Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CANTATA-MSU (leczenie CANagliflozyną i analiza badania — metformina i sulfonylomocznik)

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy i sulfonylomocznika Terapia

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych dawek kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują leczenie metforminą i sulfonylomocznikiem i mają niewystarczającą kontrolę glikemii (cukru we krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kanagliflozyna jest lekiem, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być przydatny w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM). Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie znają nazwy przydzielonego leczenia), kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 3-ramienne (3 grupy terapeutyczne) wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny (100 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo (kapsułka, która wygląda jak wszystkie inne leki, ale nie zawiera prawdziwego leku) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi aktualnej terapii przeciwhiperglikemicznej metforminą i sulfonylomocznikiem w celu kontrolowania cukrzycy. Około 450 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują leczenie metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika i mają niewystarczającą kontrolę glikemii (cukru we krwi), będzie otrzymywało raz dziennie kanagliflozynę (100 mg lub 300 mg) lub kapsułki placebo przez 52 tygodnie (w tym 26 tygodni podwójnie ślepej próby). leczenia, po którym następuje 26-tygodniowa kontynuacja). Ponadto wszyscy pacjenci będą przyjmować określone w protokole stabilne dawki metforminy i sulfonylomocznika przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 59 do 72 tygodni. W trakcie badania, jeśli poziom cukru we krwi pacjenta na czczo utrzymuje się na wysokim poziomie pomimo leczenia badanym lekiem, pacjent otrzyma leczenie insuliną (terapia ratunkowa) zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Podczas leczenia pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), pomiary parametrów życiowych, masę ciała, badania fizykalne i samodzielne pomiary stężenia glukozy we krwi (SMGB). Podstawową miarą wyniku badania jest ocena wpływu kanagliflozyny w porównaniu z placebo na stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia. Badany lek będzie przyjmowany doustnie (doustnie) raz dziennie przed pierwszym posiłkiem każdego dnia, chyba że określono inaczej. Wszyscy pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo z pojedynczą ślepą próbą przez 2 tygodnie przed randomizacją. Po randomizacji pacjenci będą przyjmować kanagliflozynę (100 mg lub 300 mg) w podwójnie ślepej próbie lub dopasowane placebo przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Freemantle, Australia
      • Heidelberg Heights, Australia
      • Meadowbrook, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja
      • La Rochelle, Francja
      • Le Creusot, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Venissieux, Francja
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko
      • Trujillo Alto, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Wes Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Győr, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 i być aktualnie leczeni metforminą i sulfonylomocznikiem
  • Pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć HbA1c między >=7 a <=10,5%
  • Pacjenci muszą mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <270 mg/dl (15 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii lub ciężki epizod hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna 100 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 100 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 52 tygodnie z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika.
Lek: Kanagliflozyna
Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg lub 300 mg doustnie (doustnie) raz dziennie przez 52 tygodnie z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika.
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowej terapii metforminą.
Lek: Sulfonyloruea
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowej terapii sulfonylomocznikiem.
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 52 tygodnie wraz z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika.
Lek: Kanagliflozyna
Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg lub 300 mg doustnie (doustnie) raz dziennie przez 52 tygodnie z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika.
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowej terapii metforminą.
Lek: Sulfonyloruea
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowej terapii sulfonylomocznikiem.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał dopasowane placebo raz dziennie przez 52 tygodnie z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika.
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowej terapii metforminą.
Lek: Sulfonyloruea
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dawkę podstawowej terapii sulfonylomocznikiem.
Lek: Placebo
Jedna pasująca kapsułka placebo doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę FPG metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę masy ciała metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę SBP metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę trójglicerydów metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
W poniższej tabeli przedstawiono średnią procentową zmianę stężenia HDL-C metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017005
  • 28431754DIA3002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj