Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CANTATA-MSU (лечение канаглифлозином и анализ испытаний - метформин и сульфонилмочевина)

12 июня 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с 3 группами в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем метформина и сульфонилмочевины Терапия

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных доз канаглифлозина по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение метформином и сульфонилмочевиной и не имеющих адекватного контроля гликемии (сахара в крови).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Канаглифлозин — это препарат, который проходит испытания, чтобы выяснить, может ли он быть полезен при лечении пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2). Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни пациент, ни врач-исследователь не будут знать название назначенного лечения), плацебо-контролируемое, параллельные группы, 3 группы (3 лечебные группы) многоцентровое исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина (100 мг и 300 мг) по сравнению с плацебо (капсула, которая выглядит как все другие виды лечения, но не содержит реального лекарства) у пациентов с СД2, которые не достигают адекватного ответа от текущая антигипергликемическая терапия метформином и сульфонилмочевиной для контроля диабета. Приблизительно 450 пациентов с СД2, которые получают лечение метформином и сульфонилмочевиной и имеют недостаточный контроль гликемии (сахара в крови), будут получать один раз в день лечение канаглифлозином (100 мг или 300 мг) или капсулами плацебо в течение 52 недель (включая 26 недель двойного слепого исследования). лечения с последующим 26-недельным периодом продления). Кроме того, все пациенты будут принимать указанные в протоколе стабильные дозы метформина и сульфонилмочевины в течение всего периода исследования. Пациенты будут участвовать в исследовании примерно от 59 до 72 недель. Во время исследования, если уровень сахара в крови пациента натощак остается высоким, несмотря на лечение исследуемым препаратом, пациент будет получать лечение инсулином (спасательная терапия) в соответствии с местными предписаниями. Во время лечения пациенты будут контролироваться на предмет безопасности путем анализа нежелательных явлений, результатов лабораторных анализов, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности, массы тела, физического осмотра и самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMGB). Основным критерием исхода в исследовании является оценка влияния канаглифлозина по сравнению с плацебо на уровень гемоглобина A1c (HbA1c) после 26 недель лечения. Исследуемый препарат будет приниматься перорально (перорально) один раз в день перед первым приемом пищи каждый день, если не указано иное. Все пациенты будут принимать капсулы плацебо в течение 2 недель до рандомизации. После рандомизации пациенты будут принимать канаглифлозин (100 мг или 300 мг) или соответствующее плацебо в течение 52 недель двойным слепым методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

469

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Freemantle, Австралия
      • Heidelberg Heights, Австралия
      • Meadowbrook, Австралия
      • Nedlands, Австралия
      • Wollongong, Австралия
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Győr, Венгрия
      • Zalaegerszeg, Венгрия
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Almeria, Испания
      • Malaga, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Monterrey, Мексика
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Bolton, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • Wes Hills, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Corbeil Essonnes, Франция
      • La Rochelle, Франция
      • Le Creusot, Франция
      • Poitiers, Франция
      • Venissieux, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь диагноз СД2 и в настоящее время получать метформин и сульфонилмочевину.
  • Пациенты в исследовании должны иметь HbA1c от >=7 до <=10,5%.
  • Пациенты должны иметь уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) <270 мг/дл (15 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз, сахарный диабет 1 типа (СД1), трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток, диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии, или эпизод тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канаглифлозин 100 мг
Каждый пациент будет получать 100 мг канаглифлозина один раз в день в течение 52 недель с указанными в протоколе дозами метформина и сульфонилмочевины.
Лекарство: Канаглифлозин
Одна сверхинкапсулированная таблетка 100 мг или 300 мг перорально (перорально) один раз в день в течение 52 недель с указанными в протоколе дозами метформина и сульфонилмочевины.
Лекарство: Метформин
Стабильная доза фоновой терапии метформином должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Сульфонилруэа
Стабильная доза фоновой терапии сульфонилмочевиной должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канаглифлозин 300 мг
Каждый пациент будет получать 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 52 недель с указанными в протоколе дозами метформина и сульфонилмочевины.
Лекарство: Канаглифлозин
Одна сверхинкапсулированная таблетка 100 мг или 300 мг перорально (перорально) один раз в день в течение 52 недель с указанными в протоколе дозами метформина и сульфонилмочевины.
Лекарство: Метформин
Стабильная доза фоновой терапии метформином должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Сульфонилруэа
Стабильная доза фоновой терапии сульфонилмочевиной должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Каждый пациент будет получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 52 недель с указанными в протоколе дозами метформина и сульфонилмочевины.
Лекарство: Метформин
Стабильная доза фоновой терапии метформином должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Сульфонилруэа
Стабильная доза фоновой терапии сульфонилмочевиной должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Одна соответствующая капсула плацебо перорально один раз в день в течение 52 недель с указанными в протоколе дозами метформина и сульфонилмочевины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В таблице ниже показано среднее изменение HbA1c по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
В таблице ниже показан процент пациентов с уровнем HbA1c<7% на 26-й неделе в каждой группе лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в процентах.
Неделя 26
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В приведенной ниже таблице показано среднее изменение ГПН по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В приведенной ниже таблице показано среднее процентное изменение массы тела по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т.е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в среднем процентном изменении LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В таблице ниже показано среднее изменение САД по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В приведенной ниже таблице показано среднее процентное изменение триглицеридов по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т.е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в среднем процентном изменении LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В таблице ниже показано среднее процентное изменение ЛПВП по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т.е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в среднем процентном изменении LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017005
  • 28431754DIA3002 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться