Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor droge ogen

7 januari 2011 bijgewerkt door: Korea Institute of Oriental Medicine

Acupunctuur voor droge ogen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met actieve vergelijkingsinterventie (kunstmatige traandruppel) met behulp van een gemengde methode

Het doel van deze studie is om te beoordelen of acupunctuur effectiever is dan kunstmatige traandruppels bij de behandeling van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen is een van de meest voorkomende ziekten in de oogheelkunde. Het beïnvloedt niet alleen de dagelijkse activiteiten van de patiënt, zoals lezen, professioneel werk doen, computergebruik, televisie kijken en autorijden, maar ook lichamelijke gezondheidsproblemen zoals lichamelijke pijn, ongemak en verminderde energie en vitaliteit.

Momenteel worden kunstmatige tranen gemakkelijk geabonneerd of gebruikt in de vorm van OTC-medicijnen. Conserveringsmiddelen in kunsttranen kunnen echter de ontsteking van het oogoppervlak verergeren en de veiligheid van een ontstekingsremmende behandeling is niet goed vastgesteld.

Acupunctuur, een van de meest populaire CAM-interventies, toonde in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) enkele gunstige effecten ten opzichte van kunsttranen voor droge ogen. Het bewijs dat uit deze onderzoeken is verkregen, is vrij beperkt omdat al deze RCT's werden uitgevoerd met een hoog risico op vooroordelen. Daarom zijn goed ontworpen RCT's nodig om de werkzaamheid van acupunctuur voor droge ogen vast te stellen.

In een klinische studie kunnen kosteneffectiviteits- en kwalitatief onderzoek parallel worden uitgevoerd. Door dit soort gemengde benaderingen kunnen verschillende compartimenten, bestaande uit acupunctuurbehandelingseffecten, volledig worden onthuld.

In deze context ontwierpen de onderzoekers een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin acupunctuurbehandeling en kunstmatige traandruppels werden vergeleken met immunoassay voor de verandering van traancytokineconcentratie, kosteneffectiviteitsstudie en kwalitatief onderzoek in een gemengde methodebenadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Korea, republiek van, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een syndroom van droge ogen hebben gehad in één oog of in beide ogen (ICD-10: H04.1). Hij of zij moet aan beide onderstaande voorwaarden voldoen:

    1. Patiënten met symptomen van droge ogen zoals jeuk, gevoel van vreemd lichaam in het oog, brandend oog, oogpijn, droge ogen, wazig zien, gevoel van fotofobie, roodheid van het oog, gevoel van tranen
    2. Patiënten bij wie de traanfilm-opbreektijd korter is dan 10 seconden en de Schirmer I-testresultaten lager zijn dan 10 mm/5 sec.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met defecten aan het ooglid of de wimpers
  • Acute infectie van het ooglid, oogbol of oogaccessoires
  • Stevens-Johnson-syndroom
  • Vitamine A-tekort
  • Oog- of accessoiredefecten als gevolg van uitwendig letsel
  • Een verleden van chirurgische ingrepen met betrekking tot het oog in de afgelopen drie maanden
  • Punctuele occlusie
  • Huidig ​​gebruik van contactlenzen
  • Gevolgen van aangezichtsverlamming,
  • Huidig ​​gebruik van ontstekingsremmende oogdruppels in de afgelopen twee weken
  • Zwangerschap
  • Gebruik van de geschiedenis van traditionele medicinale behandelingen zoals acupunctuur, moxibustie en kruidengeneeskunde in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur
Apparaat: Acupunctuur
Deelnemers, ingedeeld in deze groep, krijgen in vier weken tijd twaalf keer een acupunctuurbehandeling. Zeventien acupunctuurpunten, die zowel BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 als enkele GV23 zijn, zullen worden geselecteerd en op deze punten zullen wegwerpbare acupunctuurnaalden van 0,20 * 30 mm (Dongbang Co., Korea) worden geplaatst. Sterke 'deqi'-sensatie wordt opgewekt door acupunctuurnaalden te draaien en 20 minuten vast te houden voordat ze worden verwijderd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kunstmatige traan
Geneesmiddel: Opfrissen plus
Deelnemers, ingedeeld in deze groep, krijgen Refresh plus (natriumcarboxymethylcellulose) voor eenmalig gebruik zonder conserveringsmiddelen aangeboden. Ze moeten vier weken lang minstens één keer per dag in beide ogen traanvocht gebruiken.
Andere namen:
  • Merknaam: ALLERGAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Deze vragenlijst is een instrument met 12 items voor oculaire irritatie en impact op de visuele functie bij mensen met droge ogen. Het kan kwantificeerbare resultaten opleveren van de frequentie van symptomen van droge ogen en visusgerelateerd functioneren. De Koreaanse versie van de OSDI-vragenlijst zal worden gebruikt. Vervolgmeting vindt plaats na 4, 5, 9 en 13 weken na het eerste bezoek.
Tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) voor zelfbeoordeling van oculair ongemak
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Zelfrapportage van oogsymptomen die gepaard gaan met droge ogen, zoals aandoeningen zoals jeuk aan het oog, gevoel van vreemd lichaam, brandend gevoel, pijn en droogheid, evenals wazig zien, gevoel van fotofobie, roodheid van het oog en gevoel van tranen. Vervolgmeting vindt plaats na 4, 5, 9 en 13 weken na het eerste bezoek.
Tot 13 weken
Schirmer I test onder narcose
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Dit is een methode om de basistraansecretie te controleren. Schirmer-testpapier (Color Bar™ Eagle Vision, VS) wordt op het laterale derde deel van het onderste ooglid ingebracht met het oog van de deelnemer gedurende vijf minuten gesloten. Vervolgmetingen worden na 5 weken en 13 weken na het eerste bezoek beoordeeld.
Tot 13 weken
Traanfilm opbreektijd (MAAR)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Dit is een methode om de stabiliteit van de traanfilm te observeren. Natriumfluoresceïne (2,5%) wordt in beide ogen gedruppeld en de traanopbreektijd (het interval tussen de laatste volledige knippering en de eerste verschijning van een droge plek of breuk in de traanfilm) wordt gemeten. Vervolgmetingen worden na 5 weken en 13 weken na het eerste bezoek beoordeeld.
Tot 13 weken
Algemene beoordeling door acupuncturist en deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Beoefenaars en deelnemers zullen de verbetering van oculaire symptomen na de behandeling evalueren. Ze kunnen een van de volgende 5 cijfers kiezen: Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht en Verergering.
Tot 5 weken
Zelfrapportage over ervaringen met het gebruik van andere droge ogen-gerelateerde behandelingen na het einde van elke interventie.
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Voor een kosteneffectieve analyse moeten alle ervaringen met het gebruik van andere droge ogen-gerelateerde behandelingen na het einde van elke interventie door de deelnemers worden gerapporteerd. Het bevat de frequentie van ziekenhuisbezoeken en behandelmethoden. Vervolgmeting wordt beoordeeld na 9, 13 weken vanaf het eerste bezoek.
Tot 13 weken
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Er wordt één vragenlijst voor QOL, gerelateerd aan droge ogen, gesteld. Vervolgmeting vindt plaats na 4, 5, 9 en 13 weken na het eerste bezoek.
Tot 13 weken
Casusrapporten over bijwerkingen voor de evaluatie van de veiligheid
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Bijwerkingen, ongewenste acupunctuur of kunstmatige traanreactie, ernstige en onverwachte nadelige acupunctuur of kunstmatige traanreactie en ernstige ongewenste voorvallen worden door de deelnemers gemeld en bij elk bezoek gecontroleerd door behandelaars. Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt ook geregistreerd.
Tot 13 weken
Kwalitatieve analyse (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Vragenlijsten met open vragen over persoonlijke ervaringen met droge ogen, acupunctuurbehandeling en gebruik van kunsttraan worden uitgedeeld aan elke deelnemer van beide groepen. Vervolgmetingen worden na 4 en 13 weken na het eerste bezoek beoordeeld.
Tot 13 weken
Kosteneffectiviteitsanalyse tussen acupunctuur en kunsttraanbehandeling (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De kosteneffectiviteit van acupunctuur zal worden geanalyseerd met behulp van de variabele Ocular Surface Disease Index (OSDI), waarbij de kosten van kunstmatige traandruppels worden vergeleken. de kosten die alle deelnemers tijdens de proefperiode voor droge ogen zullen hanteren, worden bij elk bezoek geregistreerd.
Tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Medewerkers

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KI1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren