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Acupuncture pour les yeux secs

7 janvier 2011 mis à jour par: Korea Institute of Oriental Medicine

Acupuncture pour la sécheresse oculaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique avec une intervention de comparaison active (larme artificielle) utilisant une approche de méthode mixte

Le but de cette étude est d'évaluer si l'acupuncture est plus efficace que la larme artificielle dans le traitement de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire est l'une des maladies courantes en ophtalmologie. Elle affecte non seulement les activités quotidiennes des patients telles que la lecture, l'exécution d'un travail professionnel, l'utilisation de l'ordinateur, la télévision et la conduite, mais également les conditions de santé corporelle telles que les douleurs corporelles, l'inconfort et la baisse d'énergie et de vitalité.

Actuellement, les larmes artificielles sont facilement souscrites ou utilisées sous la forme de médicaments en vente libre. Cependant, les conservateurs contenus dans les larmes artificielles peuvent exacerber l'inflammation de la surface oculaire et l'innocuité du traitement anti-inflammatoire n'est pas bien établie.

L'acupuncture, l'une des interventions de MCA les plus populaires, a montré des effets favorables par rapport aux larmes artificielles pour la sécheresse oculaire dans plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR). Les preuves obtenues à partir de ces essais sont assez limitées car tous ces ECR ont été menés avec un risque élevé de biais. Par conséquent, des ECR bien conçus sont nécessaires pour établir l'efficacité de l'acupuncture pour la sécheresse oculaire.

Dans un essai clinique, les études coût-efficacité et qualitatives peuvent être menées en parallèle. Grâce à ce type d'approches de méthodes mixtes, divers compartiments, consistant en des effets de traitement d'acupuncture, peuvent être révélés totalement.

Dans ce contexte, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé multicentrique, comparant le traitement d'acupuncture et la goutte de larme artificielle avec un immunodosage pour le changement de la concentration de cytokines lacrymales, une étude de rentabilité et une recherche qualitative dans une approche de méthode mixte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Corée, République de, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant eu des syndromes de sécheresse oculaire dans un seul œil ou dans les deux yeux (ICD-10 : H04.1). Il ou elle doit avoir les deux conditions ci-dessous :

    1. Patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire tels que démangeaisons, sensation de corps étranger oculaire, brûlure oculaire, douleur oculaire, sécheresse oculaire, vision floue, sensation de photophobie, rougeur oculaire, sensation de larmoiement
    2. Patients dont le temps de rupture du film lacrymal est inférieur à 10 secondes et dont les résultats au test Schirmer I sont inférieurs à 10 mm/5 s.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des défauts de la paupière ou des cils
  • Infection aiguë de la paupière, du globe oculaire ou des accessoires oculaires
  • Syndrome de Stevens Johnson
  • Carence en vitamine A
  • Défauts oculaires ou accessoires dus à des blessures externes
  • Antécédents d'opération chirurgicale liée à l'œil au cours des trois derniers mois
  • Occlusion ponctuelle
  • Utilisation actuelle des lentilles de contact
  • Séquelles de paralysie faciale,
  • Utilisation actuelle de collyres anti-inflammatoires au cours des deux dernières semaines
  • Grossesse
  • Utilisation des antécédents de traitements médicinaux traditionnels tels que l'acupuncture, la moxibustion et la phytothérapie au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture
Dispositif: Acupuncture
Les participants, répartis dans ce groupe, auront douze fois de traitement d'acupuncture en quatre semaines. Dix-sept points d'acupuncture, qui sont à la fois BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 et un seul GV23, seront sélectionnés et des aiguilles d'acupuncture jetables de 0,20 * 30 mm (Dongbang Co., Corée) seront insérées sur ces points. Une forte sensation de "deqi" sera induite en tordant les aiguilles d'acupuncture et conservée pendant 20 minutes avant d'être retirée.
ACTIVE_COMPARATOR: Larme artificielle
Médicament: Rafraîchir plus
Les participants, affectés à ce groupe, se verront offrir Refresh plus sans conservateur et à usage unique (carboxyméthylcellulose sodique). Ils doivent utiliser des larmes artificielles dans les deux yeux au moins une fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Nom de marque : ALLERGAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Ce questionnaire est un instrument de 12 items pour l'irritation oculaire et l'impact sur la fonction visuelle chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire. Il peut fournir des résultats quantifiables sur la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire et le fonctionnement lié à la vision. La version coréenne du questionnaire OSDI sera utilisée. La mesure de suivi sera évaluée après 4, 5, 9 et 13 semaines à compter de la première visite.
Jusqu'à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'auto-évaluation de l'inconfort oculaire
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Auto-déclaration des symptômes oculaires concomitants à la sécheresse oculaire, tels que démangeaisons oculaires, sensation de corps étranger, brûlure, douleur et sécheresse ainsi que pour une vision floue, une sensation de photophobie, une rougeur oculaire et une sensation de larmoiement. La mesure de suivi sera évaluée après 4, 5, 9 et 13 semaines à compter de la première visite.
Jusqu'à 13 semaines
Schirmer je teste avec anesthésie
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Il s'agit d'une méthode de contrôle de la sécrétion lacrymale de base. Le papier test de Schirmer (Color Bar™ Eagle Vision, USA) sera inséré sur le tiers latéral de la paupière inférieure avec l'œil du participant fermé pendant cinq minutes. La mesure de suivi sera évaluée après 5 semaines et 13 semaines à compter de la première visite.
Jusqu'à 13 semaines
Temps de rupture du film lacrymal (MAIS)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Il s'agit d'une méthode d'observation de la stabilité du film lacrymal. De la fluorescéine sodique (2,5 %) sera instillée dans les deux yeux et le temps de rupture des larmes (l'intervalle entre le dernier clignement complet et la première apparition d'une tache sèche ou d'une rupture du film lacrymal) sera mesuré. La mesure de suivi sera évaluée après 5 semaines et 13 semaines à compter de la première visite.
Jusqu'à 13 semaines
Évaluation générale par le praticien en acupuncture et les participants
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Les praticiens et les participants évalueront l'amélioration des symptômes oculaires après le traitement. Ils peuvent choisir l'une des 5 notes suivantes : Excellent, Bon, Passable, Médiocre et Aggravation.
Jusqu'à 5 semaines
Rapports personnels sur les expériences d'utilisation d'autres traitements liés à la sécheresse oculaire après la fin de chaque intervention.
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Pour une analyse rentable, toutes les expériences d'utilisation d'autres traitements liés à la sécheresse oculaire après la fin de chaque intervention doivent être rapportées par les participants. Il contient la fréquence des visites à l'hôpital et les méthodes de traitement. La mesure de suivi sera évaluée après 9, 13 semaines à compter de la première visite.
Jusqu'à 13 semaines
Qualité de vie (QV)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Un questionnaire sur la qualité de vie, lié à la sécheresse oculaire, est demandé. La mesure de suivi sera évaluée après 4, 5, 9 et 13 semaines à compter de la première visite.
Jusqu'à 13 semaines
Rapports de cas sur les événements indésirables pour l'évaluation de la sécurité
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Les événements indésirables, les réactions indésirables d'acupuncture ou de larmes artificielles, les réactions indésirables graves et inattendues d'acupuncture ou de larmes artificielles et les événements indésirables graves seront signalés par les participants et vérifiés par les praticiens à chaque visite. Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera également enregistré.
Jusqu'à 13 semaines
Analyse qualitative (étude complémentaire)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Des questionnaires avec des questions ouvertes sur les expériences personnelles en matière de sécheresse oculaire, de traitement d'acupuncture et d'utilisation de larmes artificielles seront distribués à chaque participant des deux groupes. La mesure de suivi sera évaluée après 4 et 13 semaines à compter de la première visite.
Jusqu'à 13 semaines
Analyse coût-efficacité entre l'acupuncture et le traitement des larmes artificielles (étude complémentaire)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Le rapport coût-efficacité de l'acupuncture sera analysé à l'aide de la variable Ocular Surface Disease Index (OSDI), comparant le coût des larmes artificielles. le coût que tous les participants utiliseront pour la sécheresse oculaire pendant la période d'essai sera enregistré à chaque visite.
Jusqu'à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Institute of Oriental Medicine

Collaborateurs

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KI1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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