안구건조증에 대한 침술
2011년 1월 7일 업데이트: Korea Institute of Oriental Medicine
안구 건조증에 대한 침술: 혼합 방법 접근법을 사용하는 능동적 비교 개입(인공 눈물 방울)을 사용한 다기관 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 침술이 안구건조증 치료에 인공눈물보다 더 효과적인지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증은 안과에서 흔히 볼 수 있는 질환 중 하나입니다. 독서, 전문 업무 수행, 컴퓨터 사용, 텔레비전 시청, 운전과 같은 환자의 일상 활동뿐만 아니라 신체 통증, 불편함, 에너지 및 활력 저하와 같은 신체 건강 상태에도 영향을 미칩니다.
현재 인공눈물은 일반의약품 형태로 쉽게 가입하거나 사용하고 있다. 그러나 인공눈물의 방부제는 안구 표면 염증을 악화시킬 수 있으며 항염증 치료의 안전성은 잘 확립되어 있지 않습니다.
가장 인기 있는 CAM 개입 중 하나인 침술은 여러 무작위 통제 시험(RCT)에서 안구 건조증에 대한 인공 눈물보다 유리한 효과를 보여주었습니다. 이 임상시험에서 얻은 증거는 모든 RCT가 편향 위험이 높은 상태에서 수행되었기 때문에 매우 제한적입니다. 따라서 안구건조증에 대한 침술의 효능을 확립하기 위해서는 잘 설계된 RCT가 필요하다.
임상시험에서는 가성비 연구와 질적 연구를 병행할 수 있다. 이러한 복합적 접근을 통해 침 치료 효과를 구성하는 다양한 구획을 총체적으로 드러낼 수 있다.
이러한 맥락에서 연구자들은 침술 치료와 인공 눈물 방울을 눈물 사이토카인 농도 변화에 대한 면역 분석법과 비교하는 다기관 무작위 통제 시험, 비용 효율성 연구 및 혼합 방법 접근법의 질적 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 301-724
- Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
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Gwangju, 대한민국, 503-232
- Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-773
- Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 안구건조증이 있었던 자(ICD-10 : H04.1). 그 또는 그녀는 아래 두 가지 조건을 모두 가지고 있어야 합니다.
- 가려움증, 안구 이물감, 안구 작열감, 안구 통증, 안구 건조증, 시야 흐림, 광 공포증, 안구 충혈, 눈물 흘림감 등의 안구 건조 증상이 있는 환자
- 눈물막 파괴 시간이 10초 미만이고 Schirmer I 검사 결과가 10mm/5초 미만인 환자.
제외 기준:
- 눈꺼풀이나 속눈썹에 결점이 있는 환자
- 눈꺼풀, 안구 또는 눈 액세서리의 급성 감염
- 스티븐스-존슨 증후군
- 비타민 A 결핍
- 외부 손상으로 인한 눈 또는 액세서리 결함
- 지난 3개월 동안 눈과 관련된 외과적 수술의 과거력
- 정확한 폐색
- 현재 콘택트렌즈 사용량
- 안면마비 후유증,
- 지난 2주 동안 항염증 안약의 현재 사용량
- 임신
- 지난 1개월 동안 침, 뜸, 한약 등 전통의학 치료 이력 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
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이 그룹에 할당된 참가자는 4주 동안 12번의 침술 치료를 받게 됩니다.
BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 및 단일 GV23인 17개의 경혈을 선택하여 일회용 0.20*30mm 침(동방, 한국)을 삽입한다.
침을 비틀면 강한 '덕기' 감각이 유발되며 20분 동안 유지한 후 제거합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 인공눈물
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이 그룹에 할당된 참가자에게는 무방부제 및 일회용 Refresh 플러스(카르복시메틸셀룰로오스 나트륨)가 제공됩니다.
그들은 4주 동안 적어도 하루에 한 번 양쪽 눈에 인공 눈물을 사용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 최대 13주
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이 설문지는 안구 건조증 환자의 안구 자극 및 시각 기능에 대한 영향에 대한 12개 항목 도구입니다.
안구건조증 증상 빈도 및 시력 관련 기능에 대한 정량화 가능한 결과를 제공할 수 있습니다.
한국어 버전의 OSDI 설문지가 사용됩니다.
후속 측정은 첫 번째 방문에서 4, 5, 9 및 13주 후에 평가됩니다.
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최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 불편의 자가 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 13주
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눈의 가려움증, 이물감, 작열감, 통증 및 건조뿐만 아니라 시야 흐림, 광선 공포증, 안구 충혈 및 눈물샘과 같은 상태와 같은 안구 건조증과 수반되는 안구 증상에 대한 자가 보고.
후속 측정은 첫 번째 방문에서 4, 5, 9 및 13주 후에 평가됩니다.
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최대 13주
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Schirmer I 마취 테스트
기간: 최대 13주
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기본적인 눈물 분비량을 확인하는 방법입니다.
Schirmer 시험지(Color Bar™ Eagle Vision, USA)를 참가자의 눈을 5분 동안 감은 상태에서 아래 눈꺼풀의 측면 1/3에 삽입합니다.
후속 측정은 첫 방문 후 5주 및 13주 후에 평가됩니다.
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최대 13주
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눈물막 파괴 시간(BUT)
기간: 최대 13주
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눈물막의 안정성을 관찰하는 방법입니다.
플루오레세인 나트륨(2.5%)을 양쪽 눈에 점안하고 눈물 분해 시간(마지막으로 완전히 깜박인 시점부터 건조한 부분이 처음 나타나거나 눈물막이 파괴되는 시점까지의 간격)을 측정합니다.
후속 측정은 첫 방문 후 5주 및 13주 후에 평가됩니다.
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최대 13주
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침술사 및 참가자에 의한 일반 평가
기간: 최대 5주
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의사와 참가자는 치료 후 안구 증상의 개선을 평가합니다.
우수, 양호, 보통, 나쁨, 악화의 5가지 등급 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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최대 5주
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각 개입 종료 후 다른 안구 건조 관련 치료를 사용한 경험에 대해 자가 보고합니다.
기간: 최대 13주
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비용 효율적인 분석을 위해 각 개입 종료 후 다른 안구 건조 관련 치료를 사용한 모든 경험을 참가자가 보고해야 합니다.
병원 방문 빈도와 치료 방법을 담고 있습니다.
후속 측정은 첫 방문 후 9주, 13주 후에 평가됩니다.
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최대 13주
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삶의 질(QOL)
기간: 최대 13주
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안구건조증과 관련된 QOL에 대한 질문이 하나 있습니다.
후속 측정은 첫 번째 방문에서 4, 5, 9 및 13주 후에 평가됩니다.
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최대 13주
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안전성 평가를 위한 이상반응 사례보고
기간: 최대 13주
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부작용, 침술 부작용 또는 인공 눈물 반응, 심각하고 예상하지 못한 침술 부작용 또는 인공 눈물 부작용 및 심각한 부작용은 참가자가 보고하고 방문할 때마다 의사가 확인합니다.
부작용이 있는 참가자의 수도 기록됩니다.
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최대 13주
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정성분석(추가연구)
기간: 최대 13주
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안구건조증, 침술 치료 및 인공 눈물 방울 사용에 대한 개인적인 경험에 대한 개방형 질문이 두 그룹의 모든 참가자에게 배포됩니다.
후속 측정은 첫 방문 후 4주 및 13주 후에 평가됩니다.
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최대 13주
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침치료와 인공눈물치료의 가성비 분석(추가연구)
기간: 최대 13주
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인공눈물의 비용과 비교하여 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 변수를 이용하여 침술의 비용효과를 분석한다.
시험 기간 동안 모든 참가자가 안구 건조에 사용할 비용은 모든 방문에서 기록됩니다.
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최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Lee SD, Choi JB, Choi SM. Acupuncture for dry eye: a multicentre randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial tear drop) using a mixed method approach protocol. Trials. 2010 Nov 16;11:107. doi: 10.1186/1745-6215-11-107.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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