CANTATA-MSU-forsøget (CANagliflozin-behandling og forsøgsanalyse - Metformin og SUlphonylurinstof)
12. juni 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af Canagliflozins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin og sulfonylurinstof Terapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 2 forskellige doser canagliflozin sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er i behandling med metformin og sulfonylurinstof og har utilstrækkelig glykæmisk (blodsukker) kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Canagliflozin er et lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt tilfældigt), dobbeltblindt (hverken patienten eller undersøgelseslægen kender navnet på den tildelte behandling), placebokontrolleret, parallelgruppe, 3-arm (3 behandlingsgrupper) multicenter undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af canagliflozin (100 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (en kapsel, der ligner alle de andre behandlinger, men som ikke har nogen reel medicin) hos patienter med T2DM, som ikke opnår et tilstrækkeligt respons fra nuværende antihyperglykæmisk behandling med metformin og sulfonylurinstof for at kontrollere deres diabetes.
Ca. 450 patienter med T2DM, som er i behandling med metformin og sulfonylurinstof og har utilstrækkelig glykæmisk (blodsukker) kontrol, vil modtage en gang daglig behandling med canagliflozin (100 mg eller 300 mg) eller placebokapsler i 52 uger (inkluderer 26 ugers dobbeltblindet) behandling efterfulgt af en forlængelsesperiode på 26 uger).
Derudover vil alle patienter tage protokolspecificerede stabile doser af metformin og sulfonylurinstof i hele undersøgelsens varighed.
Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 59 til 72 uger.
I løbet af undersøgelsen, hvis en patients fasteblodsukker forbliver højt trods behandling med undersøgelseslægemiddel, vil patienten modtage behandling med insulin (redningsterapi) i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation.
Under behandlingen vil patienter overvåges for sikkerhed ved gennemgang af uønskede hændelser, resultater fra laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), målinger af vitale tegn, kropsvægt, fysiske undersøgelser og selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMGB).
Det primære resultatmål i undersøgelsen er at vurdere effekten af canagliflozin i forhold til placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 26 ugers behandling.
Studielægemidlet vil blive indtaget oralt (gennem munden) en gang dagligt før det første måltid hver dag, medmindre andet er angivet.
Alle patienter vil tage enkeltblinde placebokapsler i 2 uger før randomisering.
Efter randomisering vil patienterne tage dobbeltblind canagliflozin (100 mg eller 300 mg) eller tilsvarende placebo i 52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
469
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Freemantle, Australien
-
Heidelberg Heights, Australien
-
Meadowbrook, Australien
-
Nedlands, Australien
-
Wollongong, Australien
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
-
Bonheiden, Belgien
-
Edegem, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Samara, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
-
Bolton, Det Forenede Kongerige
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Chino, California, Forenede Stater
-
Fair Oaks, California, Forenede Stater
-
Roseville, California, Forenede Stater
-
Wes Hills, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
New York
-
Westfield, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Desoto, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrig
-
La Rochelle, Frankrig
-
Le Creusot, Frankrig
-
Poitiers, Frankrig
-
Venissieux, Frankrig
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
-
Trujillo Alto, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
-
Almeria, Spanien
-
Malaga, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Győr, Ungarn
-
Zalaegerszeg, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have diagnosen T2DM og være i behandling med metformin og sulfonylurinstof.
- Patienter i undersøgelsen skal have et HbA1c mellem >=7 og <=10,5 %
- Patienter skal have en fastende plasmaglukose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1-diabetes mellitus (T1DM), pancreas- eller betacelletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi eller en alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Canagliflozin 100 mg
Hver patient vil modtage 100 mg canagliflozin én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof.
|
Én 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof.
Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling med metformin bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling med sulfonylurinstof bør fortsættes under hele undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Canagliflozin 300 mg
Hver patient vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof.
|
Én 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof.
Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling med metformin bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling med sulfonylurinstof bør fortsættes under hele undersøgelsen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver patient vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof.
|
Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling med metformin bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Patientens stabile dosis af baggrundsbehandling med sulfonylurinstof bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Én matchende placebo-kapsel oralt én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i HbA1c fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med HbA1c <7 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Tabellen nedenfor viser procentdelen af patienter med HbA1c<7% i uge 26 i hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i procentdelen.
|
Uge 26
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser gennemsnitsændringen i mindste kvadraters (LS) i FPG fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i kropsvægt fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i SBP fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
|
Procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i triglycerider fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
|
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i HDL-C fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cai J, Delahanty LM, Akapame S, Slee A, Traina S. Impact of Canagliflozin Treatment on Health-Related Quality of Life among People with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes from Randomized Controlled Trials. Patient. 2018 Jun;11(3):341-352. doi: 10.1007/s40271-017-0290-4.
- Davies MJ, Merton K, Vijapurkar U, Yee J, Qiu R. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes based on history of cardiovascular disease or cardiovascular risk factors: a post hoc analysis of pooled data. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 21;16(1):40. doi: 10.1186/s12933-017-0517-7.
- Pfeifer M, Townsend RR, Davies MJ, Vijapurkar U, Ren J. Effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on blood pressure and markers of arterial stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc analysis. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12933-017-0511-0.
- Gilbert RE, Mende C, Vijapurkar U, Sha S, Davies MJ, Desai M. Effects of Canagliflozin on Serum Magnesium in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):451-458. doi: 10.1007/s13300-017-0232-0. Epub 2017 Feb 14.
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Lavalle-Gonzalez FJ, Eliaschewitz FG, Cerdas S, Chacon Mdel P, Tong C, Alba M. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus from Latin America. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):427-39. doi: 10.1185/03007995.2015.1121865. Epub 2016 Jan 14.
- Blonde L, Woo V, Mathieu C, Yee J, Vijapurkar U, Canovatchel W, Meininger G. Achievement of treatment goals with canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):1993-2000. doi: 10.1185/03007995.2015.1082991. Epub 2015 Sep 28.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Cefalu WT, Stenlof K, Leiter LA, Wilding JP, Blonde L, Polidori D, Xie J, Sullivan D, Usiskin K, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and relationship to HbA1c and blood pressure changes in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1183-7. doi: 10.1007/s00125-015-3547-2. Epub 2015 Mar 27.
- Weir MR, Januszewicz A, Gilbert RE, Vijapurkar U, Kline I, Fung A, Meininger G. Effect of canagliflozin on blood pressure and adverse events related to osmotic diuresis and reduced intravascular volume in patients with type 2 diabetes mellitus. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Dec;16(12):875-82. doi: 10.1111/jch.12425. Epub 2014 Oct 20.
- Usiskin K, Kline I, Fung A, Mayer C, Meininger G. Safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: pooled analysis of phase 3 study results. Postgrad Med. 2014 May;126(3):16-34. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2753.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Sinclair A, Bode B, Harris S, Vijapurkar U, Mayer C, Fung A, Shaw W, Usiskin K, Desai M, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo in older patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. BMC Endocr Disord. 2014 Apr 18;14:37. doi: 10.1186/1472-6823-14-37.
- Polidori D, Mari A, Ferrannini E. Canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, improves model-based indices of beta cell function in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2014 May;57(5):891-901. doi: 10.1007/s00125-014-3196-x. Epub 2014 Mar 1.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2010
Først opslået (SKØN)
20. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017005
- 28431754DIA3002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .