El ensayo CANTATA-MSU (Tratamiento y análisis de ensayo con CANagliflozina - Metformina y SUlfonilurea)
12 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina y sulfonilureas Terapia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis diferentes de canagliflozina en comparación con un placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con metformina y sulfonilureas y tienen un control glucémico (azúcar en sangre) inadecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La canagliflozina es un medicamento que se está probando para ver si puede ser útil en el tratamiento de pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico del estudio sabrán el nombre del tratamiento asignado), controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 brazos (3 grupos de tratamiento). estudio para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina (100 mg y 300 mg) en comparación con el placebo (una cápsula que se parece a todos los demás tratamientos pero que no tiene un medicamento real) en pacientes con DM2 que no logran una respuesta adecuada de terapia antihiperglucémica actual con metformina y sulfonilureas para controlar su diabetes.
Aproximadamente 450 pacientes con DM2 que reciben tratamiento con metformina y sulfonilurea y tienen un control glucémico (azúcar en sangre) inadecuado recibirán tratamiento una vez al día con canagliflozina (100 mg o 300 mg) o cápsulas de placebo durante 52 semanas (incluye 26 semanas de estudio doble ciego). tratamiento seguido de un período de extensión de 26 semanas).
Además, todos los pacientes tomarán las dosis estables de metformina y sulfonilurea especificadas en el protocolo durante la duración del estudio.
Los pacientes participarán en el estudio durante aproximadamente 59 a 72 semanas.
Durante el estudio, si el nivel de azúcar en sangre en ayunas de un paciente sigue siendo alto a pesar del tratamiento con el fármaco del estudio, el paciente recibirá tratamiento con insulina (terapia de rescate) de acuerdo con la información de prescripción local.
Durante el tratamiento, se controlará la seguridad de los pacientes mediante la revisión de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, peso corporal, exámenes físicos y mediciones de glucosa en sangre autocontroladas (SMGB).
La medida de resultado principal del estudio es evaluar el efecto de la canagliflozina en relación con el placebo sobre la hemoglobina A1c (HbA1c) después de 26 semanas de tratamiento.
El fármaco del estudio se tomará por vía oral (por la boca) una vez al día antes de la primera comida de cada día, a menos que se especifique lo contrario.
Todos los pacientes tomarán cápsulas de placebo simple ciego durante 2 semanas antes de la aleatorización.
Después de la aleatorización, los pacientes tomarán canagliflozina doble ciego (100 mg o 300 mg) o un placebo equivalente durante 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
469
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freemantle, Australia
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Heidelberg Heights, Australia
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Meadowbrook, Australia
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Nedlands, Australia
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Wollongong, Australia
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Aalst, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Alicante, España
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Almeria, España
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Malaga, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Chino, California, Estados Unidos
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Fair Oaks, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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Wes Hills, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Reisterstown, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Westfield, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Desoto, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Corbeil Essonnes, Francia
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La Rochelle, Francia
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Le Creusot, Francia
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Poitiers, Francia
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Venissieux, Francia
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Guatemala, Guatemala
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Balatonfured, Hungría
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Budapest, Hungría
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Győr, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Guadalajara, México
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Monterrey, México
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Carolina, Puerto Rico
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Trujillo Alto, Puerto Rico
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Belfast, Reino Unido
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Bolton, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de DM2 y estar actualmente en tratamiento con metformina y sulfonilureas
- Los pacientes en el estudio deben tener una HbA1c entre >=7 y <=10,5%
- Los pacientes deben tener una glucosa plasmática en ayunas (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1 (DM1), trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía, o un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Canagliflozina 100 mg
Cada paciente recibirá 100 mg de canagliflozina una vez al día durante 52 semanas con las dosis de metformina y sulfonilurea especificadas en el protocolo.
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Una tableta sobreencapsulada de 100 mg o 300 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 52 semanas con las dosis de metformina y sulfonilurea especificadas en el protocolo.
La dosis estable de metformina de base del paciente debe continuar durante todo el estudio.
La dosis estable del paciente de la terapia de base con sulfonilureas debe continuar durante todo el estudio.
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EXPERIMENTAL: Canagliflozina 300 mg
Cada paciente recibirá 300 mg de canagliflozina una vez al día durante 52 semanas con las dosis de metformina y sulfonilurea especificadas en el protocolo.
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Una tableta sobreencapsulada de 100 mg o 300 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 52 semanas con las dosis de metformina y sulfonilurea especificadas en el protocolo.
La dosis estable de metformina de base del paciente debe continuar durante todo el estudio.
La dosis estable del paciente de la terapia de base con sulfonilureas debe continuar durante todo el estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cada paciente recibirá el mismo placebo una vez al día durante 52 semanas con las dosis de metformina y sulfonilurea especificadas en el protocolo.
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La dosis estable de metformina de base del paciente debe continuar durante todo el estudio.
La dosis estable del paciente de la terapia de base con sulfonilureas debe continuar durante todo el estudio.
Una cápsula de placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 52 semanas con las dosis de metformina y sulfonilurea especificadas en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
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La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento.
Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
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Día 1 (línea de base) y semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes con HbA1c<7 % en la semana 26 en cada grupo de tratamiento.
Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el porcentaje.
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Semana 26
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
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La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en FPG desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento.
Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
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Día 1 (línea de base) y semana 26
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
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La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento.
Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
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Día 1 (línea de base) y semana 26
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
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La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en la PAS desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento.
Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
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Día 1 (línea de base) y semana 26
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Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
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La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento.
Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
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Día 1 (línea de base) y semana 26
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
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La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en HDL-C desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento.
Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
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Día 1 (línea de base) y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cai J, Delahanty LM, Akapame S, Slee A, Traina S. Impact of Canagliflozin Treatment on Health-Related Quality of Life among People with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes from Randomized Controlled Trials. Patient. 2018 Jun;11(3):341-352. doi: 10.1007/s40271-017-0290-4.
- Davies MJ, Merton K, Vijapurkar U, Yee J, Qiu R. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes based on history of cardiovascular disease or cardiovascular risk factors: a post hoc analysis of pooled data. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 21;16(1):40. doi: 10.1186/s12933-017-0517-7.
- Pfeifer M, Townsend RR, Davies MJ, Vijapurkar U, Ren J. Effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on blood pressure and markers of arterial stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc analysis. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12933-017-0511-0.
- Gilbert RE, Mende C, Vijapurkar U, Sha S, Davies MJ, Desai M. Effects of Canagliflozin on Serum Magnesium in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):451-458. doi: 10.1007/s13300-017-0232-0. Epub 2017 Feb 14.
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
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- Blonde L, Woo V, Mathieu C, Yee J, Vijapurkar U, Canovatchel W, Meininger G. Achievement of treatment goals with canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):1993-2000. doi: 10.1185/03007995.2015.1082991. Epub 2015 Sep 28.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Cefalu WT, Stenlof K, Leiter LA, Wilding JP, Blonde L, Polidori D, Xie J, Sullivan D, Usiskin K, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and relationship to HbA1c and blood pressure changes in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1183-7. doi: 10.1007/s00125-015-3547-2. Epub 2015 Mar 27.
- Weir MR, Januszewicz A, Gilbert RE, Vijapurkar U, Kline I, Fung A, Meininger G. Effect of canagliflozin on blood pressure and adverse events related to osmotic diuresis and reduced intravascular volume in patients with type 2 diabetes mellitus. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Dec;16(12):875-82. doi: 10.1111/jch.12425. Epub 2014 Oct 20.
- Usiskin K, Kline I, Fung A, Mayer C, Meininger G. Safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: pooled analysis of phase 3 study results. Postgrad Med. 2014 May;126(3):16-34. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2753.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Sinclair A, Bode B, Harris S, Vijapurkar U, Mayer C, Fung A, Shaw W, Usiskin K, Desai M, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo in older patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. BMC Endocr Disord. 2014 Apr 18;14:37. doi: 10.1186/1472-6823-14-37.
- Polidori D, Mari A, Ferrannini E. Canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, improves model-based indices of beta cell function in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2014 May;57(5):891-901. doi: 10.1007/s00125-014-3196-x. Epub 2014 Mar 1.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Metformina
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- CR017005
- 28431754DIA3002 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .