Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio kuiville silmille

perjantai 7. tammikuuta 2011 päivittänyt: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktio kuivasilmälle: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus aktiivisella vertailuinterventiolla (keinotekoinen kyyneltippaus) sekamenetelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko akupunktio tehokkaampi kuin keinokyyneltippaus kuivasilmäisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyys on yksi yleisimmistä silmäsairauksista. Se ei vaikuta pelkästään potilaiden päivittäisiin toimintoihin, kuten lukemiseen, ammattityöhön, tietokoneen käyttöön, television katseluun ja ajamiseen, vaan myös kehon terveyteen, kuten kehon kipuun, epämukavuuteen sekä energian ja elinvoiman heikkenemiseen.

Tällä hetkellä keinotekoiset kyyneleet ovat helposti tilattavissa tai niitä käytetään itsehoitolääkkeiden muodossa. Keinotekoisissa kyyneleissä olevat säilöntäaineet voivat kuitenkin pahentaa silmän pinnan tulehdusta, ja tulehdusta ehkäisevän hoidon turvallisuutta ei ole hyvin osoitettu.

Akupunktio, yksi suosituimmista CAM-interventioista, osoitti joitakin suotuisia vaikutuksia kuin tekokyyneleet kuivasilmäisyyden hoitoon useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Näistä kokeista saadut todisteet ovat melko rajallisia, koska kaikki nämä RCT-tutkimukset suoritettiin suuren harhariskin alaisena. Siksi tarvitaan hyvin suunniteltuja RCT:itä akupunktion tehokkuuden määrittämiseksi kuivasilmäisessä hoidossa.

Kliinisessä tutkimuksessa kustannustehokkuus- ja laadulliset tutkimukset voidaan tehdä rinnakkain. Tällaisten sekamenetelmien avulla voidaan paljastaa täydellisesti erilaisia ​​akupunktiohoitovaikutuksia koostuvia osastoja.

Tässä yhteydessä tutkijat suunnittelivat monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin akupunktiohoitoa ja keinokyynelten tippumista immuunimäärityksellä kyynelten sytokiinipitoisuuden muuttamiseen, kustannustehokkuustutkimukseen ja kvalitatiiviseen tutkimukseen sekamenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-724
        • Clinical Research Center of Korea Institute of Oriental Medicine
      • Gwangju, Korean tasavalta, 503-232
        • Clinical Research Center of DongShin Univ. Oriental Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-773
        • Clinical Research Center of DongGuk Univ. Internaltional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kuivasilmäisyysoireyhtymä yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä (ICD-10: H04.1). Hänellä on oltava molemmat alla olevat ehdot:

    1. Potilaat, joilla on kuivasilmäisyyden oireita, kuten kutinaa, silmän vieraiden esineiden tunne, silmien polttaminen, silmäkipu, silmien kuivuus, näön hämärtyminen, valonarkuus, silmän punoitus, kyynelten tunne
    2. Potilaat, joiden kyynelkalvon hajoamisaika on alle 10 sekuntia ja Schirmer I -testitulokset alle 10 mm/5s.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on silmäluomien tai ripsien vikoja
  • Akuutti silmäluomen, silmämunan tai silmätarvikkeiden tulehdus
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • A-vitamiinin puutos
  • Ulkoisista vammoista johtuvia silmä- tai lisälaitteiden viat
  • Aiempi silmäkirurginen leikkaushistoria viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Täsmällinen okkluusio
  • Piilolinssien nykyinen käyttö
  • Kasvohalvauksen seuraukset,
  • Tulehdusta ehkäisevien silmätippojen nykyinen käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Raskaus
  • Käytämme perinteisiä lääkehoitoja, kuten akupunktiota, moksibustiota ja yrttilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Akupunktio
Laite: Akupunktio
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat kaksitoista akupunktiohoitoa neljän viikon aikana. Seitsemäntoista akupunktiopistettä, jotka ovat sekä BL2, GB14, TE23, Ex1, ST1, GB20, LI4, LI11 että yksittäinen GV23, valitaan ja kertakäyttöiset 0,20*30 mm akupunktioneulat (Dongbang Co., Korea) asetetaan näihin pisteisiin. Voimakas "deqi"-tunne saadaan aikaan kiertämällä akupunktioneuloja ja säilytetään 20 minuuttia ennen poistamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Keinotekoinen kyynelpisara
Lääke: Refresh Plus
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan säilöntäaineeton ja kertakäyttöinen Refresh plus (natriumkarboksimetyyliselluloosa). Heidän tulee käyttää tekokyyneltään molemmissa silmissä vähintään kerran päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: ALLERGAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Tämä kyselylomake on 12 kohdan väline silmä-ärsytyksen ja näkötoimintojen vaikutuksen selvittämiseen kuivista silmistä kärsivillä. Se voi tarjota kvantitatiivisia tuloksia kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheydestä ja näköön liittyvästä toiminnasta. OSDI-kyselyn koreankielistä versiota käytetään. Seurantamittaus arvioidaan 4, 5, 9 ja 13 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) silmän epämukavuuden itsearviointiin
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Itseraportoi kuivasilmäisyyteen liittyvistä silmäoireista, kuten silmän kutinasta, vierasesineestä, polttamisesta, kivusta ja kuivuudesta sekä näön hämärtymisestä, valonarkuus, silmän punoitus ja kyynelten tunne. Seurantamittaus arvioidaan 4, 5, 9 ja 13 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Jopa 13 viikkoa
Schirmer testaan ​​anestesialla
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Tämä on menetelmä peruskyynelerityksen tarkistamiseksi. Schirmer-testipaperi (Color Bar™ Eagle Vision, USA) asetetaan alaluomen sivukolmannekselle osallistujan silmän ollessa kiinni viiden minuutin ajan. Seurantamittaus arvioidaan 5 viikon ja 13 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Jopa 13 viikkoa
Kyynelfilmin hajoamisaika (MUTTA)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Tämä on menetelmä kyynelkalvon stabiilisuuden tarkkailemiseksi. Natriumfluoreseiinia (2,5 %) tiputetaan molempiin silmiin ja kyynelten hajoamisaika (viimeisen täydellisen silmänräpäyksen ja ensimmäisen kuivan pisteen tai kyynelkalvon katkeamisen välinen aika) mitataan. Seurantamittaus arvioidaan 5 viikon ja 13 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Jopa 13 viikkoa
Akupunktiolääkärin ja osallistujien yleisarviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Ammatinharjoittajat ja osallistujat arvioivat silmäoireiden paranemista hoidon jälkeen. He voivat valita yhden seuraavista viidestä arvosanasta: Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen, Huono ja Paheneva.
Jopa 5 viikkoa
Omakohtaiset raportit kokemuksista muiden kuiviin silmiin liittyvien hoitojen käytöstä jokaisen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Kustannustehokkaan analyysin vuoksi osallistujien on raportoitava kaikki kokemukset muiden kuiviin silmiin liittyvien hoitojen käytöstä kunkin toimenpiteen jälkeen. Se sisältää sairaalakäyntien tiheyden ja hoitomenetelmät. Seurantamittaus arvioidaan 9, 13 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Jopa 13 viikkoa
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Kysytään yksi QOL-kysely, joka liittyy kuiviin silmiin. Seurantamittaus arvioidaan 4, 5, 9 ja 13 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Jopa 13 viikkoa
Tapausraportit haittatapahtumista turvallisuuden arviointia varten
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Haittatapahtumat, haitalliset akupunktio- tai keinokyynelpisarareaktiot, vakavat ja odottamattomat haitalliset akupunktio- tai keinokyynelpisarareaktiot ja vakavat haittatapahtumat raportoivat ja lääkärit tarkistavat ne jokaisella käynnillä. Myös haittatapahtumien saaneiden osallistujien määrä kirjataan.
Jopa 13 viikkoa
Laadullinen analyysi (lisätutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jokaiselle molempien ryhmien osallistujille jaetaan kyselylomakkeet, joissa on avoin kysymys henkilökohtaisista kokemuksista kuivasilmäisyydestä, akupunktiohoidosta ja tekokyyneltipan käytöstä. Seurantamittaus arvioidaan 4 ja 13 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Jopa 13 viikkoa
Kustannustehokkuusanalyysi akupunktion ja keinokyyneltippahoidon välillä (lisätutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Akupunktion kustannustehokkuutta analysoidaan käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -muuttujaa vertaamalla keinotekoisten kyyneltippojen kustannuksia. Kustannukset, joita kaikki osallistujat käyttävät kuivasilmäisyyteen kokeilujakson aikana, kirjataan jokaiselle vierailulle.
Jopa 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Institute of Oriental Medicine

Yhteistyökumppanit

DongGuk University
DONGSHIN University Oriental Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun-Mi Choi, Dr, Korea Institute of Oriental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KI1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa