Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при синдроме сухого глаза

7 января 2011 г. обновлено: Korea Institute of Oriental Medicine

Иглоукалывание при синдроме сухого глаза: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с активным сравнительным вмешательством (искусственная слезоточивость) с использованием подхода смешанного метода

Цель этого исследования - оценить, является ли иглоукалывание более эффективным, чем искусственная слеза, при лечении сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сухость глаз является одним из распространенных заболеваний в офтальмологии. Это влияет не только на повседневную деятельность пациентов, такую ​​как чтение, выполнение профессиональной работы, использование компьютера, просмотр телевизора и вождение автомобиля, но и на телесные состояния здоровья, такие как телесная боль, дискомфорт и снижение энергии и жизненных сил.

В настоящее время искусственные слезы легко выписываются или используются в виде безрецептурных препаратов. Однако консерванты в искусственных слезах могут усугубить воспаление глазной поверхности, а безопасность противовоспалительного лечения не установлена.

Иглоукалывание, одно из самых популярных вмешательств CAM, показало некоторые благоприятные эффекты по сравнению с искусственными слезами при синдроме сухого глаза в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Доказательства, полученные в результате этих испытаний, довольно ограничены, поскольку все эти РКИ проводились с высоким риском систематической ошибки. Поэтому необходимы хорошо спланированные РКИ, чтобы установить эффективность иглоукалывания при сухости глаз.

В клинических испытаниях исследования экономической эффективности и качества могут проводиться параллельно. С помощью такого подхода смешанного метода можно полностью выявить различные компоненты, включающие эффекты лечения иглоукалыванием.

В этом контексте исследователи разработали многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали лечение иглоукалыванием и искусственной слезой с иммунологическим анализом изменения концентрации слезных цитокинов, исследованием экономической эффективности и качественным исследованием в смешанном подходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Корея, Республика, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синдромом сухого глаза в одном глазу или в обоих глазах (ICD-10: H04.1). Он или она должны иметь оба следующих условия:

    1. Пациенты с симптомами сухости глаз, такими как зуд, ощущение инородного тела в глазах, жжение в глазах, боль в глазах, сухость в глазах, нечеткость зрения, ощущение светобоязни, покраснение глаз, ощущение слезотечения
    2. Пациенты, у которых время разрыва слезной пленки составляет менее 10 секунд, а результаты теста Ширмера I ниже 10 мм/5 секунд.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дефектами век или ресниц
  • Острая инфекция века, глазного яблока или глазных принадлежностей
  • Синдром Стивенса-Джонсона
  • Дефицит витамина А
  • Дефекты глаз или аксессуаров из-за внешних повреждений
  • Хирургическая операция на глазу в анамнезе за последние три месяца.
  • Пунктуальная окклюзия
  • Текущее использование контактных линз
  • Последствия паралича лицевого нерва,
  • Текущее использование противовоспалительных глазных капель за последние две недели
  • Беременность
  • Использование истории традиционного лекарственного лечения, такого как иглоукалывание, прижигание и фитотерапия за последний месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание
Устройство: Иглоукалывание
Участникам, отнесенным к этой группе, предстоит двенадцать сеансов лечения иглоукалыванием в течение четырех недель. Будут выбраны семнадцать акупунктурных точек, которые являются BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 и одной GV23, и в эти точки будут вставлены одноразовые акупунктурные иглы 0,20 * 30 мм (Dongbang Co., Корея). Сильное ощущение «деки» вызывается скручиванием акупунктурных игл и удерживается в течение 20 минут перед удалением.
ACTIVE_COMPARATOR: Капля искусственной слезы
Лекарство: Обновить Плюс
Участникам, отнесенным к этой группе, будет предложен одноразовый Refresh plus без консервантов (карбоксиметилцеллюлоза натрия). Они должны использовать искусственную слезу в обоих глазах по крайней мере один раз в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Брендовое название: АЛЛЕРГАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: До 13 недель
Этот опросник представляет собой инструмент из 12 пунктов для оценки раздражения глаз и влияния на зрительную функцию у людей, страдающих синдромом сухого глаза. Он может предоставить количественные результаты частоты симптомов сухости глаз и функционирования, связанного со зрением. Будет использоваться корейская версия вопросника OSDI. Последующие измерения будут оцениваться через 4, 5, 9 и 13 недель после первого визита.
До 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для самооценки глазного дискомфорта
Временное ограничение: До 13 недель
Самоотчеты о глазных симптомах, сопутствующих синдрому сухого глаза, таких как зуд в глазах, ощущение инородного тела, жжение, боль и сухость, а также нечеткость зрения, ощущение светобоязни, покраснение глаз и ощущение слезотечения. Последующие измерения будут оцениваться через 4, 5, 9 и 13 недель после первого визита.
До 13 недель
Тест Ширмера I с анестезией
Временное ограничение: До 13 недель
Это метод проверки основной секреции слезы. Тестовая бумага Ширмера (Color Bar™ Eagle Vision, США) будет вставлена ​​в латеральную треть нижнего века с закрытым глазом участника на пять минут. Последующие измерения будут оцениваться через 5 недель и 13 недель после первого визита.
До 13 недель
Время разрыва слезной пленки (НО)
Временное ограничение: До 13 недель
Это метод наблюдения за стабильностью слезной пленки. Флуоресцеин натрия (2,5%) закапывают в оба глаза и измеряют время разрыва слезы (интервал между последним полным морганием и первым появлением сухого пятна или разрыва слезной пленки). Последующие измерения будут оцениваться через 5 недель и 13 недель после первого визита.
До 13 недель
Общая оценка практикующим специалистом по акупунктуре и участниками
Временное ограничение: До 5 недель
Практики и участники будут оценивать улучшение глазных симптомов после лечения. Они могут выбрать одну из следующих 5 оценок: «Отлично», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Плохо» и «Ухудшение».
До 5 недель
Самостоятельно сообщает об опыте использования других методов лечения сухости глаз после окончания каждого вмешательства.
Временное ограничение: До 13 недель
Для рентабельного анализа участники должны сообщать обо всем опыте использования других методов лечения, связанных с сухостью глаз, после окончания каждого вмешательства. Он содержит частоту посещения больницы и методы лечения. Последующие измерения будут оцениваться через 9, 13 недель после первого визита.
До 13 недель
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 13 недель
Задается один вопросник для оценки качества жизни, связанный с синдромом сухого глаза. Последующие измерения будут оцениваться через 4, 5, 9 и 13 недель после первого визита.
До 13 недель
Отчеты о случаях нежелательных явлений для оценки безопасности
Временное ограничение: До 13 недель
Участники сообщают о нежелательных явлениях, нежелательных реакциях на акупунктуру или искусственную слезоточивость, серьезных и неожиданных побочных реакциях на акупунктуру или искусственные слезоточивые реакции, а также о серьезных нежелательных явлениях, которые будут проверяться практикующими врачами при каждом посещении. Количество участников с неблагоприятными событиями также будет зарегистрировано.
До 13 недель
Качественный анализ (дополнительное исследование)
Временное ограничение: До 13 недель
Анкеты с открытыми вопросами о личном опыте лечения сухости глаз, лечения иглоукалыванием и использования искусственных слезных капель будут розданы каждому участнику обеих групп. Последующие измерения будут оцениваться через 4 и 13 недель после первого визита.
До 13 недель
Анализ экономической эффективности между иглоукалыванием и лечением искусственными слезными каплями (дополнительное исследование)
Временное ограничение: До 13 недель
Экономическая эффективность акупунктуры будет проанализирована с использованием переменной индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI), сравнивая стоимость искусственных слезных капель. Стоимость, которую все участники будут использовать при синдроме сухого глаза в течение пробного периода, будет фиксироваться при каждом посещении.
До 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Institute of Oriental Medicine

Соавторы

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KI1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться