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Lo studio CANTATA-MSU (CANagliflozin Treatment And Trial Analysis - Metformin and SUlphonylurea)

12 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato su metformina e sulfanilurea Terapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse dosi di canagliflozin rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che stanno ricevendo un trattamento con metformina e sulfanilurea e hanno un controllo glicemico (glicemia) inadeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Canagliflozin è un farmaco che viene testato per vedere se può essere utile nel trattamento di pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Questo è un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conosceranno il nome del trattamento assegnato), controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 3 bracci (3 gruppi di trattamento) multicentrico studio per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin (100 mg e 300 mg) rispetto al placebo (una capsula che assomiglia a tutti gli altri trattamenti ma non ha un vero medicinale) in pazienti con diabete di tipo 2 che non ottengono una risposta adeguata da terapia antiiperglicemica in corso con metformina e sulfanilurea per controllare il diabete. Circa 450 pazienti con T2DM che stanno ricevendo un trattamento con metformina e sulfanilurea e hanno un controllo glicemico (glicemia) inadeguato riceveranno un trattamento una volta al giorno con canagliflozin (100 mg o 300 mg) o capsule di placebo per 52 settimane (incluse 26 settimane di trattamento in doppio cieco trattamento seguito da un periodo di estensione di 26 settimane). Inoltre, tutti i pazienti assumeranno dosi stabili specificate dal protocollo di metformina e sulfanilurea per la durata dello studio. I pazienti parteciperanno allo studio per circa 59-72 settimane. Durante lo studio, se la glicemia a digiuno di un paziente rimane elevata nonostante il trattamento con il farmaco in studio, il paziente riceverà un trattamento con insulina (terapia di salvataggio) coerente con le informazioni sulla prescrizione locale. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati per la sicurezza mediante revisione degli eventi avversi, risultati dei test di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali, peso corporeo, esami fisici e misurazioni della glicemia automonitorata (SMGB). L'outcome primario nello studio è valutare l'effetto di canagliflozin rispetto al placebo sull'emoglobina A1c (HbA1c) dopo 26 settimane di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale (per via orale) una volta al giorno prima del primo pasto ogni giorno, se non diversamente specificato. Tutti i pazienti assumeranno capsule placebo in singolo cieco per 2 settimane prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, i pazienti assumeranno canagliflozin in doppio cieco (100 mg o 300 mg) o placebo corrispondente per 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Freemantle, Australia
      • Heidelberg Heights, Australia
      • Meadowbrook, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia
      • La Rochelle, Francia
      • Le Creusot, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Venissieux, Francia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Almeria, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Wes Hills, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Westfield, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Desoto, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di DMT2 ed essere attualmente in trattamento con metformina e sulfanilurea
  • I pazienti nello studio devono avere un HbA1c compreso tra >=7 e <=10,5%
  • I pazienti devono avere una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta, o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia o grave episodio ipoglicemico nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Canagliflozin 100 mg
Ogni paziente riceverà 100 mg di canagliflozin una volta al giorno per 52 settimane con le dosi specificate dal protocollo di metformina e sulfanilurea.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg o 300 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 52 settimane con le dosi di metformina e sulfanilurea specificate dal protocollo.
Droga: Metformina
La dose stabile del paziente di terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Sulfonilruea
La dose stabile del paziente di terapia di base con sulfanilurea deve essere continuata per tutto lo studio.
SPERIMENTALE: Canagliflozin 300 mg
Ogni paziente riceverà 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 52 settimane con le dosi specificate dal protocollo di metformina e sulfanilurea.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg o 300 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 52 settimane con le dosi di metformina e sulfanilurea specificate dal protocollo.
Droga: Metformina
La dose stabile del paziente di terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Sulfonilruea
La dose stabile del paziente di terapia di base con sulfanilurea deve essere continuata per tutto lo studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ogni paziente riceverà un placebo corrispondente una volta al giorno per 52 settimane con dosi specificate dal protocollo di metformina e sulfanilurea.
Droga: Metformina
La dose stabile del paziente di terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Sulfonilruea
La dose stabile del paziente di terapia di base con sulfanilurea deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 52 settimane con dosi di metformina e sulfanilurea specificate dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti con HbA1c<7% alla settimana 26 in ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella percentuale.
Settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'FPG dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) della PAS dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) dei trigliceridi dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del colesterolo HDL dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017005
  • 28431754DIA3002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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