CANTATA-MSU 시험(CANagliflozin 치료 및 시험 분석 - 메트포르민 및 설포닐우레아)
2013년 6월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
메트포르민과 설포닐우레아에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 피험자의 치료에서 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹, 다기관 연구 요법
이 연구의 목적은 메트포르민과 설포닐우레아로 치료를 받고 있고 혈당(혈당) 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 2가지 용량의 카나글리플로진의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Canagliflozin은 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는지 확인하기 위해 테스트 중인 약물입니다.
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자나 연구 의사는 할당된 치료의 이름을 알지 못함), 위약 대조, 병렬 그룹, 3군(3개의 치료군) 다기관입니다. 적절한 반응을 보이지 않는 T2DM 환자를 대상으로 위약(다른 모든 치료법처럼 보이지만 실제 약이 없는 캡슐)과 비교하여 카나글리플로진(100mg 및 300mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 연구 당뇨병을 조절하기 위해 메트포르민과 설포닐우레아를 사용한 현재의 항고혈당 요법.
메트포르민과 설포닐우레아로 치료를 받고 있고 혈당(혈당) 조절이 부적절한 약 450명의 제2형 당뇨병 환자는 52주 동안 카나글리플로진(100mg 또는 300mg) 또는 위약 캡슐로 매일 1회 치료를 받습니다(26주 이중맹검법 포함). 치료 후 26주 연장 기간).
또한 모든 환자는 연구 기간 동안 프로토콜에 지정된 안정적인 용량의 메트포르민과 설포닐우레아를 복용하게 됩니다.
환자는 약 59주에서 72주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 기간 동안 연구 약물 치료에도 불구하고 환자의 공복 혈당이 높게 유지되면 환자는 현지 처방 정보와 일치하는 인슐린(구조 요법) 치료를 받게 됩니다.
치료 중 부작용, 실험실 검사 결과, 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 체중, 신체 검사 및 자가 모니터링 혈당(SMGB) 측정을 검토하여 환자의 안전성을 모니터링합니다.
연구의 주요 결과 측정은 26주 치료 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 위약 대비 카나글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 약물은 달리 명시되지 않는 한 매일 첫 번째 식사 전에 1일 1회 구두로(입으로) 복용합니다.
모든 환자는 무작위 배정 전 2주 동안 단일 맹검 위약 캡슐을 복용합니다.
무작위 배정 후 환자는 52주 동안 이중 맹검 카나글리플로진(100mg 또는 300mg) 또는 일치하는 위약을 복용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
469
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Wollongong, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 T2DM 진단을 받아야 하며 현재 메트포르민과 설포닐우레아로 치료를 받고 있어야 합니다.
- 연구에 참여하는 환자는 >=7에서 <=10.5% 사이의 HbA1c를 가져야 합니다.
- 환자는 공복 혈장 포도당(FPG)이 270mg/dL(15mmol/L) 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증, 1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 저혈당 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진 100mg
각 환자는 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 카나글리플로진 100mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 1일 1회 100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 경구(경구)로 투여합니다.
환자의 배경 메트포르민 요법의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
환자의 배경 설포닐우레아 요법의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
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실험적: 카나글리플로진 300mg
각 환자는 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 매일 1회 카나글리플로진 300mg을 투여받게 됩니다.
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프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 1일 1회 100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 경구(경구)로 투여합니다.
환자의 배경 메트포르민 요법의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
환자의 배경 설포닐우레아 요법의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
각 환자는 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 매일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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환자의 배경 메트포르민 요법의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
환자의 배경 설포닐우레아 요법의 안정적인 용량은 연구 내내 계속되어야 합니다.
프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 1일 1회 일치하는 위약 캡슐 1개를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 26주차
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아래 표는 각 치료군에서 26주차에 HbA1c<7%인 환자의 비율을 보여줍니다.
통계 분석은 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 백분율로 보여줍니다.
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26주차
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기준선에서 26주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 FPG의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 체중의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 SBP의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 트리글리세리드의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 HDL-C의 최소 제곱(LS) 평균 변화율을 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .