Akupunktur for tørre øyne
7. januar 2011 oppdatert av: Korea Institute of Oriental Medicine
Akupunktur for tørre øyne: et multisenter randomisert kontrollert forsøk med aktiv sammenligningsintervensjon (kunstig tårefråpe) ved bruk av en blandet metode
Hensikten med denne studien er å vurdere om akupunktur er mer effektivt enn kunstige tåredråper ved behandling av tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne er en av de vanlige sykdommene innen oftalmologi. Det påvirker ikke bare pasientenes daglige aktiviteter som å lese, utføre profesjonelt arbeid, bruke datamaskinen, se på TV og kjøre bil, men også kroppslige helsetilstander som kroppslig smerte, ubehag og lavere energi og vitalitet.
For tiden er kunstige tårer lett å abonnere eller brukes i form av OTC-medisiner. Konserveringsmidler i kunstige tårer kan imidlertid forverre betennelse på øyeoverflaten og sikkerheten ved antiinflammatorisk behandling er ikke godt etablert.
Akupunktur, en av de mest populære CAM-intervensjonene, viste noen gunstige effekter i forhold til kunstige tårer for tørre øyne i flere randomiserte kontrollerte studier (RCT). Beviset innhentet fra disse studiene er ganske begrenset fordi alle disse RCT-ene ble utført under høy risiko for skjevheter. Derfor er det nødvendig med godt utformede RCT for å fastslå effektiviteten av akupunktur for tørre øyne.
I en klinisk studie kan kostnadseffektivitet og kvalitative undersøkelser utføres parallelt. Gjennom denne typen blandede metodetilnærminger kan ulike avdelinger, bestående av akupunkturbehandlingseffekter, avsløres fullstendig.
I denne sammenhengen utformet etterforskerne en randomisert kontrollert multisenterstudie, som sammenlignet akupunkturbehandling og kunstig tårefråpe med immunoassay for endring av tårecytokinkonsentrasjon, kostnadseffektivitetsstudie og kvalitativ forskning i en tilnærming med blandet metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-724
- Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
-
Gwangju, Korea, Republikken, 503-232
- Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
- Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har hatt tørre øyne syndromer på enkelt øye eller på begge øyne (ICD-10: H04.1). Han eller hun må ha begge betingelsene nedenfor:
- Pasienter som har symptomer på tørre øyne som kløe, følelse av fremmedlegeme i øyet, brennende øyet, øyesmerter, øyetørrhet, tåkesyn, følelse av fotofobi, rødhet i øyet, følelse av å rive
- Pasienter hvis bruddtid for tårefilm er under 10 sekunder og Schirmer I-testresultater er under 10 mm/5 sek.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har feil på øyelokket eller øyevippene
- Akutt infeksjon i øyelokket, øyeeplet eller øyetilbehør
- Stevens-Johnsons syndrom
- Vitamin A-mangel
- Øye- eller tilbehørsdefekter på grunn av ytre skader
- En tidligere historie med kirurgisk operasjon relatert til øyet de siste tre månedene
- Punktlig okklusjon
- Nåværende bruk av kontaktlinser
- Følger av ansiktsparese,
- Nåværende bruk av anti-inflammatoriske øyedråper de siste to ukene
- Svangerskap
- Bruk av historie med tradisjonell medisinsk behandling som akupunktur, moxibustion og urtemedisin i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
|
Deltakerne, fordelt på denne gruppen, vil ha tolv ganger med akupunkturbehandling i løpet av fire uker.
Sytten akupunkturpunkter, som er både BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 og enkelt GV23, vil bli valgt og engangs 0,20*30 mm akupunkturnåler (Dongbang Co., Korea) vil bli satt inn på disse punktene.
Sterk "deqi"-følelse vil bli indusert ved å vri akupunkturnålene og beholdes i 20 minutter før de fjernes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kunstig tårefall
|
Deltakere, allokert til denne gruppen, vil bli tilbudt konserveringsmiddelfri og engangsbruk Refresh plus (Sodium carboxymethylcellulose).
De bør bruke kunstig tåre i begge øynene minst en gang om dagen i fire uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Dette spørreskjemaet er et 12-elements instrument for øyeirritasjon og påvirkning på synsfunksjonen hos pasienter med tørre øyne.
