Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van tolnaftaatcrème bij de behandeling van patiënten met schimmelinfecties (Tonaftato)

11 april 2012 bijgewerkt door: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinische studie, multicenter, fase III, om de werkzaamheid en veiligheid van tolnaftaatcrème te evalueren bij de behandeling van patiënten met schimmelinfecties zoals Tinea Foot, Tinea en Tinea Crural Body"

Dit is een klinisch, multicenter, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tolnaftaatcrème te evalueren bij de behandeling van patiënten met schimmelinfecties zoals Tinea foot, Tinea en Tinea crural body.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Klinisch, multicenter, Fase III, om de werkzaamheid en veiligheid van 10 mg/g tolnaftaatcrème te evalueren bij de behandeling van patiënten met schimmelinfecties zoals Tinea foot, Tinea en Tinea crural body.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, van elk ras, in de leeftijd van 12 jaar;
  • Vermogen om de IC te begrijpen en te ondertekenen (voor patiënten ouder dan leeftijd) in het geval van toezicht door minderjarigen en toestemming van een voogd;
  • Klinische diagnose van schimmelinfecties voor tinea pedis (ringworm van de voeten) of tinea cruris (ringworm van de liesstreek) of tinea corporis (ringworm in andere delen van het lichaam);
  • Direct mycologisch onderzoek positief voor schimmels;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
  • Gebruik van topisch of oraal antischimmelmiddel;
  • Gebruik van steroïden;
  • Allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van het product;
  • Klinische gevallen van tinea-infectie door bacteriën en/of eczeem, tinea uitgebreid en onychomycose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tonaftato
Breng het product in voldoende hoeveelheid aan om het aangetaste gebied 2 keer per dag (elke 12 uur) gedurende 60 dagen te bedekken.
Geneesmiddel: Clotrimazol
Breng het product in voldoende hoeveelheid aan om het aangetaste gebied 2 keer per dag (elke 12 uur) gedurende 60 dagen te bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van de tolnaftaatcrème 10 mg / g.
Tijdsspanne: 97 dagen
Breng het product in voldoende hoeveelheid aan om het aangetaste gebied 2 keer per dag (elke 12 uur) gedurende 60 dagen te bedekken.
97 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEU-TOL-03/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Klinische onderzoeken op Clotrimazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren