Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura dla suchego oka

7 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktura w leczeniu suchego oka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z aktywną interwencją porównawczą (sztuczne krople łez) przy użyciu metody mieszanej

Celem pracy jest ocena, czy akupunktura jest skuteczniejsza niż sztuczne krople łez w leczeniu zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka jest jedną z najczęstszych chorób w okulistyce. Wpływa nie tylko na codzienne czynności pacjentów, takie jak czytanie, wykonywanie pracy zawodowej, korzystanie z komputera, oglądanie telewizji, prowadzenie samochodu, ale także na stany zdrowotne organizmu, takie jak ból ciała, dyskomfort, obniżenie energii i witalności.

Obecnie sztuczne łzy są łatwo subskrybowane lub stosowane w postaci leków OTC. Jednak środki konserwujące w sztucznych łzach mogą zaostrzać zapalenie powierzchni oka, a bezpieczeństwo leczenia przeciwzapalnego nie jest dobrze ustalone.

Akupunktura, jedna z najpopularniejszych interwencji CAM, wykazała pewne korzystne efekty w porównaniu ze sztucznymi łzami w przypadku suchego oka w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT). Dowody uzyskane z tych badań są dość ograniczone, ponieważ wszystkie te RCT zostały przeprowadzone z dużym ryzykiem błędu systematycznego. Dlatego potrzebne są dobrze zaprojektowane RCT, aby ustalić skuteczność akupunktury w przypadku suchego oka.

W badaniu klinicznym badania opłacalności i badania jakościowe mogą być prowadzone równolegle. Dzięki tego rodzaju mieszanym metodom podejścia, różne przedziały, składające się na efekty leczenia akupunkturą, mogą zostać całkowicie ujawnione.

W tym kontekście badacze zaprojektowali wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, porównujące leczenie akupunkturą i sztuczne krople łez z testem immunologicznym zmiany stężenia cytokin łzowych, badaniem efektywności kosztowej i badaniami jakościowymi z zastosowaniem metody mieszanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Republika Korei, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których występował zespół suchego oka w jednym oku lub w obu oczach (ICD-10: H04.1). Musi on spełniać oba poniższe warunki:

