Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til tørre øjne

7. januar 2011 opdateret af: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktur til tørre øjne: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med aktiv sammenligningsintervention (kunstig tårefråbe) ved brug af en blandet metode

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om akupunktur er mere effektivt end kunstige tårefråber til behandling af tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er en af ​​de almindelige sygdomme inden for oftalmologi. Det påvirker ikke kun patienternes daglige aktiviteter såsom at læse, udføre professionelt arbejde, bruge computeren, se fjernsyn og køre bil, men også kropslige helbredstilstande såsom kropslige smerter, ubehag og lavere energi og vitalitet.

I øjeblikket er kunstige tårer let abonnent eller brugt i form af OTC-lægemidler. Konserveringsmidler i kunstige tårer kan dog forværre øjenoverfladebetændelse, og sikkerheden ved antiinflammatorisk behandling er ikke veletableret.

Akupunktur, en af ​​de mest populære CAM-interventioner, viste nogle gunstige effekter i forhold til kunstige tårer for tørre øjne i flere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Beviset opnået fra disse forsøg er ret begrænset, fordi alle disse RCT'er blev udført under høj risiko for skævheder. Derfor er veldesignede RCT'er nødvendige for at fastslå effektiviteten af ​​akupunktur til tørre øjne.

I et klinisk forsøg kan omkostningseffektivitet og kvalitative undersøgelser udføres parallelt. Gennem denne form for blandede metoder kan forskellige rum, bestående af akupunkturbehandlingseffekter, afsløres fuldstændigt.

I denne sammenhæng designede efterforskerne et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede akupunkturbehandling og kunstigt tårefråber med immunoassay for ændring af tårecytokinkoncentration, omkostningseffektivitetsundersøgelse og kvalitativ forskning i en blandet metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Korea, Republikken, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft tørre øjne syndromer i enkelt øje eller i begge øjne (ICD-10: H04.1). Han eller hun skal have begge nedenstående betingelser:

    1. Patienter, der har symptomer på tørre øjne såsom kløe, øjenfornemmelse af fremmedlegeme, øjenbrænding, øjensmerter, øjentørhed, sløret syn, fornemmelse af fotofobi, øjenrødme, fornemmelse af tåreflåd
    2. Patienter, hvis tårefilm-opbrudstid er under 10 sekunder, og Schirmer I-testresultater er under 10 mm/5 sek.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har defekter i øjenlåget eller øjenvipper
  • Akut infektion i øjenlåget, øjeæblet eller øjentilbehør
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • A-vitamin mangel
  • Øjen- eller tilbehørsdefekter på grund af ydre skader
  • En tidligere historie med kirurgisk operation relateret til øjet i de sidste tre måneder
  • Punktlig okklusion
  • Nuværende brug af kontaktlinser
  • Følger af facialisparese,
  • Aktuel brug af anti-inflammatoriske øjendråber i de sidste to uger
  • Graviditet
  • Brug af traditionel medicinsk behandling som akupunktur, moxibustion og urtemedicin inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Enhed: Akupunktur
Deltagerne, fordelt på denne gruppe, får tolv gange akupunkturbehandling på fire uger. Sytten akupunkturpunkter, som både er BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 og enkelt GV23, vil blive valgt, og engangsakupunkturnåle på 0,20*30 mm (Dongbang Co., Korea) vil blive indsat på disse punkter. Stærk 'deqi'-fornemmelse vil blive fremkaldt ved at vride akupunkturnåle og bibeholdes i 20 minutter, før de fjernes.
ACTIVE_COMPARATOR: Kunstigt tårefald
Medicin: Opdater Plus
Deltagere, som er tildelt denne gruppe, vil blive tilbudt konserveringsmiddelfri og engangsrefresh plus (natriumcarboxymethylcellulose). De bør bruge kunstig tåre i begge øjne mindst en gang om dagen i fire uger.
Andre navne:
  • Mærkenavn: ALLERGAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Op til 13 uger
Dette spørgeskema er et instrument med 12 elementer til øjenirritation og indvirkning på synsfunktionen hos patienter med tørre øjne. Det kan give kvantificerbare resultater af hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne og synsrelateret funktion. Koreansk version af OSDI-spørgeskemaet vil blive brugt. Opfølgningsmåling vil blive vurderet efter 4, 5, 9 og 13 uger fra første besøg.
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) til selvvurdering af øjenbesvær
Tidsramme: Op til 13 uger
Selvrapporter om øjensymptomer samtidig med tørre øjne, såsom tilstande som øjenkløe, fornemmelse af fremmedlegemer, brændende, smerte og tørhed samt for sløret syn, fornemmelse af fotofobi, øjenrødme og fornemmelse af tåreflåd. Opfølgningsmåling vil blive vurderet efter 4, 5, 9 og 13 uger fra første besøg.
Op til 13 uger
Schirmer tester jeg med anæstesi
Tidsramme: Op til 13 uger
Dette er blandt andet en metode til at kontrollere grundlæggende tåresekretion. Schirmer testpapir (Color Bar™ Eagle Vision, USA) vil blive indsat på den laterale tredjedel af det nedre øjenlåg med deltagerens øje lukket i fem minutter. Opfølgningsmåling vil blive vurderet efter 5 uger og 13 uger fra første besøg.
Op til 13 uger
Tear Film Break Up Time (MEN)
Tidsramme: Op til 13 uger
Dette er en metode til at observere tårefilmstabilitet. Natriumfluorescein (2,5%) vil blive inddryppet i begge øjne, og tårebrudstiden (intervallet mellem det sidste fuldstændige blink og den første forekomst af en tør plet eller forstyrrelse i tårefilmen) vil blive målt. Opfølgningsmåling vil blive vurderet efter 5 uger og 13 uger fra første besøg.
Op til 13 uger
Generel vurdering af akupunktur og deltagere
Tidsramme: Op til 5 uger
Praktiserende læger og deltagere vil evaluere forbedringen af ​​okulære symptomer efter behandling. De kan vælge en af ​​følgende 5 karakterer: Fremragende, God, Fair, Dårlig og Forværring.
Op til 5 uger
Selvrapporter om erfaringer med at bruge andre tørre øjne-relaterede behandlinger efter afslutningen af ​​hver intervention.
Tidsramme: Op til 13 uger
For omkostningseffektiv analyse bør al erfaring med at bruge andre tørre øjne-relaterede behandlinger efter afslutningen af ​​hver intervention rapporteres af deltagerne. Den indeholder hyppighed af hospitalsbesøg og behandlingsmetoder. Opfølgningsmåling vil blive vurderet efter 9, 13 uger fra første besøg.
Op til 13 uger
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 13 uger
Et spørgeskema til QOL, relateret til tørre øjne, bliver stillet. Opfølgningsmåling vil blive vurderet efter 4, 5, 9 og 13 uger fra første besøg.
Op til 13 uger
Caserapporter om uønskede hændelser til evaluering af sikkerhed
Tidsramme: Op til 13 uger
Uønskede hændelser, uønskede akupunktur- eller kunstige dråbereaktioner, alvorlige og uventede uønskede akupunktur- eller kunstige tåredråbereaktioner og alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret af deltagerne og kontrolleret af behandlere ved hvert besøg. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil også blive registreret.
Op til 13 uger
Kvalitativ analyse (yderligere undersøgelse)
Tidsramme: Op til 13 uger
Spørgeskemaer med åbne spørgsmål om personlige erfaringer med tørre øjne, akupunkturbehandling og brug af kunstige tåredråber vil blive uddelt til alle deltagere i begge grupper. Opfølgningsmåling vil blive vurderet efter 4 og 13 uger fra første besøg.
Op til 13 uger
Omkostningseffektivitetsanalyse mellem akupunktur og kunstig dråbebehandling (yderligere undersøgelse)
Tidsramme: Op til 13 uger
Omkostningseffektiviteten af ​​akupunktur vil blive analyseret ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) variabel, der sammenligner omkostningerne ved kunstige tåredråber. de omkostninger, som alle deltagere vil bruge til tørre øjne i prøveperioden, vil blive registreret ved hvert besøg.
Op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Samarbejdspartnere

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (SKØN)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KI1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner