Inversione del diabete di tipo 1 dopo che è stato stabilito

Criterio di inclusione:

• Deve essere > 12 anni < 45
• Deve avere una diagnosi di T1D di durata superiore a 4 mesi, con un limite massimo di 2 anni, ora recluta solo per quelli con diagnosi superiore a 1 anno ma inferiore a 2 anni.
• Deve essere presente almeno un autoanticorpo correlato al diabete (ad esempio, autoantigene delle cellule insulari (ICA), GAD, ZnT8 o autoanticorpi dell'antigene delle isole 2 (IA2))
• Deve avere livelli di peptide C stimolato ≥ 0,1 pmol/ml (0,3 ng/ml) quando misurati durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT), condotto almeno 4 mesi dalla diagnosi di diabete ed entro 8 settimane dalla randomizzazione
• Deve essere EBV PCR negativo entro due settimane dalla randomizzazione se EBV sieronegativo allo screening
• Avere almeno 6 settimane dall'ultima immunizzazione dal vivo
• - Essere disposto a rinunciare ai vaccini vivi per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Sii disposto a rispettare la gestione intensiva del diabete
• Valori di screening normali per emocromo completo (CBC), funzionalità renale ed elettroliti (CMP).

Criteri di esclusione:

• Essere immunodeficienti o avere una linfopenia cronica clinicamente significativa: (leucopenia (< 3.000 leucociti/μL), neutropenia (<1.500 neutrofili/μL), linfopenia (<800 linfociti/μL) o trombocitopenia (<125.000 piastrine/μL).
• Avere un'infezione cronica al momento della randomizzazione
• Avere un PPD positivo
• Essere attualmente incinta o in allattamento o prevedere una gravidanza entro i prossimi due anni
• Richiedere l'uso di altri agenti immunosoppressori
• Avere evidenza sierologica di infezione da HIV, tubercolosi, epatite B o epatite C in atto o pregressa
• Avere problemi medici complicanti o risultati di laboratorio clinici anormali che interferiscono con la conduzione dello studio o causano un aumento del rischio di includere malattie cardiache preesistenti, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anemia falciforme, anomalie neurologiche o dell'emocromo (ad esempio, linfopenia , leucopenia o trombocitopenia)
• Avere una storia di tumori maligni
• Evidenza di disfunzione epatica con test di sensibilità all'angiotensina (AST) o ALT superiore a 3 volte i limiti superiori della norma
• Evidenza di disfunzione renale con creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
• Vaccinazione con un virus vivo nelle ultime 6 settimane
• Uso attuale di farmaci non insulinici che influenzano il controllo glicemico
• Partecipazione attiva a un altro studio sul trattamento del T1D nei 30 giorni precedenti
• Allergia nota a G-CSF o ATG
• Precedente trattamento con ATG o allergia nota ai prodotti derivati ​​dal coniglio
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla partecipazione allo studio o possa compromettere i risultati dello studio