    1. Pacjenci z objawami suchego oka, takimi jak swędzenie, uczucie ciała obcego w oku, pieczenie w oku, ból oka, suchość oka, niewyraźne widzenie, uczucie światłowstrętu, zaczerwienienie oka, uczucie łzawienia
    2. Pacjenci, u których czas przerwania filmu łzowego wynosi poniżej 10 sekund, a wyniki testu Schirmera I poniżej 10 mm/5 sek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wadami powieki lub rzęs
  • Ostra infekcja powieki, gałki ocznej lub akcesoriów oka
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Niedobór witaminy A
  • Wady oczu lub akcesoriów spowodowane urazami zewnętrznymi
  • Historia operacji chirurgicznych oka w przeszłości w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Okluzja punktowa
  • Aktualne użycie soczewek kontaktowych
  • Następstwa porażenia nerwu twarzowego,
  • Aktualne stosowanie przeciwzapalnych kropli do oczu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Ciąża
  • Wykorzystanie historii leczenia tradycyjnej medycyny, takiej jak akupunktura, moxibustion i ziołolecznictwo w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura
Urządzenie: Akupunktura
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli dwanaście zabiegów akupunktury w ciągu czterech tygodni. Wybranych zostanie siedemnaście punktów akupunkturowych, którymi są zarówno BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11, jak i pojedynczy GV23, i w te punkty zostaną włożone jednorazowe igły akupunkturowe 0,20*30 mm (Dongbang Co., Korea). Silne uczucie „deqi” zostanie wywołane przez skręcenie igieł do akupunktury i utrzymane przez 20 minut przed usunięciem.
ACTIVE_COMPARATOR: Sztuczna łza
Lek: Odśwież Plusa
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie zaproponowany bezkonserwacyjny i jednorazowy Refresh plus (sól sodowa karboksymetylocelulozy). Powinni używać sztucznych łez w obu oczach co najmniej raz dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: ALLERGAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Ten kwestionariusz składa się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oczu i wpływu na funkcje wzrokowe u osób cierpiących na zespół suchego oka. Może dostarczyć wymiernych wyników dotyczących częstotliwości występowania objawów suchego oka i funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Wykorzystana zostanie koreańska wersja kwestionariusza OSDI. Pomiar kontrolny zostanie oceniony po 4, 5, 9 i 13 tygodniach od pierwszej wizyty.
Do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do samodzielnej oceny dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Samoocena objawów ocznych towarzyszących suchemu oku, takich jak świąd oka, uczucie ciała obcego, pieczenie, ból i suchość, a także niewyraźne widzenie, uczucie światłowstrętu, zaczerwienienie oka i uczucie łzawienia. Pomiar kontrolny zostanie oceniony po 4, 5, 9 i 13 tygodniach od pierwszej wizyty.
Do 13 tygodni
Schirmer I test ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Jest to m.in. metoda sprawdzania podstawowego wydzielania łez. Papier testowy Schirmera (Color Bar™ Eagle Vision, USA) zostanie umieszczony na bocznej jednej trzeciej dolnej powieki przy zamkniętym oku uczestnika na pięć minut. Pomiar kontrolny zostanie oceniony po 5 tygodniach i 13 tygodniach od pierwszej wizyty.
Do 13 tygodni
Czas przerwania filmu łzowego (ALE)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Jest to metoda obserwacji stabilności filmu łzowego. Do obu oczu zostanie wkroplona fluoresceina sodowa (2,5%) i zmierzony zostanie czas przerwania łez (odstęp między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki lub przerwania filmu łzowego). Pomiar kontrolny zostanie oceniony po 5 tygodniach i 13 tygodniach od pierwszej wizyty.
Do 13 tygodni
Ogólna ocena dokonana przez praktyka akupunktury i uczestników
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Praktycy i uczestnicy ocenią poprawę objawów ocznych po leczeniu. Mogą wybrać jedną z następujących 5 ocen: doskonała, dobra, przeciętna, słaba i zaostrzenie.
Do 5 tygodni
Raporty własne na temat doświadczeń związanych ze stosowaniem innych metod leczenia suchego oka po zakończeniu każdej interwencji.
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
W celu przeprowadzenia ekonomicznej analizy uczestnicy powinni zgłosić wszystkie doświadczenia związane ze stosowaniem innych metod leczenia suchego oka po zakończeniu każdej interwencji. Zawiera częstość wizyt w szpitalu oraz metody leczenia. Pomiar kontrolny zostanie oceniony po 9, 13 tygodniach od pierwszej wizyty.
Do 13 tygodni
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Zadaje się jeden kwestionariusz QOL, dotyczący zespołu suchego oka. Pomiar kontrolny zostanie oceniony po 4, 5, 9 i 13 tygodniach od pierwszej wizyty.
Do 13 tygodni
Opisy przypadków zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Zdarzenia niepożądane, niepożądana akupunktura lub reakcja na sztuczne łzy, poważne i niespodziewane skutki uboczne akupunktury lub reakcje na sztuczne łzy i poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez uczestników i sprawdzane przez praktyków podczas każdej wizyty. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi również zostanie zarejestrowana.
Do 13 tygodni
Analiza jakościowa (dodatkowe badanie)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Kwestionariusze z pytaniem otwartym na temat osobistych doświadczeń z suchym okiem, leczeniem akupunkturą i stosowaniem sztucznych łez zostaną rozesłane do każdego uczestnika obu grup. Pomiar kontrolny zostanie oceniony po 4 i 13 tygodniach od pierwszej wizyty.
Do 13 tygodni
Analiza opłacalności między akupunkturą a leczeniem sztucznymi kroplami łez (dodatkowe badanie)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Efektywność kosztowa akupunktury zostanie przeanalizowana za pomocą zmiennej Ocular Surface Disease Index (OSDI), porównując koszt sztucznych kropli łzowych. koszt, jaki wszyscy uczestnicy wykorzystają na leczenie zespołu suchego oka w okresie próbnym, będzie odnotowywany przy każdej wizycie.
Do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Współpracownicy

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KI1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj