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Valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di tolnaftato nel trattamento di pazienti con infezioni fungine (Tonaftato)

11 aprile 2012 aggiornato da: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Studio clinico, multicentrico, di fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema al tolnaftato nel trattamento di pazienti con infezioni fungine come la tinea del piede, la tinea e la tinea del corpo crurale"

Si tratta di uno studio clinico, multicentrico, di Fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema al tolnaftato nel trattamento di pazienti affetti da infezioni fungine quali Tinea foot, Tinea e Tinea crural body.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio Clinico, multicentrico, di Fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza di 10mg/g tolnaftato crema nel trattamento di pazienti con infezioni fungine quali Tinea piede, Tinea e Tinea corpo crurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos Machado Filho, investigator
  • Numero di telefono: 55 11 99018981
  • Email: dermatologia@fmabc.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contatto:
          • Dr. Carlos Machado
        • Contatto:
          • Monice Karolis
        • Investigatore principale:
          • Dr. Carlos Machado
        • Investigatore principale:
          • Dra. Andréa Gerbase
        • Investigatore principale:
          • Dra. Denise Steiner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 12 anni;
  • Capacità di comprendere e firmare l'IC (per i pazienti maggiorenni) in caso di sorveglianza di minori e consenso di un tutore;
  • Diagnosi clinica delle infezioni fungine per tinea pedis (tigna dei piedi) o tinea cruris (tinea della regione inguinale) o tinea corporis (tigna in altre zone del corpo);
  • Esame micologico diretto positivo per funghi;

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Uso di antifungini topici o orali;
  • Uso di steroidi;
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto;
  • Casi clinici di infezione da tinea da batteri e/o eczemi, tinea estesa e onicomicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tonaftato
Applicare il prodotto in quantità sufficiente a coprire l'area interessata 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 60 giorni.
Droga: Clotrimazolo
Applicare il prodotto in quantità sufficiente a coprire l'area interessata 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza della crema al tolnaftato 10 mg/g.
Lasso di tempo: 97 giorni
Applicare il prodotto in quantità sufficiente a coprire l'area interessata 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 60 giorni.
97 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEU-TOL-03/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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