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1型糖尿病が確立された後に逆転させる

2019年7月16日 更新者：University of Florida

確立後の1型糖尿病の逆転：確立された1型糖尿病における抗胸腺細胞グロブリン（Thymoglobulin®）およびペグ化GCSF（Neulasta®）のパイロット安全性および実現可能性研究

この研究の主な目的は、チモグロブリン® (ATG) とニューラスタ® (GCSF) からなる併用療法を確立された 1 型糖尿病 (T1D) の患者に与えることが安全であるかどうか、および二次的に、ATG と GCSF がインスリンを保持するかどうかを判断することです。製造。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、プラセボ対照、フェーズ I/II 試験です。 潜在的な被験者は、残留ベータ細胞（C-ペプチド）機能を評価するために、4時間の混合食事耐性試験によってスクリーニングされます。 C-ペプチドレベルがいつでも 0.1 pmol/ml 以上であり、対象が追加の包含および除外基準を満たしている場合、それらは無作為化および登録の対象となります。 研究は、17人の被験者が積極的な治療を受け、8人がプラセボを受けるように2：1で無作為化されます。 被験者は無作為化から8週間以内にサイモグロブリン®/ニューラスタ®またはプラセボを投与されなければなりません。 サイモグロブリン®（2.5mg/kg）/プラセボは、1日目に0.5mg/kg IVとして、2日目に2mg/kgとして投与されます。Nelasta®（6mg/投与）/プラセボの6回の投与は、標準治療として行われますサイモグロブリン®注入後、退院前に最初の用量を2週間ごとに投与します。 完全な代謝パネル（CMP）および完全な血球計算（CBC）は、スクリーニング訪問時、治験薬の開始直前、サイモグロブリン®注入入院中の毎日、およびフォローアップ訪問時に行われます。 退院後、治療の最初の 5 日間は被験者に毎日電話をかけ、その後は毎週電話をかけます。 さらに、治療の完了に続く月の毎週の電話は、有害反応を記録するために使用されます。 その後、2 週間ごとに電話がかかってきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0748
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上45歳未満である必要があります
  • T1D の診断期間が 4 か月を超え、上限が 2 年である必要があります。現在は、1 年以上 2 年未満と診断された方のみを募集しています。
  • -少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体が存在する必要があります（例：膵島細胞自己抗原（ICA）、GAD、ZnT8、または膵島抗原2（IA2）自己抗体）
  • -混合食事耐性試験（MMTT）中に測定した場合、C-ペプチドレベルが0.1 pmol / ml（0.3 ng / mL）以上である必要があり、糖尿病の診断から少なくとも4か月間、無作為化から8週間以内に実施されます
  • -スクリーニング時にEBV血清陰性の場合、無作為化から2週間以内にEBV PCR陰性でなければなりません
  • 最後の生ワクチン接種から少なくとも6週間
  • -治験薬の最後の投与後3か月間は生ワクチンを差し控えることをいとわない
  • -集中的な糖尿病管理を喜んで遵守する
  • 全血球計算（CBC）、腎機能および電解質（CMP）の正常なスクリーニング値。

除外基準:

  • -免疫不全であるか、臨床的に重大な慢性リンパ球減少症を患っている: (白血球減少症 (< 3,000 白血球/μL)、好中球減少症 (<1,500 好中球/μL)、リンパ球減少症 (<800 リンパ球/μL)、または血小板減少症 (<125,000 血小板/μL)。
  • -無作為化時に慢性感染症を患っている
  • PPDが陽性である
  • 現在妊娠中または授乳中、または今後2年以内に妊娠が予想される
  • 他の免疫抑制剤の使用が必要
  • -現在または過去のHIV、結核、B型肝炎またはC型肝炎感染の血清学的証拠がある
  • -研究の実施を妨げる、または既存の心臓病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、鎌状赤血球症、神経学的、または血球数の異常（例：リンパ球減少症）を含むリスクの増加を引き起こす、複雑な医学的問題または異常な臨床検査結果がある、白血球減少症、または血小板減少症)
  • 悪性腫瘍の病歴がある
  • -アンギオテンシン感受性試験（AST）またはALTが正常上限の3倍を超える肝機能障害の証拠
  • -クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える腎機能障害の証拠
  • 過去6週間以内に生きたウイルスによるワクチン接種
  • 血糖コントロールに影響を与える非インスリン製剤の現在の使用
  • -過去30日間の別のT1D治療研究への積極的な参加
  • -G-CSFまたはATGに対する既知のアレルギー
  • ATGまたはウサギ由来製品に対する既知のアレルギーによる治療歴
  • -研究者の意見では、研究への参加に悪影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗胸腺細胞グロビンとペグ化 GCSF
被験者は、抗胸腺細胞グロビン（ATG）の注入を受け、続いてペグ化GCSFを2週間ごとに6回10週間投与されます。
薬：抗胸腺細胞グロビン (ATG)
抗胸腺細胞グロビン (ATG) は、1 日目に 0.5/mg/kg、2 日目に 2mg/kg として投与されます。
他の名前：
  • サイモグロブリン
薬：ペグ化GCSF
ペグ化ＧＣＳＦの６用量（６ｍｇ／用量）は、ＡＴＧ注入後に開始して２週間毎に皮下投与される。
他の名前：
  • ノイラスタ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水注入は1日目と2日目の両方に行われ、その後、同じ注射器で同じ皮下方法で同じ量のプラセボ注射が行われます
薬：プラセボ
生理食塩水注入は1日目と2日目に行われ、その後、同じ注射器で同じ量のプラセボ注射が行われます
他の名前：
  • 生理食塩水注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝機能のベースラインを 12 か月に変更。
時間枠：ベースラインと 12 か月
曲線下面積 (AUC) C-ペプチド産生。 被験者は、インスリン産生を刺激するために 6ml/kg の追加負荷を使用して、2 時間の混合食事耐性試験 (MMTT) を受けました。 サンプルは、ベースライン、10 分、20 分、30 分、60 分、90 分、および 120 分で収集されました。 次に、AUCを計算しました。 被験者は、ATG/GCSF またはプラセボの投与後、ベースライン、3、6、9、および 12 か月後に MMTT を繰り返しました。 この研究の主要な結果は、ATG/GCSF を投与された患者の AUC C-ペプチド (1 年 - ベースライン) の 12 か月にわたる変化と、プラセボを投与された患者の AUC C-ペプチドの変化 (1 年 - ベースライン) でした。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御性 T 細胞 (Treg) のベースラインから 12 か月までの変化率
時間枠：ベースラインを 12 か月に変更
制御性 T 細胞 (Treg) のベースラインを 12 か月に変更
ベースラインを 12 か月に変更
A1c
時間枠：ベースラインを 12 か月に変更
A1c ベースラインを 12 か月に変更
ベースラインを 12 か月に変更
インスリン必要量の変化、ベースラインから 12 か月
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
インスリン必要量の変化、ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月への変更
グルタミン酸脱炭酸酵素抗体 (GADA) のベースラインから 12 か月への変化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
グルタミン酸脱炭酸酵素抗体 (GADA) の 12 か月間の変化
ベースラインから 12 か月への変更
ベースラインから12ヶ月までのインスリン自己抗体（IAA）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
12 か月間のインスリン自己抗体 (IAA) の変化
ベースラインから 12 か月への変更
インシュリノーマ関連 2 自己抗体 (IA-2A) のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
インスリノーマ関連 2 自己抗体 (IA-2A) の変化
ベースラインから 12 か月への変更
亜鉛トランスポーター 8 自己抗体 (ZnT8A) のベースラインから 12 か月への変化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
12 か月間の亜鉛トランスポーター 8 自己抗体 (ZnT8A) の変化
ベースラインから 12 か月への変更
好中球の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
12 か月間の好中球数の変化
ベースラインから 12 か月への変更
ベースラインから 12 か月までの白血球数 (WBC) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
12か月間のWBCの変化
ベースラインから 12 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Genzyme, a Sanofi Company
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：Michael J. Haller, MD、University of Florida Pediatric Endocrinology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UF-ATG-GCSF001
  • IRB201702525 (他の：University of Florida)
  • 041-2010 (Univeristy of Florida)
  • OCR16038 (他の：University of Florida)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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