Det kan gi kvantifiserbare resultater av hyppighet av symptomer på tørre øyne og synsrelatert funksjon.
Koreansk versjon av OSDI-spørreskjemaet vil bli brukt.
Oppfølgingsmåling vil bli vurdert etter 4, 5, 9 og 13 uker fra første besøk.
|
Inntil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for egenvurdering av okulært ubehag
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Selvrapporter om øyesymptomer samtidig med tørre øyne, slike tilstander som øyekløe, følelse av fremmedlegemer, svie, smerte og tørrhet, samt for tåkesyn, følelse av fotofobi, rødhet i øyet og følelse av å rive.
Oppfølgingsmåling vil bli vurdert etter 4, 5, 9 og 13 uker fra første besøk.
|
Inntil 13 uker
|
|
Schirmer tester jeg med narkose
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Dette er blant annet en metode for å sjekke grunnleggende tåresekresjon.
Schirmer-testpapir (Color Bar™ Eagle Vision, USA) vil bli satt inn på den laterale tredjedelen av det nedre øyelokket med deltakerens øye lukket i fem minutter.
Oppfølgingsmåling vil bli vurdert etter 5 uker og 13 uker fra første besøk.
|
Inntil 13 uker
|
|
Oppbruddstid for rivefilm (MEN)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Dette er en metode for å observere tårefilmstabilitet.
Natriumfluorescein (2,5 %) vil bli instillert i begge øynene, og tårebruddstiden (intervallet mellom siste fullstendige blink og den første opptreden av en tørr flekk eller forstyrrelse i tårefilmen) vil bli målt.
Oppfølgingsmåling vil bli vurdert etter 5 uker og 13 uker fra første besøk.
|
Inntil 13 uker
|
|
Generell vurdering av akupunkturutøver og deltakere
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Utøvere og deltakere vil evaluere forbedringen av okulære symptomer etter behandling.
De kan velge en av følgende 5 karakterer: Utmerket, God, Rettferdig, Dårlig og Forverring.
|
Inntil 5 uker
|
|
Egenrapporter om erfaringer med bruk av andre behandlinger relatert til tørre øyne etter endt intervensjon.
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
For kostnadseffektiv analyse bør all erfaring med bruk av andre behandlinger relatert til tørre øyne etter slutten av hver intervensjon rapporteres av deltakerne.
Den inneholder hyppighet av sykehusbesøk og behandlingsmetoder.
Oppfølgingsmåling vil bli vurdert etter 9, 13 uker fra første besøk.
|
Inntil 13 uker
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Ett spørreskjema for QOL, relatert til tørre øyne, blir stilt.
Oppfølgingsmåling vil bli vurdert etter 4, 5, 9 og 13 uker fra første besøk.
|
Inntil 13 uker
|
|
Saksrapporter om uønskede hendelser for evaluering av sikkerhet
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Uønskede hendelser, uønsket akupunktur eller kunstig tåredråpereaksjon, alvorlig og uventet uønsket akupunktur eller kunstig tåredropsreaksjon og alvorlig uønsket hendelse vil bli rapportert av deltakerne og sjekket av utøvere ved hvert besøk.
Antall deltakere med uønskede hendelser vil også bli registrert.
|
Inntil 13 uker
|
|
Kvalitativ analyse (tilleggsstudie)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Spørreskjemaer med åpne spørsmål om personlige erfaringer med tørre øyne, akupunkturbehandling og bruk av kunstige tåredråper vil bli delt ut til alle deltakere i begge gruppene.
Oppfølgingsmåling vil bli vurdert etter 4 og 13 uker fra første besøk.
|
Inntil 13 uker
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse mellom akupunktur og kunstig dråpebehandling (tilleggsstudie)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Kostnadseffektiviteten til akupunktur vil bli analysert ved å bruke Ocular Surface Disease Index (OSDI) variabel, og sammenligne kostnadene for kunstige tåredråper.
Kostnaden som alle deltakere vil bruke for tørre øyne i prøveperioden, vil bli registrert ved hvert besøk.
|
Inntil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Lee SD, Choi JB, Choi SM. Acupuncture for dry eye: a multicentre randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial tear drop) using a mixed method approach protocol. Trials. 2010 Nov 16;11:107. doi: 10.1186/1745-6215-11-107.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KI1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .