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Agopuntura per occhio secco

7 gennaio 2011 aggiornato da: Korea Institute of Oriental Medicine

Agopuntura per l'occhio secco: uno studio controllato randomizzato multicentrico con intervento di confronto attivo (lacrima artificiale) utilizzando un approccio con metodo misto

Lo scopo di questo studio è valutare se l'agopuntura è più efficace della lacrima artificiale nel trattamento dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è una delle malattie comuni in oftalmologia. Colpisce non solo le attività quotidiane dei pazienti come leggere, svolgere un lavoro professionale, usare il computer, guardare la televisione e guidare, ma anche condizioni di salute fisica come dolore fisico, disagio e minore energia e vitalità.

Attualmente, le lacrime artificiali sono facilmente sottoscritte o utilizzate sotto forma di farmaci da banco. Tuttavia, i conservanti nelle lacrime artificiali possono esacerbare l'infiammazione della superficie oculare e la sicurezza del trattamento antinfiammatorio non è ben stabilita.

L'agopuntura, uno degli interventi CAM più popolari, ha mostrato alcuni effetti favorevoli rispetto alle lacrime artificiali per l'occhio secco in diversi studi randomizzati controllati (RCT). Le prove ottenute da questi studi sono piuttosto limitate perché tutti questi RCT sono stati condotti con un alto rischio di bias. Pertanto, sono necessari RCT ben progettati per stabilire l'efficacia dell'agopuntura per l'occhio secco.

In uno studio clinico, l'efficacia dei costi e le ricerche qualitative possono essere condotte parallelamente. Attraverso questo tipo di approcci di metodo misto, vari compartimenti, consistenti effetti del trattamento di agopuntura possono essere rivelati totalmente.

In questo contesto, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato multicentrico, confrontando il trattamento dell'agopuntura e la lacrima artificiale con il dosaggio immunologico per il cambiamento della concentrazione di citochine lacrimali, lo studio dell'efficacia dei costi e la ricerca qualitativa in un approccio di metodo misto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto sindromi da occhio secco in un solo occhio o in entrambi gli occhi (ICD-10: H04.1). Lui o lei deve avere entrambe le seguenti condizioni:

    1. Pazienti che presentano sintomi di occhio secco come prurito, sensazione di corpo estraneo oculare, bruciore oculare, dolore oculare, secchezza oculare, visione offuscata, sensazione di fotofobia, arrossamento oculare, sensazione di lacrimazione
    2. Pazienti il ​​cui tempo di rottura del film lacrimale è inferiore a 10 secondi e i risultati del test di Schirmer I sono inferiori a 10 mm/5 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno difetti della palpebra o delle ciglia
  • Infezione acuta della palpebra, del bulbo oculare o degli accessori oculari
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Carenza di vitamina A
  • Difetti oculari o accessori dovuti a lesioni esterne
  • Una storia passata di intervento chirurgico relativo all'occhio negli ultimi tre mesi
  • Occlusione puntuale
  • Uso attuale delle lenti a contatto
  • Sequele di paralisi facciale,
  • Uso corrente di colliri antinfiammatori nelle ultime due settimane
  • Gravidanza
  • Utilizzando la storia del trattamento medicinale tradizionale come l'agopuntura, la moxibustione e la fitoterapia nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura
Dispositivo: Agopuntura
I partecipanti, assegnati a questo gruppo, avranno dodici trattamenti di agopuntura in quattro settimane. Saranno selezionati diciassette punti di agopuntura, che sono entrambi BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 e GV23 singolo e su questi verranno inseriti aghi per agopuntura monouso da 0,20 * 30 mm (Dongbang Co., Corea). Una forte sensazione di "deqi" sarà indotta ruotando gli aghi di agopuntura e trattenuta per 20 minuti prima di essere rimossa.
ACTIVE_COMPARATORE: Lacrima artificiale
Droga: Aggiorna più
Ai partecipanti, assegnati a questo gruppo, verrà offerto Refresh plus (carbossimetilcellulosa di sodio) senza conservanti e monouso. Dovrebbero usare lacrime artificiali in entrambi gli occhi almeno una volta al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Marchio: ALLERGAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Questo questionario è uno strumento di 12 voci per l'irritazione oculare e l'impatto sulla funzione visiva nei pazienti con secchezza oculare. Può fornire risultati quantificabili sulla frequenza dei sintomi dell'occhio secco e sul funzionamento correlato alla vista. Verrà utilizzata la versione coreana del questionario OSDI. La misurazione del follow-up sarà valutata dopo 4, 5, 9 e 13 settimane dalla prima visita.
Fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per l'autovalutazione del disagio oculare
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Auto-segnalazioni su sintomi oculari concomitanti con secchezza oculare, come prurito oculare, sensazione di corpo estraneo, bruciore, dolore e secchezza, nonché visione offuscata, sensazione di fotofobia, arrossamento oculare e sensazione di lacrimazione. La misurazione del follow-up sarà valutata dopo 4, 5, 9 e 13 settimane dalla prima visita.
Fino a 13 settimane
Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Questo è un metodo per controllare la secrezione lacrimale di base. La carta di prova Schirmer (Color Bar ™ Eagle Vision, USA) verrà inserita sul terzo laterale della palpebra inferiore con l'occhio del partecipante chiuso per cinque minuti. La misurazione del follow-up sarà valutata dopo 5 settimane e 13 settimane dalla prima visita.
Fino a 13 settimane
Tempo di rottura del film lacrimale (MA)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Questo è un metodo per osservare la stabilità del film lacrimale. La fluoresceina di sodio (2,5%) verrà instillata in entrambi gli occhi e verrà misurato il tempo di rottura lacrimale (l'intervallo tra l'ultimo battito di ciglia completo e la prima comparsa di un punto secco o rottura nel film lacrimale). La misurazione del follow-up sarà valutata dopo 5 settimane e 13 settimane dalla prima visita.
Fino a 13 settimane
Valutazione generale da parte del professionista dell'agopuntura e dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Professionisti e partecipanti valuteranno il miglioramento dei sintomi oculari dopo il trattamento. Possono scegliere uno dei seguenti 5 gradi: Eccellente, Buono, Discreto, Scarso e Aggravante.
Fino a 5 settimane
Autoriferimenti sulle esperienze di utilizzo di altri trattamenti correlati all'occhio secco dopo la fine di ogni intervento.
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Per un'analisi economicamente vantaggiosa, tutta l'esperienza sull'uso di altri trattamenti correlati all'occhio secco dopo la fine di ogni intervento dovrebbe essere riportata dai partecipanti. Contiene la frequenza delle visite ospedaliere e i metodi di trattamento. La misurazione del follow-up sarà valutata dopo 9, 13 settimane dalla prima visita.
Fino a 13 settimane
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Viene posto un questionario per la qualità della vita, relativo all'occhio secco. La misurazione del follow-up sarà valutata dopo 4, 5, 9 e 13 settimane dalla prima visita.
Fino a 13 settimane
Case report su eventi avversi per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Gli eventi avversi, l'agopuntura avversa o la reazione al lacrima artificiale, l'agopuntura avversa grave e inaspettata o la reazione alla lacrima artificiale e l'evento avverso grave saranno segnalati dai partecipanti e controllati dai professionisti in ogni visita. Verrà registrato anche il numero di partecipanti con eventi avversi.
Fino a 13 settimane
Analisi qualitativa (studio aggiuntivo)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Questionari con domande a risposta aperta sulle esperienze personali per l'occhio secco, il trattamento dell'agopuntura e l'uso di lacrime artificiali saranno distribuiti a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. La misurazione del follow-up sarà valutata dopo 4 e 13 settimane dalla prima visita.
Fino a 13 settimane
Analisi costo-efficacia tra agopuntura e trattamento con lacrime artificiali (studio aggiuntivo)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il rapporto costo-efficacia dell'agopuntura sarà analizzato utilizzando la variabile Ocular Surface Disease Index (OSDI), confrontando il costo delle lacrime artificiali. il costo che tutti i partecipanti utilizzeranno per l'occhio secco durante il periodo di prova, verrà registrato in ogni visita.
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Collaboratori

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KI1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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