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ドライアイの鍼治療

2011年1月7日 更新者：Korea Institute of Oriental Medicine

ドライアイの鍼治療：混合法アプローチを使用した能動的比較介入（人工涙液）による多施設無作為対照試験

この研究の目的は、鍼治療がドライアイの治療において人工涙液よりも効果的かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドライアイは、眼科でよく見られる疾患の1つです。 読書、専門的な仕事の遂行、コンピューターの使用、テレビの視聴、運転などの患者の日常活動だけでなく、身体の痛み、不快感、エネルギーや活力の低下などの身体の健康状態にも影響を与えます。

現在、人工涙液は簡単に加入したり、OTC 医薬品の形で使用したりできます。 ただし、人工涙液の防腐剤は眼表面の炎症を悪化させる可能性があり、抗炎症治療の安全性は十分に確立されていません。

最も人気のある CAM 介入の 1 つである鍼治療は、いくつかのランダム化比較試験 (RCT) で、ドライアイに対して人工涙液よりもいくつかの好ましい効果を示しました。 これらのRCTはすべてバイアスのリスクが高い状態で実施されたため、これらの試験から得られた証拠は非常に限られています. したがって、ドライアイに対する鍼治療の有効性を確立するには、適切に設計された RCT が必要です。

臨床試験では、費用対効果と定性調査を並行して実施できます。 このように様々な手法を組み合わせてアプローチすることで、鍼治療の効果を構成するさまざまなコンパートメントを総合的に明らかにすることができます。

これに関連して、研究者は多施設無作為対照試験を設計し、鍼治療と人工涙液ドロップをイムノアッセイと比較して、涙液サイトカイン濃度の変化、費用対効果の研究、および混合方法アプローチでの質的研究を行いました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju、大韓民国、503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片眼または両眼にドライアイ症候群がある患者 (ICD-10 : H04.1)。 以下の両方の条件を満たしている必要があります。

    1. かゆみ、眼異物感、眼灼熱感、眼痛、眼乾燥、かすみ目、羞明感、眼充血、流涙感などのドライアイ症状のある方
    2. 涙液層破壊時間が 10 秒未満で、シルマー I テストの結果が 10mm/5 秒未満の患者。

除外基準:

  • まぶたやまつ毛に異常のある方
  • まぶた、眼球または眼付属品の急性感染症
  • スティーブンス・ジョンソン症候群
  • ビタミンA欠乏症
  • 外傷による目または付属品の欠陥
  • 過去3ヶ月以内に眼に関する手術歴がある方
  • 点閉塞
  • コンタクトレンズの現在の使用状況
  • 顔面神経麻痺の後遺症、
  • 過去 2 週間の抗炎症点眼薬の使用状況
  • 妊娠
  • 過去1ヶ月以内に鍼灸、漢方薬などの漢方治療の使用歴がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
デバイス：鍼
このグループに割り当てられた参加者は、4 週間で 12 回の鍼治療を受けます。 BL2、GB14、TE23、Ex1、ST1、GB20、LI4、LI11、シングル GV23 の 17 の経穴を選択し、これらの経穴に 0.20*30mm の使い捨て鍼 (Dongbang Co.、韓国) を挿入します。 鍼をひねると強い「デキ」感が誘発され、20分間保持されてから取り除かれます。
ACTIVE_COMPARATOR：人工涙液
薬：リフレッシュプラス
このグループに割り当てられた参加者には、防腐剤を含まない使い捨てのリフレッシュ プラス (カルボキシメチルセルロース ナトリウム) が提供されます。 人工涙液を両眼に少なくとも 1 日 1 回、4 週間使用する必要があります。
他の名前：
  • ブランド名：アラガン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：13週間まで
このアンケートは、ドライアイ患者の眼刺激および視覚機能への影響に関する 12 項目の手段です。 ドライアイ症状の頻度と視覚関連機能の定量化可能な結果を​​提供できます。 韓国語版の OSDI アンケートを使用します。 フォローアップ測定は、最初の訪問から 4、5、9、および 13 週間後に評価されます。
13週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の不快感を自己評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：13週間まで
目のかゆみ、異物感、灼熱感、痛み、乾燥、目のかすみ、羞明の感覚、目の赤み、涙の感覚など、ドライアイに伴う目の症状に関する自己報告。 フォローアップ測定は、最初の訪問から 4、5、9、および 13 週間後に評価されます。
13週間まで
麻酔下でのシルマー I 検査
時間枠：13週間まで
これは基本的な涙の分泌をチェックする方法です。 シルマー試験紙 (Color Bar™ Eagle Vision、米国) を下まぶたの外側 3 分の 1 に挿入し、参加者の目を 5 分間閉じます。 フォローアップ測定は、最初の訪問から 5 週間後と 13 週間後に評価されます。
13週間まで
涙液層の崩壊時間 (BUT)
時間枠：13週間まで
これは、涙液層の安定性を観察する方法です。 フルオレセイン ナトリウム (2.5%) を両眼に点眼し、涙の分解時間 (最後の完全なまばたきと、涙液層のドライ スポットまたは破壊の最初の出現との間の間隔) を測定します。 フォローアップ測定は、最初の訪問から 5 週間後と 13 週間後に評価されます。
13週間まで
鍼灸師と参加者による総合評価
時間枠：最長5週間
開業医と参加者は、治療後の眼症状の改善を評価します。 エクセレント、グッド、フェア、プア、アグラベーションの 5 つのグレードから 1 つを選択できます。
最長5週間
各介入の終了後に他のドライアイ関連治療を使用した経験についての自己報告。
時間枠：13週間まで
費用対効果の高い分析のために、各介入の終了後に他のドライアイ関連治療を使用したすべての経験を参加者が報告する必要があります。 通院頻度や治療方法などを掲載しています。 追跡測定は、最初の訪問から 9、13 週間後に評価されます。
13週間まで
生活の質（QOL）
時間枠：13週間まで
ドライアイに関わるQOLについて1問ずつ質問されます。 フォローアップ測定は、最初の訪問から 4、5、9、および 13 週間後に評価されます。
13週間まで
安全性評価のための有害事象の症例報告
時間枠：13週間まで
有害事象、鍼治療または人工涙液の副作用、重篤かつ予期しない鍼治療または人工涙液の副作用、および重篤な有害事象は、参加者によって報告され、訪問のたびに開業医によって確認されます。 有害事象のある参加者の数も記録されます。
13週間まで
定性分析（追加検討）
時間枠：13週間まで
ドライアイ、鍼治療、人工涙液の使用に関する個人的な経験に関する自由回答形式の質問票が、両方のグループのすべての参加者に配布されます。 フォローアップ測定は、最初の訪問から 4 週間および 13 週間後に評価されます。
13週間まで
鍼治療と人工涙液治療の費用対効果分析（追加研究）
時間枠：13週間まで
鍼治療の費用対効果は、人工涙液の費用を比較して、眼表面疾患指数 (OSDI) 変数を使用して分析されます。 トライアル期間中にすべての参加者がドライアイに使用する費用は、訪問ごとに記録されます。
13週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea Institute of Oriental Medicine

協力者

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sun-Mi Choi, Dr、Korea Institute of Oriental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月7日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KI1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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