Zvrácení diabetu 1. typu poté, co bylo zjištěno

Kritéria pro zařazení:

• Musí být > 12 let < 45
• Musí mít diagnózu T1D delší než 4 měsíce, s horní hranicí 2 roky, nyní pouze nábor pro osoby s diagnózou delší než 1 rok, ale méně než 2 roky.
• Musí mít přítomnou alespoň jednu autoprotilátku související s diabetem (např. autoantigen ostrůvkových buněk (ICA), GAD, ZnT8 nebo autoprotilátky ostrůvkového antigenu 2 (IA2))
• Musí mít stimulované hladiny C-peptidu ≥ 0,1 pmol/ml (0,3 ng/ml) při měření během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT), provedeného alespoň 4 měsíce od diagnózy diabetu a do 8 týdnů od randomizace
• Musí být EBV PCR negativní do dvou týdnů od randomizace, pokud je EBV séronegativní při screeningu
• Buďte alespoň 6 týdnů od poslední živé imunizace
• Buďte ochotni vzdát se živých vakcín po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Buďte ochotni dodržovat intenzivní léčbu diabetu
• Normální screeningové hodnoty pro kompletní krevní obraz (CBC), renální funkce a elektrolyty (CMP).

Kritéria vyloučení:

• Být imunodeficientní nebo mít klinicky významnou chronickou lymfopenii: (leukopenie (< 3 000 leukocytů/μl), neutropenie (< 1 500 neutrofilů/μl), lymfopenie (< 800 lymfocytů/μl) nebo trombocytopenie (< 125 000 krevních destiček/μl).
• Mít chronickou infekci v době randomizace
• Mít pozitivní PPD
• Být v současné době těhotná nebo kojící, nebo otěhotnět v příštích dvou letech
• Vyžadovat použití jiných imunosupresivních látek
• Mít sérologický důkaz současné nebo minulé infekce HIV, tuberkulózy, hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Máte nějaké komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které narušují provádění studie nebo způsobují zvýšené riziko zahrnující již existující srdeční onemocnění, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srpkovitou anémii, neurologické abnormality nebo abnormality krevního obrazu (např. leukopenie nebo trombocytopenie)
• Mít v anamnéze maligní onemocnění
• Důkaz jaterní dysfunkce s testem citlivosti na angiotenzin (AST) nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
• Důkaz renální dysfunkce s kreatininem vyšším než 1,5násobek horní hranice normy
• Očkování živým virem během posledních 6 týdnů
• Současné použití neinzulínových léčiv, která ovlivňují kontrolu glykémie
• Aktivní účast v jiné studii léčby T1D v předchozích 30 dnech
• Známá alergie na G-CSF nebo ATG
• Předchozí léčba ATG nebo známá alergie na produkty získané z králíků
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo může ohrozit výsledky studie