (každých 12 hodin) po dobu 60 dnů.
Lék: Clotrimazol
Aplikujte přípravek v dostatečném množství na pokrytí postižené oblasti 2x denně (každých 12 hodin) po dobu 60 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tolnaftátového krému 10 mg/g.
Časové okno: 97 dní
Aplikujte přípravek v dostatečném množství na pokrytí postižené oblasti 2x denně (každých 12 hodin) po dobu 60 dnů.
97 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEU-TOL-03/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Clotrimazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit