Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Tolnaftatcreme til behandling af patienter med svampeinfektioner (Tonaftato)

11. april 2012 opdateret af: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Studie klinisk, multicenter, fase III, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tolnaftat-creme i behandlingen af ​​patienter med svampeinfektioner som Tinea Foot, Tinea og Tinea Crural Body"

Dette er et klinisk, multicenter, fase III-studie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tolnaftatcreme i behandlingen af ​​patienter med svampeinfektioner såsom Tinea foot, Tinea og Tinea cral body.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg klinisk, multicenter, fase III, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​10 mg/g tolnaftatcreme til behandling af patienter med svampeinfektioner såsom Tinea-fod, Tinea og Tinea cral body.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, uanset race, i alderen 12 år;
  • Evne til at forstå og underskrive IC (for patienter over alder) i tilfælde af mindreårige overvågning og samtykke fra en værge;
  • Klinisk diagnose af svampeinfektioner for tinea pedis (ringorm i fødderne) eller tinea cruris (ringorm i lyskeregionen) eller tinea corporis (ringorm i andre kropsområder);
  • Direkte mykologisk undersøgelse positiv for svampe;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre;
  • Anvendelse af topisk eller oral antifungal;
  • Brug af steroider;
  • Allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i produktet;
  • Kliniske tilfælde af tinea-infektion med bakterier og/eller eksem, tinea omfattende og onychomycosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tonaftato
Påfør produktet i tilstrækkelig mængde til at dække det berørte område 2 gange dagligt (hver 12. time) i 60 dage.
Medicin: Clotrimazol
Påfør produktet i tilstrækkelig mængde til at dække det berørte område 2 gange dagligt (hver 12. time) i 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​tolnaftatcremen 10 mg/g.
Tidsramme: 97 dage
Påfør produktet i tilstrækkelig mængde til at dække det berørte område 2 gange dagligt (hver 12. time) i 60 dage.
97 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Efterforskere

  • Studieleder: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEU-TOL-03/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner