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Evaluar la eficacia y seguridad de la crema de tolnaftato en el tratamiento de pacientes con infecciones fúngicas (Tonaftato)

11 de abril de 2012 actualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Estudio Clínico, Multicéntrico, Fase III, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Crema de Tolnaftato en el Tratamiento de Pacientes con Infecciones Fúngicas como Tiña del Pie, Tiña y Tiña Crural del Cuerpo"

Se trata de un estudio clínico, multicéntrico, de Fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de tolnaftato en el tratamiento de pacientes con infecciones fúngicas como Tinea del pie, Tinea y Tinea del cuerpo crural.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio Clínico, multicéntrico, Fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de tolnaftato 10mg/g crema en el tratamiento de pacientes con infecciones fúngicas como Tinea del pie, Tinea y Tinea del cuerpo crural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos, de cualquier raza, mayores de 12 años;
  • Capacidad para comprender y firmar el IC (para pacientes mayores de edad) en el caso de menores de edad con seguimiento y consentimiento de un tutor;
  • Diagnóstico clínico de infecciones fúngicas por tinea pedis (tiña de los pies) o tinea cruris (tiña de la región de la ingle), o tinea corporis (tiña en otras áreas del cuerpo);
  • Examen micológico directo positivo para hongos;

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o madres lactantes;
  • Uso de antimicóticos tópicos u orales;
  • uso de esteroides;
  • Alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del producto;
  • Casos clínicos de infección de tiña por bacterias y/o eccema, tiña extensa y onicomicosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tonaftato
Aplicar el producto en cantidad suficiente para cubrir la zona afectada 2 veces al día (cada 12 horas) durante 60 días.
Droga: Clotrimazol
Aplicar el producto en cantidad suficiente para cubrir la zona afectada 2 veces al día (cada 12 horas) durante 60 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y seguridad de la crema de tolnaftato 10 mg/g.
Periodo de tiempo: 97 días
Aplicar el producto en cantidad suficiente para cubrir la zona afectada 2 veces al día (cada 12 horas) durante 60 días.
97 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Investigadores

  • Director de estudio: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEU-TOL-03/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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