Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CANTATA-MSU (léčba CANagliflozinem a zkušební analýza – metformin a sulfonylmočovina)

12. června 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu a sulfonylmočovině Terapie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2 různých dávek kanagliflozinu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni metforminem a sulfonylureou a mají nedostatečnou kontrolu glykemie (cukru v krvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Canagliflozin je lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě pacientů s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Jedná se o randomizované (studované léčivo přidělené náhodně), dvojitě zaslepené (pacient ani lékař studie nebude znát název přidělené léčby), placebem kontrolované, paralelní skupina, 3 ramena (3 léčebné skupiny) multicentrická studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu (100 mg a 300 mg) ve srovnání s placebem (kapsle, která vypadá jako všechny ostatní léčby, ale nemá žádný skutečný lék) u pacientů s T2DM, kteří nedosahují adekvátní odpovědi na léčbu současná antihyperglykemická léčba metforminem a sulfonylureou ke kontrole jejich diabetu. Přibližně 450 pacientů s T2DM, kteří dostávají léčbu metforminem a sulfonylureou a mají nedostatečnou kontrolu glykemie (cukru v krvi), bude dostávat jednou denně léčbu kanagliflozinem (100 mg nebo 300 mg) nebo placebo tobolky po dobu 52 týdnů (včetně 26 týdnů dvojitě zaslepené léčba následovaná 26týdenním prodloužením). Kromě toho budou všichni pacienti po dobu trvání studie užívat stabilní dávky metforminu a sulfonylurey specifikované protokolem. Pacienti se budou studie účastnit přibližně 59 až 72 týdnů. Pokud během studie hladina cukru v krvi pacienta nalačno zůstane vysoká i přes léčbu studovaným lékem, pacient dostane léčbu inzulínem (záchrannou terapii) v souladu s místními informacemi o předepisování. Během léčby budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti na základě přezkoumání nežádoucích účinků, výsledků laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), měření vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, fyzikálních vyšetření a měření glukózy v krvi (SMGB). Primárním výsledným měřítkem ve studii je posouzení účinku kanagliflozinu ve srovnání s placebem na hemoglobin A1c (HbA1c) po 26 týdnech léčby. Studovaný lék se bude užívat perorálně (ústy) jednou denně před prvním jídlem každý den, pokud není uvedeno jinak. Všichni pacienti budou užívat tobolky s placebem po dobu 2 týdnů před randomizací. Po randomizaci budou pacienti užívat dvojitě zaslepený kanagliflozin (100 mg nebo 300 mg) nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Freemantle, Austrálie
      • Heidelberg Heights, Austrálie
      • Meadowbrook, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Wollongong, Austrálie
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie
      • La Rochelle, Francie
      • Le Creusot, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Venissieux, Francie
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko
      • Trujillo Alto, Portoriko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Bolton, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy
      • Fair Oaks, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Wes Hills, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Westfield, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Desoto, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Almeria, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu T2DM a být v současné době léčeni metforminem a sulfonylureou
  • Pacienti ve studii musí mít HbA1c mezi >=7 a <=10,5 %
  • Pacienti musí mít hladinu glukózy v plazmě nalačno (FPG) < 270 mg/dl (15 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk nebo sekundární diabetes po pankreatitidě nebo pankreatektomii nebo těžká hypoglykemická epizoda během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin 100 mg
Každý pacient bude dostávat 100 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů s protokolem specifikovanými dávkami metforminu a sulfonylurey.
Lék: Canagliflozin
Jedna 100 mg nebo 300 mg zapouzdřená tableta perorálně (ústy) jednou denně po dobu 52 týdnů s protokolem stanovenými dávkami metforminu a sulfonylurey.
Lék: Metformin
Pacientova stabilní dávka základní terapie metforminem by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Sulfonylruea
Pacientova stabilní dávka základní terapie sulfonylureou by měla pokračovat po celou dobu studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin 300 mg
Každý pacient bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů s protokolem specifikovanými dávkami metforminu a sulfonylurey.
Lék: Canagliflozin
Jedna 100 mg nebo 300 mg zapouzdřená tableta perorálně (ústy) jednou denně po dobu 52 týdnů s protokolem stanovenými dávkami metforminu a sulfonylurey.
Lék: Metformin
Pacientova stabilní dávka základní terapie metforminem by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Sulfonylruea
Pacientova stabilní dávka základní terapie sulfonylureou by měla pokračovat po celou dobu studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Každý pacient bude dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 52 týdnů s protokolem specifikovanými dávkami metforminu a sulfonylurey.
Lék: Metformin
Pacientova stabilní dávka základní terapie metforminem by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Sulfonylruea
Pacientova stabilní dávka základní terapie sulfonylureou by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající tobolka placeba perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů s dávkami metforminu a sulfonylurey specifikovanými v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c<7 % v týdnu 26 v každé léčebné skupině. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
26. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu SBP od základní hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu metodou nejmenších čtverců (LS). Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna v triglyceridech od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu triglyceridů metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu HDL-C metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017005
  • 28431754DIA3002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit