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Acupuntura para el ojo seco

7 de enero de 2011 actualizado por: Korea Institute of Oriental Medicine

Acupuntura para el ojo seco: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con una intervención de comparación activa (lágrima artificial) utilizando un enfoque de método mixto

El propósito de este estudio es evaluar si la acupuntura es más efectiva que la lágrima artificial en el tratamiento del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ojo seco es una de las enfermedades comunes en oftalmología. Afecta no solo a las actividades diarias de los pacientes, como leer, realizar trabajos profesionales, usar la computadora, mirar televisión y conducir, sino también a las condiciones de salud corporal, como dolor corporal, malestar y disminución de la energía y vitalidad.

Actualmente, las lágrimas artificiales se suscriben o utilizan fácilmente en forma de medicamentos de venta libre. Sin embargo, los conservantes de las lágrimas artificiales pueden exacerbar la inflamación de la superficie ocular y la seguridad del tratamiento antiinflamatorio no está bien establecida.

La acupuntura, una de las intervenciones de MCA más populares, mostró algunos efectos favorables sobre las lágrimas artificiales para el ojo seco en varios ensayos controlados aleatorios (ECA). La evidencia obtenida de estos ensayos es bastante limitada porque todos estos ECA se realizaron con alto riesgo de sesgo. Por lo tanto, se necesitan ECA bien diseñados para establecer la eficacia de la acupuntura para el ojo seco.

En un ensayo clínico, la rentabilidad y las investigaciones cualitativas pueden llevarse a cabo paralelamente. A través de este tipo de enfoques de métodos mixtos, varios compartimentos, que consisten en los efectos del tratamiento de acupuntura, pueden revelarse por completo.

En este contexto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, comparando el tratamiento de acupuntura y la lágrima artificial con el inmunoensayo para el cambio de la concentración de citocinas en las lágrimas, el estudio de rentabilidad y la investigación cualitativa en un enfoque de método mixto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Corea, república de, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han tenido síndromes de ojo seco en un solo ojo o en ambos ojos (ICD-10 : H04.1). Él o ella debe tener las dos condiciones a continuación:

    1. Pacientes que presentan síntomas de ojo seco como picor, sensación de cuerpo extraño ocular, quemazón ocular, dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa, sensación de fotofobia, enrojecimiento ocular, sensación de lagrimeo
    2. Pacientes cuyo tiempo de ruptura de la película lagrimal es inferior a 10 segundos y los resultados de la prueba Schirmer I son inferiores a 10 mm/5 s.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen defectos del párpado o de las pestañas
  • Infección aguda del párpado, globo ocular o accesorios oculares
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Deficiencia de vitamina A
  • Defectos oculares o accesorios por lesiones externas
  • Antecedentes de operación quirúrgica relacionada con el ojo en los últimos tres meses.
  • oclusión puntual
  • Uso actual de lentes de contacto
  • Secuelas de parálisis facial,
  • Uso actual de gotas antiinflamatorias para los ojos en las últimas dos semanas
  • El embarazo
  • Uso de antecedentes de tratamiento médico tradicional como acupuntura, moxibustión y medicina herbaria en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acupuntura
Dispositivo: Acupuntura
Los participantes, asignados a este grupo, tendrán doce tratamientos de acupuntura en cuatro semanas. Se seleccionarán diecisiete puntos de acupuntura, que son BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 y solo GV23, y se insertarán agujas de acupuntura desechables de 0,20*30 mm (Dongbang Co., Corea) en estos puntos. Se inducirá una fuerte sensación de 'deqi' girando las agujas de acupuntura y reteniéndolas durante 20 minutos antes de retirarlas.
COMPARADOR_ACTIVO: Gota de lágrima artificial
Droga: Actualizar más
A los participantes, asignados a este grupo, se les ofrecerá Refresh plus (carboximetilcelulosa sódica) sin conservantes y de un solo uso. Deben usar lágrimas artificiales en ambos ojos al menos una vez al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: ALLERGAN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Este cuestionario es un instrumento de 12 ítems para la irritación ocular y el impacto en la función visual en pacientes con ojo seco. Puede proporcionar resultados cuantificables de la frecuencia de los síntomas del ojo seco y el funcionamiento relacionado con la visión. Se utilizará la versión coreana del cuestionario OSDI. La medición de seguimiento se evaluará a las 4, 5, 9 y 13 semanas desde la primera visita.
Hasta 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) para la autoevaluación de las molestias oculares
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Autoinformes sobre síntomas oculares concomitantes al ojo seco, tales como prurito ocular, sensación de cuerpo extraño, ardor, dolor y sequedad así como para visión borrosa, sensación de fotofobia, enrojecimiento ocular y sensación de lagrimeo. La medición de seguimiento se evaluará a las 4, 5, 9 y 13 semanas desde la primera visita.
Hasta 13 semanas
Prueba de Schirmer I con anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Este es un método para controlar la secreción lagrimal básica. Se insertará papel de prueba de Schirmer (Color Bar™ Eagle Vision, EE. UU.) en el tercio lateral del párpado inferior con el ojo del participante cerrado durante cinco minutos. La medición de seguimiento se evaluará después de 5 semanas y 13 semanas desde la primera visita.
Hasta 13 semanas
Tiempo de ruptura de la película lagrimal (PERO)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Este es un método para observar la estabilidad de la película lagrimal. Se instilará fluoresceína sódica (2,5 %) en ambos ojos y se medirá el tiempo de ruptura de las lágrimas (el intervalo entre el último parpadeo completo y la primera aparición de una mancha seca o interrupción en la película lagrimal). La medición de seguimiento se evaluará después de 5 semanas y 13 semanas desde la primera visita.
Hasta 13 semanas
Evaluación general por acupunturista y participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Los médicos y los participantes evaluarán la mejora de los síntomas oculares después del tratamiento. Pueden elegir uno de los siguientes 5 grados: Excelente, Bueno, Regular, Pobre y Agravación.
Hasta 5 semanas
Autoinformes sobre experiencias de uso de otros tratamientos relacionados con el ojo seco después del final de cada intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Para el análisis de costo-efectividad, los participantes deben informar toda la experiencia de uso de otros tratamientos relacionados con el ojo seco después del final de cada intervención. Contiene frecuencia de visitas al hospital y métodos de tratamientos. La medición de seguimiento se evaluará después de 9, 13 semanas desde la primera visita.
Hasta 13 semanas
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Se hace un cuestionario de CV relacionado con el ojo seco. La medición de seguimiento se evaluará a las 4, 5, 9 y 13 semanas desde la primera visita.
Hasta 13 semanas
Informes de casos sobre eventos adversos para la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Los eventos adversos, la acupuntura adversa o la reacción a la lágrima artificial, la acupuntura adversa grave e inesperada o la reacción a la lágrima artificial y los eventos adversos graves serán informados por los participantes y controlados por los médicos en cada visita. También se registrará el número de participantes con eventos adversos.
Hasta 13 semanas
Análisis cualitativo (estudio adicional)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Se distribuirán cuestionarios con preguntas abiertas sobre experiencias personales para el ojo seco, el tratamiento de acupuntura y el uso de lágrimas artificiales a todos los participantes de ambos grupos. La medición de seguimiento se evaluará después de 4 y 13 semanas desde la primera visita.
Hasta 13 semanas
Análisis de rentabilidad entre la acupuntura y el tratamiento con lágrimas artificiales (estudio adicional)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
La rentabilidad de la acupuntura se analizará utilizando la variable Ocular Surface Disease Index (OSDI), comparando el costo de las lágrimas artificiales. el Costo que todos los participantes utilizarán para el ojo seco durante el período de prueba, se registrará en cada visita.
Hasta 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Institute of Oriental Medicine

Colaboradores

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KI1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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