Revertir la diabetes tipo 1 después de que se establezca

Criterios de inclusión:

• Debe tener > 12 años < 45
• Debe tener un diagnóstico de DT1 de más de 4 meses de duración, con un límite superior de 2 años. Ahora solo se reclutan para aquellos diagnosticados hace más de 1 año pero menos de 2 años.
• Debe tener al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes presente (p. ej., autoantígeno de células de los islotes (ICA), GAD, ZnT8 o autoanticuerpos del antígeno de los islotes 2 (IA2))
• Debe tener niveles de péptido C estimulado ≥ 0,1 pmol/ml (0,3 ng/ml) medidos durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT), realizada al menos 4 meses desde el diagnóstico de diabetes y dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización
• Debe ser EBV PCR negativo dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización si EBV seronegativo en la selección
• Tener al menos 6 semanas desde la última inmunización viva
• Estar dispuesto a renunciar a las vacunas vivas durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Estar dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes.
• Valores de detección normales para hemograma completo (CBC), función renal y electrolitos (CMP).

Criterio de exclusión:

• Ser inmunodeficiente o tener linfopenia crónica clínicamente significativa: (Leucopenia (< 3000 leucocitos/μL), neutropenia (<1500 neutrófilos/μL), linfopenia (<800 linfocitos/μL) o trombocitopenia (<125 000 plaquetas/μL).
• Tener una infección crónica en el momento de la aleatorización
• Tener un PPD positivo
• Estar actualmente embarazada o amamantando, o anticipar quedar embarazada dentro de los próximos dos años
• Requiere el uso de otros agentes inmunosupresores
• Tener evidencia serológica de infección actual o pasada por VIH, Tuberculosis, Hepatitis B o Hepatitis C
• Tiene cualquier problema médico complicado o resultados anormales de laboratorio clínico que interfieren con la realización del estudio, o causan un mayor riesgo de incluir enfermedad cardíaca preexistente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad de células falciformes, anomalías neurológicas o de hemograma (p. ej., linfopenia , leucopenia o trombocitopenia)
• Tener antecedentes de malignidades
• Evidencia de disfunción hepática con prueba de sensibilidad a la angiotensina (AST) o ALT superior a 3 veces los límites superiores de lo normal
• Evidencia de disfunción renal con creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad
• Vacunación con un virus vivo en las últimas 6 semanas
• Uso actual de fármacos distintos de la insulina que afectan el control glucémico
• Participación activa en otro estudio de tratamiento de DT1 en los 30 días anteriores
• Alergia conocida a G-CSF o ATG
• Tratamiento previo con ATG o alergia conocida a productos derivados del conejo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la participación en el estudio o pueda comprometer los resultados del estudio.