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진균 감염 환자 치료에서 톨나프테이트 크림의 효능 및 안전성 평가 (Tonaftato)

2012년 4월 11일 업데이트: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Tinea Foot, Tinea 및 Tinea Crural Body와 같은 진균 감염 환자의 치료에서 Tolnaftate 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상, 다기관, 3상 연구"

이것은 Tinea foot, Tinea 및 Tinea crural body와 같은 곰팡이 감염 환자의 치료에서 tolnaftate 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구 임상, 다기관, Phase III 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tinea foot, Tinea 및 Tinea crural body와 같은 진균 감염 환자의 치료에서 10mg/g tolnaftate 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위해 임상, 다기관, 임상 3상을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질
        • Faculdade de Medicina do ABC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 남녀 환자, 12세;
  • 미성년자가 감시하고 보호자의 동의를 얻은 경우 IC(연령 이상 환자의 경우)를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 족부 백선(발의 백선) 또는 백선 백선(사타구니 부위의 백선) 또는 체부 백선(다른 신체 부위의 백선)에 대한 진균 감염의 임상 진단;
  • 곰팡이에 대해 양성인 직접 진균 검사;

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유모;
  • 국소 또는 경구용 항진균제 사용;
  • 스테로이드 사용;
  • 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 박테리아 및/또는 습진에 의한 백선 감염, 광범위한 백선 및 손발톱 진균증의 임상 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토나프토
60일 동안 1일 2회(12시간 간격) 환부에 충분한 양을 도포합니다.
의약품: 클로트리마졸
60일 동안 1일 2회(12시간 간격) 환부에 충분한 양을 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
톨나프테이트 크림 10 mg/g의 효능 및 안전성을 평가한다.
기간: 97일
60일 동안 1일 2회(12시간 간격) 환부에 충분한 양을 도포합니다.
97일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

수사관

  • 연구 책임자: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEU-TOL-03/09

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