Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro suché oko

7. ledna 2011 aktualizováno: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktura pro suché oko: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s aktivní srovnávací intervencí (umělá kapka slz) za použití smíšeného přístupu

Účelem této studie je posoudit, zda je akupunktura v léčbě suchého oka účinnější než umělé kapání slz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko je jedním z běžných onemocnění v oftalmologii. Ovlivňuje nejen každodenní činnosti pacientů, jako je čtení, vykonávání odborných prací, používání počítače, sledování televize a řízení, ale také tělesné zdravotní stavy, jako je tělesná bolest, nepohodlí a nižší energie a vitalita.

V současné době jsou umělé slzy snadno předplaceny nebo používány ve formě volně prodejných léků. Konzervační látky v umělých slzách však mohou zhoršit zánět očního povrchu a bezpečnost protizánětlivé léčby není dobře stanovena.

Akupunktura, jedna z nejpopulárnějších intervencí CAM, prokázala některé příznivé účinky oproti umělým slzám u suchého oka v několika randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). Důkazy získané z těchto studií jsou dosti omezené, protože všechny tyto RCT byly provedeny s vysokým rizikem zkreslení. Proto jsou ke stanovení účinnosti akupunktury u suchého oka zapotřebí dobře navržené RCT.

V klinické studii lze paralelně provádět výzkumy nákladové efektivity a kvalitativní výzkumy. Prostřednictvím tohoto druhu přístupů smíšené metody lze zcela odhalit různé kompartmenty, které sestávají z účinků akupunkturní léčby.

V této souvislosti výzkumníci navrhli multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, porovnávající léčbu akupunkturou a umělou kapkou slz s imunotestem na změnu koncentrace cytokinů v slzách, studii nákladové efektivity a kvalitativní výzkum v přístupu smíšené metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Korejská republika, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli syndrom suchého oka na jediném oku nebo na obou očích (MKN-10: H04.1). Musí splňovat obě níže uvedené podmínky:

    1. Pacienti, kteří mají příznaky suchého oka, jako je svědění, pocit cizího tělesa v oku, pálení oka, bolest oka, suchost oka, rozmazané vidění, pocit fotofobie, zarudnutí oka, pocit slzení
    2. Pacienti, jejichž doba rozpadu slzného filmu je nižší než 10 sekund a výsledky testu Schirmer I jsou nižší než 10 mm/5 sekund.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají vady očního víčka nebo řas
  • Akutní infekce očního víčka, oční bulvy nebo očního příslušenství
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Nedostatek vitaminu A
  • Vady oka nebo příslušenství v důsledku vnějších poranění
  • Minulá historie chirurgické operace související s okem za poslední tři měsíce
  • Přesná okluze
  • Současné používání kontaktních čoček
  • Následky obličejové obrny,
  • Současné používání protizánětlivých očních kapek v posledních dvou týdnech
  • Těhotenství
  • Využití historie tradiční lékařské léčby, jako je akupunktura, moxování a bylinná medicína za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
Přístroj: Akupunktura
Účastníci zařazení do této skupiny absolvují dvanáctkrát akupunkturní léčbu během čtyř týdnů. Bude vybráno sedmnáct akupunkturních bodů, což jsou oba BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 a jeden GV23, a na tyto body budou vloženy jednorázové akupunkturní jehly 0,20*30 mm (Dongbang Co., Korea). Silný pocit „deqi“ bude vyvolán kroucením akupunkturních jehel a ponechán po dobu 20 minut před odstraněním.
ACTIVE_COMPARATOR: Umělá kapka slz
Lék: Refresh Plus
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude nabídnuta nabídka Refresh plus (karboxymethylcelulóza sodná) na jedno použití bez konzervačních látek. Měli by používat umělé slzy do obou očí alespoň jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Značka: ALLERGAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Až 13 týdnů
Tento dotazník je 12-položkový nástroj pro podráždění oka a dopad na zrakové funkce u pacientů trpících suchým okem. Může poskytnout kvantifikovatelné výsledky frekvence příznaků suchého oka a funkce související se zrakem. Bude použita korejská verze dotazníku OSDI. Následné měření bude hodnoceno po 4, 5, 9 a 13 týdnech od první návštěvy.
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro sebehodnocení očního nepohodlí
Časové okno: Až 13 týdnů
Vlastní zprávy o očních příznacích doprovázených suchým okem, jako je svědění oka, pocit cizího tělesa, pálení, bolest a suchost, stejně jako rozmazané vidění, pocit fotofobie, zarudnutí oka a pocit slzení. Následné měření bude hodnoceno po 4, 5, 9 a 13 týdnech od první návštěvy.
Až 13 týdnů
Schirmer testuji v anestezii
Časové okno: Až 13 týdnů
Jedná se o metodu kontroly základní sekrece slz. Schirmerův testovací papír (Color Bar™ Eagle Vision, USA) bude vložen do laterální třetiny spodního víčka se zavřeným okem účastníka po dobu pěti minut. Následné měření bude vyhodnoceno po 5 týdnech a 13 týdnech od první návštěvy.
Až 13 týdnů
Doba rozpadu slzného filmu (ALE)
Časové okno: Až 13 týdnů
Toto je metoda pro pozorování stability slzného filmu. Do obou očí bude instilován fluorescein sodný (2,5 %) a bude měřena doba rozpadu slz (interval mezi posledním úplným mrknutím a prvním výskytem suché skvrny nebo narušení slzného filmu). Následné měření bude vyhodnoceno po 5 týdnech a 13 týdnech od první návštěvy.
Až 13 týdnů
Obecné hodnocení lékařem akupunktury a účastníky
Časové okno: Až 5 týdnů
Praktici a účastníci vyhodnotí zlepšení očních symptomů po léčbě. Mohou si vybrat jeden z následujících 5 stupňů: Výborný, Dobrý, Slušný, Špatný a Zhoršení.
Až 5 týdnů
Vlastní zprávy o zkušenostech s používáním jiné léčby související se suchým okem po ukončení každé intervence.
Časové okno: Až 13 týdnů
Pro nákladově efektivní analýzu by účastníci měli uvést všechny zkušenosti s používáním jiných způsobů léčby souvisejících se suchým okem po ukončení každé intervence. Obsahuje frekvenci návštěv nemocnice a léčebné metody. Následné měření bude vyhodnoceno po 9, 13 týdnech od první návštěvy.
Až 13 týdnů
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 13 týdnů
Je položen jeden dotazník pro QOL týkající se suchého oka. Následné měření bude hodnoceno po 4, 5, 9 a 13 týdnech od první návštěvy.
Až 13 týdnů
Případové zprávy o nežádoucích účincích pro hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až 13 týdnů
Nežádoucí příhody, nežádoucí akupunktura nebo reakce umělé slzy, závažná a neočekávaná nežádoucí akupunktura nebo reakce umělé slzy a závažná nežádoucí příhoda budou účastníky hlášeny a kontrolovány praktickými lékaři při každé návštěvě. Bude také zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky.
Až 13 týdnů
Kvalitativní analýza (doplňková studie)
Časové okno: Až 13 týdnů
Dotazníky s otevřenou otázkou na osobní zkušenosti se suchým okem, akupunkturní léčbou a používáním umělých slzných kapek budou rozeslány všem účastníkům obou skupin. Následné měření bude hodnoceno po 4 a 13 týdnech od první návštěvy.
Až 13 týdnů
Analýza nákladové efektivity mezi akupunkturou a umělou kapkou slz (dodatečná studie)
Časové okno: Až 13 týdnů
Nákladová efektivita akupunktury bude analyzována pomocí proměnné indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), porovnávající náklady na kapky umělých slz. náklady, které všichni účastníci použijí na suché oko během zkušebního období, budou zaznamenány při každé návštěvě.
Až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Institute of Oriental Medicine

Spolupracovníci

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KI1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit