CANTATA-MSU-forsøket (CANagliflozin-behandling og prøveanalyse - Metformin og SUlfonylurea)
12. juni 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til canagliflozin ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin og sulfonylurea Terapi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 forskjellige doser canagliflozin sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som får behandling med metformin og sulfonylurea og har utilstrekkelig glykemisk (blodsukker) kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Canagliflozin er et legemiddel som blir testet for å se om det kan være nyttig i behandling av pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Dette er et randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken pasienten eller studielegen vil vite navnet på den tildelte behandlingen), placebokontrollert, parallellgruppe, 3-arm (3 behandlingsgrupper) multisenter studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til canagliflozin (100 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (en kapsel som ser ut som alle andre behandlinger, men som ikke har noen reell medisin) hos pasienter med T2DM som ikke oppnår tilstrekkelig respons fra nåværende antihyperglykemisk behandling med metformin og sulfonylurea for å kontrollere diabetesen deres.
Omtrent 450 pasienter med T2DM som får behandling med metformin og sulfonylurea og har utilstrekkelig glykemisk (blodsukker) kontroll vil få behandling én gang daglig med kanagliflozin (100 mg eller 300 mg) eller placebokapsler i 52 uker (inkluderer 26 uker med dobbeltblindet) behandling etterfulgt av en forlengelsesperiode på 26 uker).
I tillegg vil alle pasienter ta protokollspesifiserte stabile doser av metformin og sulfonylurea så lenge studien varer.
Pasienter vil delta i studien i omtrent 59 til 72 uker.
I løpet av studien, hvis en pasients fastende blodsukker forblir høyt til tross for behandling med studiemedisin, vil pasienten få behandling med insulin (redningsterapi) i samsvar med lokal forskrivningsinformasjon.
Under behandlingen vil pasientene bli overvåket for sikkerhet ved gjennomgang av uønskede hendelser, resultater fra laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), målinger av vitale tegn, kroppsvekt, fysiske undersøkelser og målinger av egenkontrollert blodsukker (SMGB).
Det primære utfallsmålet i studien er å vurdere effekten av kanagliflozin i forhold til placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) etter 26 ukers behandling.
Studiemedikamentet vil bli tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig før det første måltidet hver dag med mindre annet er spesifisert.
Alle pasienter vil ta enkeltblinde placebokapsler i 2 uker før randomisering.
Etter randomisering vil pasienter ta dobbeltblind canagliflozin (100 mg eller 300 mg) eller tilsvarende placebo i 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
469
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freemantle, Australia
-
Heidelberg Heights, Australia
-
Meadowbrook, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Wollongong, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Samara, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater
-
Fair Oaks, California, Forente stater
-
Roseville, California, Forente stater
-
Wes Hills, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
-
Ocala, Florida, Forente stater
-
St Petersburg, Florida, Forente stater
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
Roswell, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
Westfield, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater
-
Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Desoto, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrike
-
La Rochelle, Frankrike
-
Le Creusot, Frankrike
-
Poitiers, Frankrike
-
Venissieux, Frankrike
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
-
Trujillo Alto, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
-
Almeria, Spania
-
Malaga, Spania
-
Sevilla, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
-
Bolton, Storbritannia
-
Liverpool, Storbritannia
-
Manchester, Storbritannia
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Győr, Ungarn
-
Zalaegerszeg, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha diagnosen T2DM og behandles for tiden med metformin og sulfonylurea
- Pasienter i studien må ha en HbA1c mellom >=7 og <=10,5 %
- Pasienter må ha en fastende plasmaglukose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller betacelletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi, eller en alvorlig hypoglykemisk episode innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Canagliflozin 100 mg
Hver pasient vil få 100 mg kanagliflozin én gang daglig i 52 uker med protokollspesifiserte doser av metformin og sulfonylurea.
|
Én 100 mg eller 300 mg overinnkapslet tablett oralt (via munnen) én gang daglig i 52 uker med protokollspesifiserte doser av metformin og sulfonylurea.
Pasientens stabile dose av bakgrunnsbehandling med metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
Pasientens stabile dose av bakgrunnsterapi med sulfonylurea bør fortsettes gjennom hele studien.
|
|
EKSPERIMENTELL: Canagliflozin 300 mg
Hver pasient vil få 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 52 uker med protokollspesifiserte doser av metformin og sulfonylurea.
|
Én 100 mg eller 300 mg overinnkapslet tablett oralt (via munnen) én gang daglig i 52 uker med protokollspesifiserte doser av metformin og sulfonylurea.
Pasientens stabile dose av bakgrunnsbehandling med metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
Pasientens stabile dose av bakgrunnsterapi med sulfonylurea bør fortsettes gjennom hele studien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver pasient vil motta matchende placebo én gang daglig i 52 uker med protokollspesifiserte doser av metformin og sulfonylurea.
|
Pasientens stabile dose av bakgrunnsbehandling med metformin bør fortsettes gjennom hele studien.
Pasientens stabile dose av bakgrunnsterapi med sulfonylurea bør fortsettes gjennom hele studien.
En matchende placebokapsel oralt én gang daglig i 52 uker med protokollspesifiserte doser av metformin og sulfonylurea.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av pasienter med HbA1c<7 % ved uke 26 i hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i prosent.
|
Uke 26
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i FPG fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig prosentvis endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i SBP fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
|
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvise endring i triglyserider fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig prosentvis endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
|
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvise endring i HDL-C fra baseline til uke 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig prosentvis endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cai J, Delahanty LM, Akapame S, Slee A, Traina S. Impact of Canagliflozin Treatment on Health-Related Quality of Life among People with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes from Randomized Controlled Trials. Patient. 2018 Jun;11(3):341-352. doi: 10.1007/s40271-017-0290-4.
- Davies MJ, Merton K, Vijapurkar U, Yee J, Qiu R. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes based on history of cardiovascular disease or cardiovascular risk factors: a post hoc analysis of pooled data. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 21;16(1):40. doi: 10.1186/s12933-017-0517-7.
- Pfeifer M, Townsend RR, Davies MJ, Vijapurkar U, Ren J. Effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on blood pressure and markers of arterial stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc analysis. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12933-017-0511-0.
- Gilbert RE, Mende C, Vijapurkar U, Sha S, Davies MJ, Desai M. Effects of Canagliflozin on Serum Magnesium in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):451-458. doi: 10.1007/s13300-017-0232-0. Epub 2017 Feb 14.
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Lavalle-Gonzalez FJ, Eliaschewitz FG, Cerdas S, Chacon Mdel P, Tong C, Alba M. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus from Latin America. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):427-39. doi: 10.1185/03007995.2015.1121865. Epub 2016 Jan 14.
- Blonde L, Woo V, Mathieu C, Yee J, Vijapurkar U, Canovatchel W, Meininger G. Achievement of treatment goals with canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):1993-2000. doi: 10.1185/03007995.2015.1082991. Epub 2015 Sep 28.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Cefalu WT, Stenlof K, Leiter LA, Wilding JP, Blonde L, Polidori D, Xie J, Sullivan D, Usiskin K, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and relationship to HbA1c and blood pressure changes in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1183-7. doi: 10.1007/s00125-015-3547-2. Epub 2015 Mar 27.
- Weir MR, Januszewicz A, Gilbert RE, Vijapurkar U, Kline I, Fung A, Meininger G. Effect of canagliflozin on blood pressure and adverse events related to osmotic diuresis and reduced intravascular volume in patients with type 2 diabetes mellitus. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Dec;16(12):875-82. doi: 10.1111/jch.12425. Epub 2014 Oct 20.
- Usiskin K, Kline I, Fung A, Mayer C, Meininger G. Safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: pooled analysis of phase 3 study results. Postgrad Med. 2014 May;126(3):16-34. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2753.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Sinclair A, Bode B, Harris S, Vijapurkar U, Mayer C, Fung A, Shaw W, Usiskin K, Desai M, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo in older patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. BMC Endocr Disord. 2014 Apr 18;14:37. doi: 10.1186/1472-6823-14-37.
- Polidori D, Mari A, Ferrannini E. Canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, improves model-based indices of beta cell function in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2014 May;57(5):891-901. doi: 10.1007/s00125-014-3196-x. Epub 2014 Mar 1.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017005
- 28431754DIA3002 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .