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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Tolnaftate dans le traitement des patients atteints d'infections fongiques (Tonaftato)

11 avril 2012 mis à jour par: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Étude clinique, multicentrique, de phase III, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Tolnaftate dans le traitement des patients atteints d'infections fongiques telles que la teigne du pied, la teigne et la teigne du corps crural"

Il s'agit d'une étude clinique, multicentrique, de phase III, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de tolnaftate dans le traitement des patients atteints d'infections fongiques telles que la teigne du pied, la teigne et la teigne du corps crural.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique, multicentrique, de phase III, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de tolnaftate 10 mg/g dans le traitement des patients atteints d'infections fongiques telles que la teigne du pied, la teigne et la teigne du corps crural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carlos Machado Filho, investigator
  • Numéro de téléphone: 55 11 99018981
  • E-mail: dermatologia@fmabc.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contact:
          • Dr. Carlos Machado
        • Contact:
          • Monice Karolis
        • Chercheur principal:
          • Dr. Carlos Machado
        • Chercheur principal:
          • Dra. Andréa Gerbase
        • Chercheur principal:
          • Dra. Denise Steiner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, de toute race, âgés de 12 ans ;
  • Capacité à comprendre et à signer l'IC (pour les patients plus âgés) en cas de surveillance de mineurs et consentement d'un tuteur ;
  • Diagnostic clinique des infections fongiques pour tinea pedis (teigne des pieds) ou tinea cruris (teigne de la région de l'aine), ou tinea corporis (teigne dans d'autres zones du corps);
  • Examen mycologique direct positif pour les champignons ;

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou mères allaitantes ;
  • Utilisation d'antifongiques topiques ou oraux ;
  • Utilisation de stéroïdes ;
  • Allergie ou hypersensibilité à tout composant du produit ;
  • Cas cliniques d'infection de teigne par des bactéries et/ou d'eczéma, de teigne étendue et d'onychomycose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tonaftato
Appliquer le produit en quantité suffisante pour couvrir la zone affectée 2 fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 60 jours.
Médicament: Clotrimazole
Appliquer le produit en quantité suffisante pour couvrir la zone affectée 2 fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 60 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de tolnaftate 10 mg/g.
Délai: 97 jours
Appliquer le produit en quantité suffisante pour couvrir la zone affectée 2 fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 60 jours.
97 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Première publication (Estimation)

16 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEU-TOL-03/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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