Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Tolnaftat-krem ved behandling av pasienter med soppinfeksjoner (Tonaftato)

11. april 2012 oppdatert av: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Studie klinisk, multisenter, fase III, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tolnaftat-krem ved behandling av pasienter med soppinfeksjoner som Tinea Foot, Tinea og Tinea Crural Body"

Dette er en klinisk, multisenter, fase III-studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tolnaftatkrem i behandlingen av pasienter med soppinfeksjoner som Tinea foot, Tinea og Tinea cral body.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie klinisk, multisenter, fase III, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 10mg/g tolnaftatkrem i behandlingen av pasienter med soppinfeksjoner som Tinea foot, Tinea og Tinea cral body.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, uansett rase, i alderen 12 år;
  • Evne til å forstå og signere IC (for pasienter eldre enn alder) i tilfelle av mindreårige overvåking og samtykke fra en verge;
  • Klinisk diagnose av soppinfeksjoner for tinea pedis (ringorm på føttene) eller tinea cruris (ringorm i lyskeregionen), eller tinea corporis (ringorm i andre kroppsområder);
  • Direkte mykologisk undersøkelse positiv for sopp;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre;
  • Bruk av topisk eller oral antifungal;
  • Bruk av steroider;
  • Allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet;
  • Kliniske tilfeller av tinea infeksjon av bakterier og / eller eksem, tinea omfattende og onychomycosis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tonaftato
Påfør produktet i tilstrekkelig mengde til å dekke det berørte området 2 ganger daglig (hver 12. time) i 60 dager.
Legemiddel: Klotrimazol
Påfør produktet i tilstrekkelig mengde til å dekke det berørte området 2 ganger daglig (hver 12. time) i 60 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til tolnaftatkremen 10 mg/g.
Tidsramme: 97 dager
Påfør produktet i tilstrekkelig mengde til å dekke det berørte området 2 ganger daglig (hver 12. time) i 60 dager.
97 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Etterforskere

  • Studieleder: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEU-TOL-03/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere