Acupuntura para Olho Seco
7 de janeiro de 2011 atualizado por: Korea Institute of Oriental Medicine
Acupuntura para olho seco: um estudo controlado randomizado multicêntrico com intervenção de comparação ativa (gota de lágrima artificial) usando uma abordagem de método misto
O objetivo deste estudo é avaliar se a acupuntura é mais eficaz do que a lágrima artificial no tratamento do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O olho seco é uma das doenças comuns na oftalmologia. Afeta não apenas as atividades diárias dos pacientes, como ler, realizar trabalhos profissionais, usar o computador, assistir televisão e dirigir, mas também as condições de saúde corporal, como dores corporais, desconforto e diminuição da energia e vitalidade.
Atualmente, as lágrimas artificiais são facilmente subscritas ou usadas na forma de medicamentos OTC. No entanto, os conservantes nas lágrimas artificiais podem exacerbar a inflamação da superfície ocular e a segurança do tratamento anti-inflamatório não está bem estabelecida.
A acupuntura, uma das intervenções MCA mais populares, mostrou alguns efeitos favoráveis sobre lágrimas artificiais para olho seco em vários ensaios clínicos randomizados (RCTs). As evidências obtidas desses estudos são bastante limitadas porque todos esses ECRs foram conduzidos sob alto risco de vieses. Portanto, RCTs bem desenhados são necessários para estabelecer a eficácia da acupuntura para olho seco.
Em um ensaio clínico, pesquisas de custo-efetividade e qualitativas podem ser realizadas paralelamente. Através deste tipo de abordagens de métodos mistos, vários compartimentos, incluindo os efeitos do tratamento de acupuntura, podem ser revelados totalmente.
Nesse contexto, os pesquisadores projetaram um estudo controlado randomizado multicêntrico, comparando o tratamento com acupuntura e gota de lágrima artificial com imunoensaio para a alteração da concentração de citocinas lacrimais, estudo de custo-efetividade e pesquisa qualitativa em uma abordagem de método misto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-724
- Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
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Gwangju, Republica da Coréia, 503-232
- Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-773
- Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que tiveram síndromes de olho seco em um olho ou em ambos os olhos (CID-10: H04.1). Ele ou ela deve ter ambas as condições abaixo:
- Pacientes com sintomas de olho seco, como coceira, sensação ocular de corpo estranho, queimação ocular, dor ocular, secura ocular, visão turva, sensação de fotofobia, vermelhidão ocular, sensação de lacrimejamento
- Pacientes cujo tempo de ruptura do filme lacrimal é inferior a 10 segundos e os resultados do teste de Schirmer I são inferiores a 10 mm/5 segundos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeitos nas pálpebras ou nos cílios
- Infecção aguda da pálpebra, globo ocular ou acessórios oculares
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Deficiência de vitamina A
- Defeitos oculares ou acessórios devido a lesões externas
- Uma história passada de operação cirúrgica relacionada ao olho nos últimos três meses
- Oclusão pontual
- Uso atual de lentes de contato
- Sequelas de paralisia facial,
- Uso atual de colírios anti-inflamatórios nas últimas duas semanas
- Gravidez
- Usando história de tratamento medicinal tradicional, como acupuntura, moxabustão e fitoterapia no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
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Os participantes, alocados para este grupo, terão doze sessões de acupuntura em quatro semanas.
Dezessete pontos de acupuntura, que são BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 e único GV23, serão selecionados e agulhas de acupuntura descartáveis de 0,20 * 30 mm (Dongbang Co., Coréia) serão inseridas nesses pontos.
Uma forte sensação de 'deqi' será induzida pela torção das agulhas de acupuntura e mantida por 20 minutos antes de ser removida.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lágrima artificial
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Aos participantes, alocados para este grupo, será oferecido Refresh plus (Carboximetilcelulose de sódio) sem conservantes e de uso único.
Eles devem usar lágrima artificial em ambos os olhos pelo menos uma vez por dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Até 13 semanas
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Este questionário é um instrumento de 12 itens para irritação ocular e impacto na função visual em pacientes com olho seco.
Ele pode fornecer resultados quantificáveis de frequência de sintomas de olho seco e funcionamento relacionado à visão.
A versão coreana do questionário OSDI será usada.
A medição de acompanhamento será avaliada após 4, 5, 9 e 13 semanas a partir da primeira visita.
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Até 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS) para autoavaliação de desconforto ocular
Prazo: Até 13 semanas
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Autorrelatos sobre sintomas oculares concomitantes com olho seco, tais como prurido ocular, sensação de corpo estranho, queimação, dor e ressecamento, bem como visão turva, sensação de fotofobia, vermelhidão ocular e sensação de lacrimejamento.
A medição de acompanhamento será avaliada após 4, 5, 9 e 13 semanas a partir da primeira visita.
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Até 13 semanas
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Teste de Schirmer I com anestesia
Prazo: Até 13 semanas
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Este é um método para verificar a secreção lacrimal básica.
O papel do teste de Schirmer (Color Bar™ Eagle Vision, EUA) será inserido no terço lateral da pálpebra inferior com o olho do participante fechado por cinco minutos.
A medição de acompanhamento será avaliada após 5 semanas e 13 semanas a partir da primeira visita.
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Até 13 semanas
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (MAS)
Prazo: Até 13 semanas
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Este é um método para observar a estabilidade do filme lacrimal.
Fluoresceína de sódio (2,5%) será instilada em ambos os olhos e o tempo de ruptura da lágrima (intervalo entre a última piscada completa e o primeiro aparecimento de uma mancha seca ou ruptura no filme lacrimal) será medido.
A medição de acompanhamento será avaliada após 5 semanas e 13 semanas a partir da primeira visita.
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Até 13 semanas
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Avaliação geral pelo praticante de acupuntura e participantes
Prazo: Até 5 semanas
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Profissionais e participantes avaliarão a melhora dos sintomas oculares após o tratamento.
Eles podem escolher uma das 5 notas a seguir: Excelente, Bom, Regular, Ruim e Agravamento.
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Até 5 semanas
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Autorrelatos sobre experiências de uso de outros tratamentos relacionados ao olho seco após o término de cada intervenção.
Prazo: Até 13 semanas
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Para análise de custo-benefício, todas as experiências de uso de outros tratamentos relacionados ao olho seco após o término de cada intervenção devem ser relatadas pelos participantes.
Ele contém frequência de visitas hospitalares e métodos de tratamento.
A medição de acompanhamento será avaliada após 9, 13 semanas a partir da primeira visita.
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Até 13 semanas
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 13 semanas
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Um questionário para QV, relacionado ao olho seco, é aplicado.
A medição de acompanhamento será avaliada após 4, 5, 9 e 13 semanas a partir da primeira visita.
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Até 13 semanas
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Relatos de casos de eventos adversos para avaliação de segurança
Prazo: Até 13 semanas
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Eventos adversos, acupuntura adversa ou reação à gota de lágrima artificial, acupuntura adversa grave e inesperada ou reação à gota de lágrima artificial e evento adverso grave serão relatados pelos participantes e verificados pelos profissionais em todas as visitas.
O número de participantes com eventos adversos também será registrado.
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Até 13 semanas
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Análise qualitativa (estudo adicional)
Prazo: Até 13 semanas
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Questionários com perguntas abertas sobre experiências pessoais para olho seco, tratamento com acupuntura e uso de lágrima artificial serão distribuídos a todos os participantes de ambos os grupos.
A medição de acompanhamento será avaliada após 4 e 13 semanas a partir da primeira visita.
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Até 13 semanas
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Análise de custo-efetividade entre acupuntura e tratamento com lágrima artificial (estudo adicional)
Prazo: Até 13 semanas
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O custo-efetividade da acupuntura será analisado por meio da variável Ocular Surface Disease Index (OSDI), comparando o custo de gotas de lágrima artificial.
o custo que todos os participantes usarão para olho seco durante o período experimental será registrado em cada visita.
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Até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Lee SD, Choi JB, Choi SM. Acupuncture for dry eye: a multicentre randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial tear drop) using a mixed method approach protocol. Trials. 2010 Nov 16;11:107. doi: 10.1186/1745-6215-11-107.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KI1001
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