Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu tolnaftatowego w leczeniu pacjentów z infekcjami grzybiczymi (Tonaftato)

11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Badanie kliniczne, wieloośrodkowe, faza III, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kremu tolnaftatowego w leczeniu pacjentów z infekcjami grzybiczymi, takimi jak grzybica stóp, grzybica i grzybica podudzi”

Jest to badanie kliniczne, wieloośrodkowe, badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu tolnaftynianu w leczeniu pacjentów z infekcjami grzybiczymi, takimi jak grzybica stóp, grzybica i grzybica podudzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne, wieloośrodkowe, fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu tolnaftynianu 10 mg/g w leczeniu pacjentów z zakażeniami grzybiczymi, takimi jak grzybica stóp, grzybica i grzybica podudzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia
        • Faculdade de Medicina do ABC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, dowolnej rasy, w wieku 12 lat;
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania KI (dla pacjentów starszych niż wiek) w przypadku monitoringu małoletnich i zgody opiekuna;
  • Kliniczna diagnostyka zakażeń grzybiczych grzybicy stóp (grzybica stóp) lub grzybicy podudzi (grzybica pachwin) lub grzybicy ciała (grzybica innych okolic ciała);
  • Bezpośrednie badanie mikologiczne pozytywne na obecność grzybów;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące;
  • Stosowanie miejscowych lub doustnych środków przeciwgrzybiczych;
  • Stosowanie sterydów;
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu;
  • Kliniczne przypadki infekcji bakteryjnej grzybicy i/lub egzemy, grzybicy rozległej i grzybicy paznokci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tonaftato
Nakładać produkt w ilości wystarczającej do pokrycia dotkniętego obszaru 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 60 dni.
Lek: Klotrimazol
Nakładać produkt w ilości wystarczającej do pokrycia dotkniętego obszaru 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 60 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu z tolnaftatem 10 mg/g.
Ramy czasowe: 97 dni
Nakładać produkt w ilości wystarczającej do pokrycia dotkniętego obszaru 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 60 dni.
97 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dagoberto Brandão, PHC - Pharma Consulting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEU-TOL-03/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj