Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur für Trockenes Auge

7. Januar 2011 aktualisiert von: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktur für trockenes Auge: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit aktiver Vergleichsintervention (künstliche Tränentropfen) unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Akupunktur bei der Behandlung des Trockenen Auges wirksamer ist als künstliche Tränentropfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene Auge ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Augenheilkunde. Es betrifft nicht nur die täglichen Aktivitäten der Patienten wie Lesen, berufliche Arbeit, Computernutzung, Fernsehen und Autofahren, sondern auch körperliche Erkrankungen wie körperliche Schmerzen, Unwohlsein und verminderte Energie und Vitalität.

Derzeit werden künstliche Tränen einfach in Form von OTC-Medikamenten gezeichnet oder verwendet. Konservierungsmittel in künstlichen Tränen können jedoch die Entzündung der Augenoberfläche verschlimmern, und die Sicherheit einer entzündungshemmenden Behandlung ist nicht gut belegt.

Akupunktur, eine der beliebtesten CAM-Interventionen, zeigte in mehreren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) einige positive Wirkungen gegenüber künstlichen Tränen beim Trockenen Auge. Die aus diesen Studien gewonnene Evidenz ist ziemlich begrenzt, da alle diese RCTs mit einem hohen Risiko für Verzerrungen durchgeführt wurden. Daher sind gut konzipierte RCTs erforderlich, um die Wirksamkeit der Akupunktur beim Trockenen Auge nachzuweisen.

In einer klinischen Studie können Wirtschaftlichkeits- und qualitative Untersuchungen parallel durchgeführt werden. Durch diese Art von gemischten Methodenansätzen können verschiedene Kompartimente, bestehend aus Akupunkturbehandlungseffekten, vollständig aufgedeckt werden.

In diesem Zusammenhang entwarfen die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Akupunkturbehandlung und künstlicher Tränentropfen mit einem Immunoassay für die Veränderung der Zytokinkonzentration in der Tränenflüssigkeit, einer Kostenwirksamkeitsstudie und qualitativer Forschung in einem gemischten Methodenansatz verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Korea, Republik von, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Syndromen des trockenen Auges an einem Auge oder an beiden Augen (ICD-10: H04.1). Er oder sie muss beide der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Patienten mit Symptomen des trockenen Auges wie Juckreiz, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenbrennen, Augenschmerzen, Augentrockenheit, verschwommenes Sehen, Lichtscheu, Augenrötung, Tränenfluss
    2. Patienten, deren Tränenfilm-Aufrisszeit unter 10 Sekunden liegt und deren Schirmer-I-Testergebnisse unter 10 mm/5 Sekunden liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Defekten des Augenlids oder der Wimpern
  • Akute Infektion des Augenlids, des Augapfels oder der Augenzubehörteile
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Vitamin-A-Mangel
  • Augen- oder Zubehördefekte aufgrund äußerer Verletzungen
  • Eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit dem Auge in den letzten drei Monaten
  • Punktuelle Okklusion
  • Aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen
  • Folgen von Fazialisparese,
  • Aktuelle Anwendung von entzündungshemmenden Augentropfen in den letzten zwei Wochen
  • Schwangerschaft
  • Verwendung der Geschichte traditioneller medizinischer Behandlungen wie Akupunktur, Moxibustion und Kräutermedizin im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur
Gerät: Akupunktur
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten in vier Wochen zwölf Akupunkturbehandlungen. Siebzehn Akupunkturpunkte, die beide BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 und ein einzelner GV23 sind, werden ausgewählt und Einweg-Akupunkturnadeln mit 0,20 x 30 mm (Dongbang Co., Korea) werden in diese Punkte eingeführt. Ein starkes „Deqi“-Gefühl wird durch Drehen der Akupunkturnadeln induziert und 20 Minuten lang beibehalten, bevor sie entfernt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Künstlicher Tropfen
Arzneimittel: Plus aktualisieren
Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeordnet werden, wird Refresh plus (Natriumcarboxymethylcellulose) ohne Konservierungsstoffe zum einmaligen Gebrauch angeboten. Sie sollten vier Wochen lang mindestens einmal täglich künstliche Tränen in beiden Augen verwenden.
Andere Namen:
  • Markenname: ALLERGAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Dieser Fragebogen ist ein 12-Punkte-Instrument für Augenreizungen und Auswirkungen auf die Sehfunktion bei Patienten mit trockenem Auge. Es kann quantifizierbare Ergebnisse zur Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges und zu sehbezogenen Funktionen liefern. Es wird die koreanische Version des OSDI-Fragebogens verwendet. Nachuntersuchungen werden 4, 5, 9 und 13 Wochen nach dem ersten Besuch durchgeführt.
Bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) zur Selbsteinschätzung von Augenbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Selbstberichte über Augensymptome, die mit Trockenem Auge einhergehen, wie Augenjucken, Fremdkörpergefühl, Brennen, Schmerzen und Trockenheit sowie verschwommenes Sehen, Lichtscheu, Augenrötung und Tränenfluss. Nachuntersuchungen werden 4, 5, 9 und 13 Wochen nach dem ersten Besuch durchgeführt.
Bis zu 13 Wochen
Schirmer teste ich mit Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Dies ist eine Methode zur Überprüfung der grundlegenden Tränensekretion. Schirmer-Testpapier (Color Bar™ Eagle Vision, USA) wird bei geschlossenem Auge des Teilnehmers fünf Minuten lang auf das laterale Drittel des unteren Augenlids eingeführt. Nachuntersuchungen werden 5 Wochen und 13 Wochen nach dem ersten Besuch durchgeführt.
Bis zu 13 Wochen
Tear Film Break Up Time (ABER)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Dies ist eine Methode zur Beobachtung der Tränenfilmstabilität. Natriumfluorescein (2,5 %) wird in beide Augen eingeträufelt und die Tränenunterbrechungszeit (das Intervall zwischen dem letzten vollständigen Blinzeln und dem ersten Auftreten eines trockenen Flecks oder einer Unterbrechung des Tränenfilms) wird gemessen. Nachuntersuchungen werden 5 Wochen und 13 Wochen nach dem ersten Besuch durchgeführt.
Bis zu 13 Wochen
Allgemeine Beurteilung durch Akupunkturpraktiker und Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Praktiker und Teilnehmer werden die Verbesserung der Augensymptome nach der Behandlung bewerten. Sie können eine der folgenden 5 Noten wählen: Excellent, Good, Fair, Poor und Aggravation.
Bis zu 5 Wochen
Selbstberichte über Erfahrungen mit der Anwendung anderer Behandlungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge nach dem Ende jedes Eingriffs.
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Für eine kosteneffiziente Analyse sollten alle Erfahrungen mit anderen Behandlungen im Zusammenhang mit trockenen Augen nach dem Ende jeder Intervention von den Teilnehmern gemeldet werden. Es enthält die Häufigkeit von Krankenhausbesuchen und Behandlungsmethoden. Nachuntersuchungen werden 9, 13 Wochen nach dem ersten Besuch durchgeführt.
Bis zu 13 Wochen
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Es wird ein Fragebogen zur QOL im Zusammenhang mit trockenem Auge gestellt. Nachuntersuchungen werden 4, 5, 9 und 13 Wochen nach dem ersten Besuch durchgeführt.
Bis zu 13 Wochen
Fallberichte zu unerwünschten Ereignissen zur Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Akupunktur- oder künstliche Tränenreaktion, schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Akupunktur- oder künstliche Tränenreaktion und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden von den Teilnehmern gemeldet und von den Ärzten bei jedem Besuch überprüft. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Bis zu 13 Wochen
Qualitative Analyse (Zusatzstudie)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Fragebögen mit offenen Fragen zu persönlichen Erfahrungen mit trockenem Auge, Akupunkturbehandlung und Verwendung künstlicher Tränentropfen werden an alle Teilnehmer beider Gruppen verteilt. Nachuntersuchungen werden 4 und 13 Wochen nach dem ersten Besuch durchgeführt.
Bis zu 13 Wochen
Kosten-Nutzen-Analyse zwischen Akupunktur und künstlicher Tränentropfenbehandlung (Zusatzstudie)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die Kosteneffektivität der Akupunktur wird anhand der Variable Ocular Surface Disease Index (OSDI) analysiert, wobei die Kosten künstlicher Tränentropfen verglichen werden. Die Kosten, die alle Teilnehmer während der Probezeit für Trockenes Auge aufwenden, werden bei jedem Besuch erfasst.
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Mitarbeiter

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KI1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren