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O Estudo CANTATA-MSU (Tratamento com CANagliflozina e Análise do Estudo - Metformina e SUlfonilureia)

12 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina e sulfonilureia Terapia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 2 doses diferentes de canagliflozina em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estão recebendo tratamento com metformina e sulfonilureia e têm controle glicêmico (açúcar no sangue) inadequado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A canagliflozina é um medicamento que está sendo testado para ver se pode ser útil no tratamento de pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico do estudo saberão o nome do tratamento atribuído), controlado por placebo, grupo paralelo, 3 braços (3 grupos de tratamento) multicêntrico estudo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina (100 mg e 300 mg) em comparação com o placebo (uma cápsula que se parece com todos os outros tratamentos, mas não contém um medicamento real) em pacientes com DM2 que não estão obtendo uma resposta adequada de terapia anti-hiperglicêmica atual com metformina e sulfonilureia para controlar o diabetes. Aproximadamente 450 pacientes com DM2 que estão recebendo tratamento com metformina e sulfonilureia e têm controle glicêmico inadequado (açúcar no sangue) receberão tratamento uma vez ao dia com canagliflozina (100 mg ou 300 mg) ou cápsulas de placebo por 52 semanas (inclui 26 semanas de estudo duplo-cego tratamento seguido por um período de extensão de 26 semanas). Além disso, todos os pacientes tomarão doses estáveis ​​de metformina e sulfonilureia especificadas pelo protocolo durante o estudo. Os pacientes participarão do estudo por aproximadamente 59 a 72 semanas. Durante o estudo, se o açúcar no sangue em jejum de um paciente permanecer alto apesar do tratamento com o medicamento do estudo, o paciente receberá tratamento com insulina (terapia de resgate) consistente com as informações de prescrição locais. Durante o tratamento, os pacientes serão monitorados quanto à segurança por meio da revisão de eventos adversos, resultados de exames laboratoriais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), medições de sinais vitais, peso corporal, exames físicos e medições de glicemia automonitorada (SMGB). O desfecho primário do estudo é avaliar o efeito da canagliflozina em relação ao placebo na hemoglobina A1c (HbA1c) após 26 semanas de tratamento. O medicamento do estudo será tomado por via oral (pela boca) uma vez ao dia antes da primeira refeição todos os dias, a menos que especificado de outra forma. Todos os pacientes tomarão cápsulas de placebo simples-cego por 2 semanas antes da randomização. Após a randomização, os pacientes tomarão canagliflozina duplo-cego (100 mg ou 300 mg) ou placebo correspondente por 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

469

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Freemantle, Austrália
      • Heidelberg Heights, Austrália
      • Meadowbrook, Austrália
      • Nedlands, Austrália
      • Wollongong, Austrália
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Almeria, Espanha
      • Malaga, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Wes Hills, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Westfield, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Desoto, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
  • França
      • Corbeil Essonnes, França
      • La Rochelle, França
      • Le Creusot, França
      • Poitiers, França
      • Venissieux, França
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Győr, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • México
      • Guadalajara, México
      • Monterrey, México
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter diagnóstico de DM2 e estar atualmente em tratamento com metformina e sulfonilureia
  • Os pacientes do estudo devem ter HbA1c entre >=7 e <=10,5%
  • Os pacientes devem ter glicemia de jejum (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta, ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia, ou um episódio hipoglicêmico grave dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 100mg
Cada paciente receberá 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 52 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina e sulfonilureia.
Medicamento: Canagliflozina
Um comprimido encapsulado de 100 mg ou 300 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 52 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina e sulfonilureia.
Medicamento: Metformina
A dose estável do paciente da terapia de base com metformina deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Sulfonilréia
A dose estável do paciente da terapia de base com sulfonilureia deve ser continuada ao longo do estudo.
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 300mg
Cada paciente receberá 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 52 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina e sulfonilureia.
Medicamento: Canagliflozina
Um comprimido encapsulado de 100 mg ou 300 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 52 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina e sulfonilureia.
Medicamento: Metformina
A dose estável do paciente da terapia de base com metformina deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Sulfonilréia
A dose estável do paciente da terapia de base com sulfonilureia deve ser continuada ao longo do estudo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cada paciente receberá placebo correspondente uma vez ao dia por 52 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina e sulfonilureia.
Medicamento: Metformina
A dose estável do paciente da terapia de base com metformina deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Sulfonilréia
A dose estável do paciente da terapia de base com sulfonilureia deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
Uma cápsula de placebo correspondente por via oral uma vez ao dia por 52 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina e sulfonilureia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a alteração média de mínimos quadrados (LS) na HbA1c desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na semana 26
Prazo: Semana 26
A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na semana 26 em cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na porcentagem.
Semana 26
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a mudança média de mínimos quadrados (LS) em FPG da linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) no peso corporal desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a alteração média dos mínimos quadrados (LS) na PAS desde o início até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Alteração percentual nos triglicerídeos desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) nos triglicerídeos desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) no HDL-C desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017005
  • 28431754DIA3002 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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