CANTATA-MSU 試験 (CANagliflozin の治療と試験分析 - メトホルミンとスルホニル尿素)
2013年6月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
メトホルミンとスルホニル尿素による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の治療におけるカナグリフロジンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間、多施設研究治療
この研究の目的は、メトホルミンとスルホニル尿素による治療を受けており、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、2 つの異なる用量のカナグリフロジンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
カナグリフロジンは、2型糖尿病（T2DM）と診断された患者の治療に役立つかどうかを確認するためにテストされている薬です.
これは無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、二重盲検（患者も治験担当医師も割り当てられた治療の名前を知らない）、プラセボ対照、並行群、3群（3つの治療群）多施設である適切な効果が得られていない 2 型糖尿病患者を対象に、カナグリフロジン (100 mg および 300 mg) の有効性、安全性、および忍容性をプラセボ (他のすべての治療法と同じように見えるが、実際の薬は含まれていないカプセル) と比較して決定するための研究。糖尿病をコントロールするためのメトホルミンとスルホニル尿素による現在の血糖降下療法。
メトホルミンとスルホニル尿素による治療を受けており、血糖（血糖）コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者約 450 人が、カナグリフロジン（100 mg または 300 mg）またはプラセボ カプセルによる 1 日 1 回の治療を 52 週間受けます（26 週間の二重盲検を含む）治療に続いて 26 週間の延長期間）。
さらに、すべての患者は、研究期間中、プロトコルで指定された安定した用量のメトホルミンとスルホニル尿素を服用します。
患者は、約 59 ～ 72 週間、研究に参加します。
研究中、患者の空腹時血糖値が治験薬による治療にもかかわらず高いままである場合、患者は地元の処方情報と一致するインスリンによる治療（レスキュー療法）を受けます。
治療中、患者は有害事象、臨床検査の結果、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、体重、身体検査、および自己監視血糖（SMGB）測定のレビューにより、安全性を監視されます。
この試験の主要評価項目は、26 週間の治療後のヘモグロビン A1c (HbA1c) に対するカナグリフロジンの効果をプラセボと比較して評価することです。
別段の定めがない限り、治験薬は毎日最初の食事の前に 1 日 1 回経口投与されます。
すべての患者は、無作為化の2週間前に単盲検プラセボカプセルを服用します。
無作為化後、患者は二重盲検のカナグリフロジン (100 mg または 300 mg) または一致するプラセボを 52 週間服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
469
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Alaska
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Little Rock、Alaska、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Chino、California、アメリカ
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Fair Oaks、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Wes Hills、California、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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St Petersburg、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Roswell、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Reisterstown、Maryland、アメリカ
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Westfield、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Desoto、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ
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Belfast、イギリス
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Bolton、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Manchester、イギリス
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Freemantle、オーストラリア
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Heidelberg Heights、オーストラリア
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Meadowbrook、オーストラリア
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Nedlands、オーストラリア
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Wollongong、オーストラリア
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Guatemala、グアテマラ
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Alicante、スペイン
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Almeria、スペイン
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Malaga、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Valencia、スペイン
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Balatonfured、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Győr、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Corbeil Essonnes、フランス
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La Rochelle、フランス
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Le Creusot、フランス
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Poitiers、フランス
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Venissieux、フランス
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Carolina、プエルトリコ
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Trujillo Alto、プエルトリコ
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Aalst、ベルギー
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Bonheiden、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Guadalajara、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者はT2DMの診断を受けており、現在メトホルミンとスルホニル尿素で治療されている必要があります
- 研究に参加する患者は、HbA1c が >=7 から <=10.5% の間である必要があります
- -患者は空腹時血漿グルコース（FPG）が270 mg / dL（15 mmol / L）未満でなければなりません
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病（T1DM）、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴、またはスクリーニング前の6か月以内の重度の低血糖エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナグリフロジン 100mg
各患者は、100 mg のカナグリフロジンを 1 日 1 回、プロトコルで指定された用量のメトホルミンとスルホニル尿素とともに 52 週間投与されます。
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プロトコルで指定された用量のメトホルミンとスルホニル尿素とともに、1 日 1 回 100 mg または 300 mg のオーバー カプセル化錠剤を 1 日 1 回 (経口で) 52 週間服用します。
患者のバックグラウンドメトホルミン療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
バックグラウンドスルホニル尿素療法の患者の安定用量は、研究を通して継続されるべきである。
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実験的：カナグリフロジン 300mg
各患者は、プロトコルで指定された用量のメトホルミンとスルホニル尿素とともに、300mgのカナグリフロジンを1日1回52週間投与されます。
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プロトコルで指定された用量のメトホルミンとスルホニル尿素とともに、1 日 1 回 100 mg または 300 mg のオーバー カプセル化錠剤を 1 日 1 回 (経口で) 52 週間服用します。
患者のバックグラウンドメトホルミン療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
バックグラウンドスルホニル尿素療法の患者の安定用量は、研究を通して継続されるべきである。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各患者は、プロトコルで指定された用量のメトホルミンとスルホニル尿素とともに、1日1回、52週間、対応するプラセボを受け取ります。
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患者のバックグラウンドメトホルミン療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
バックグラウンドスルホニル尿素療法の患者の安定用量は、研究を通して継続されるべきである。
プロトコールで指定された用量のメトホルミンとスルホニル尿素を含む、対応するプラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回、52 週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週までのHbA1cの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週でHbA1cが7%未満の患者の割合
時間枠：26週目
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以下の表は、各治療群における 26 週の時点で HbA1c <7% の患者の割合を示しています。
統計分析は、パーセンテージで治療差（すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの）を示す。
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26週目
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ベースラインから26週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの FPG の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週までの体重の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの体重の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週までの収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 26 週までの SBP の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週目までのトリグリセリドの変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 26 週までのトリグリセリドの最小二乗 (LS) 平均パーセント変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週目までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの HDL-C の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cai J, Delahanty LM, Akapame S, Slee A, Traina S. Impact of Canagliflozin Treatment on Health-Related Quality of Life among People with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes from Randomized Controlled Trials. Patient. 2018 Jun;11(3):341-352. doi: 10.1007/s40271-017-0290-4.
- Davies MJ, Merton K, Vijapurkar U, Yee J, Qiu R. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes based on history of cardiovascular disease or cardiovascular risk factors: a post hoc analysis of pooled data. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 21;16(1):40. doi: 10.1186/s12933-017-0517-7.
- Pfeifer M, Townsend RR, Davies MJ, Vijapurkar U, Ren J. Effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on blood pressure and markers of arterial stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc analysis. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12933-017-0511-0.
- Gilbert RE, Mende C, Vijapurkar U, Sha S, Davies MJ, Desai M. Effects of Canagliflozin on Serum Magnesium in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):451-458. doi: 10.1007/s13300-017-0232-0. Epub 2017 Feb 14.
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- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
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- Blonde L, Woo V, Mathieu C, Yee J, Vijapurkar U, Canovatchel W, Meininger G. Achievement of treatment goals with canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):1993-2000. doi: 10.1185/03007995.2015.1082991. Epub 2015 Sep 28.
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- Cefalu WT, Stenlof K, Leiter LA, Wilding JP, Blonde L, Polidori D, Xie J, Sullivan D, Usiskin K, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and relationship to HbA1c and blood pressure changes in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1183-7. doi: 10.1007/s00125-015-3547-2. Epub 2015 Mar 27.
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- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Sinclair A, Bode B, Harris S, Vijapurkar U, Mayer C, Fung A, Shaw W, Usiskin K, Desai M, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo in older patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. BMC Endocr Disord. 2014 Apr 18;14:37. doi: 10.1186/1472-6823-14-37.
- Polidori D, Mari A, Ferrannini E. Canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, improves model-based indices of beta cell function in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2014 May;57(5):891-901. doi: 10.1007/s00125-014-3196-x. Epub 2014 Mar 1.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月12日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。