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Avaliar a eficácia e a segurança do creme de tolnaftato no tratamento de pacientes com infecções fúngicas (Tonaftato)

11 de abril de 2012 atualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Estudo Clínico, Multicêntrico, Fase III, para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tolnaftato Creme no Tratamento de Pacientes com Infecções Fúngicas como Tinea Pé, Tinea Crural e Tinea Corporal"

Este é um estudo clínico, multicêntrico, de Fase III, para avaliar a eficácia e a segurança do creme de tolnaftato no tratamento de pacientes com infecções fúngicas, como tinha do pé, tinha do pé e tinha do corpo crural.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Clínico, multicêntrico, Fase III, para avaliar a eficácia e segurança do creme de tolnaftato 10mg/g no tratamento de pacientes com infecções fúngicas como Tinea pé, Tinea e Tinea crural body.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, de qualquer raça, a partir de 12 anos;
  • Capacidade de entender e assinar o TCLE (para pacientes maiores de idade) no caso de acompanhamento de menores e consentimento do responsável;
  • Diagnóstico clínico de infecções fúngicas por tinea pedis (micose dos pés) ou tinea cruris (micose da região da virilha), ou tinea corporis (micose em outras áreas do corpo);
  • Exame micológico direto positivo para fungos;

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Uso de antifúngico tópico ou oral;
  • Uso de esteroides;
  • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
  • Casos clínicos de tinea infecção por bactérias e/ou eczema, tinea extensa e onicomicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tonaftato
Aplicar o produto em quantidade suficiente para cobrir a área afetada 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) por 60 dias.
Medicamento: Clotrimazol
Aplicar o produto em quantidade suficiente para cobrir a área afetada 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) por 60 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e segurança do creme tolnaftato 10 mg/g.
Prazo: 97 dias
Aplicar o produto em quantidade suficiente para cobrir a área afetada 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) por 60 dias.
97 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEU-TOL-03/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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