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L'essai CANTATA-MSU (CANagliflozin Treatment And Trial Analysis - Metformin and SUlphonylurea)

12 juin 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine dans le traitement de sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine et la sulfonylurée Thérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses différentes de canagliflozine par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui reçoivent un traitement par metformine et sulfonylurée et dont le contrôle glycémique (glycémie) est inadéquat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La canagliflozine est un médicament qui est testé pour voir s'il peut être utile dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il s'agit d'un multicentre randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin de l'étude ne connaîtra le nom du traitement attribué), contrôlé par placebo, à groupes parallèles, à 3 bras (3 groupes de traitement) étude visant à déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine (100 mg et 300 mg) par rapport à un placebo (une gélule qui ressemble à tous les autres traitements mais qui n'a pas de véritable médicament) chez les patients atteints de DT2 qui n'obtiennent pas une réponse adéquate de traitement antihyperglycémiant actuel avec metformine et sulfamide hypoglycémiant pour contrôler leur diabète. Environ 450 patients atteints de DT2 qui reçoivent un traitement à base de metformine et de sulfonylurée et dont la glycémie (glycémie) est insuffisamment contrôlée recevront un traitement une fois par jour avec de la canagliflozine (100 mg ou 300 mg) ou des gélules placebo pendant 52 semaines (dont 26 semaines en double aveugle suivi d'une période de prolongation de 26 semaines). De plus, tous les patients prendront des doses stables de metformine et de sulfonylurée spécifiées dans le protocole pendant toute la durée de l'étude. Les patients participeront à l'étude pendant environ 59 à 72 semaines. Au cours de l'étude, si la glycémie à jeun d'un patient reste élevée malgré le traitement par le médicament à l'étude, le patient recevra un traitement à l'insuline (thérapie de secours) conformément aux informations de prescription locales. Pendant le traitement, la sécurité des patients sera surveillée par l'examen des événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux, le poids corporel, les examens physiques et les mesures de la glycémie autosurveillée (SMGB). Le critère de jugement principal de l'étude consiste à évaluer l'effet de la canagliflozine par rapport au placebo sur l'hémoglobine A1c (HbA1c) après 26 semaines de traitement. Le médicament à l'étude sera pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour avant le premier repas de chaque jour, sauf indication contraire. Tous les patients prendront des capsules placebo en simple aveugle pendant 2 semaines avant la randomisation. Après randomisation, les patients prendront de la canagliflozine en double aveugle (100 mg ou 300 mg) ou un placebo correspondant pendant 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

469

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Freemantle, Australie
      • Heidelberg Heights, Australie
      • Meadowbrook, Australie
      • Nedlands, Australie
      • Wollongong, Australie
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Almeria, Espagne
      • Malaga, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Corbeil Essonnes, France
      • La Rochelle, France
      • Le Creusot, France
      • Poitiers, France
      • Venissieux, France
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Győr, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
      • Bolton, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Chino, California, États-Unis
      • Fair Oaks, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
      • Wes Hills, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • St Petersburg, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Roswell, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, États-Unis
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Westfield, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Desoto, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de DT2 et être actuellement traités par metformine et sulfamide hypoglycémiant
  • Les patients de l'étude doivent avoir une HbA1c entre >=7 et <=10,5 %
  • Les patients doivent avoir une glycémie à jeun (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sucré de type 1 (T1DM), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie, ou d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine 100 mg
Chaque patient recevra 100 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses de metformine et de sulfonylurée spécifiées dans le protocole.
Médicament: Canagliflozine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg ou 300 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 52 semaines avec les doses spécifiées dans le protocole de metformine et de sulfonylurée.
Médicament: Metformine
La dose stable de traitement de fond par metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Sulfonylruea
La dose stable de traitement de fond par sulfonylurée du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine 300 mg
Chaque patient recevra 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses de metformine et de sulfonylurée spécifiées dans le protocole.
Médicament: Canagliflozine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg ou 300 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 52 semaines avec les doses spécifiées dans le protocole de metformine et de sulfonylurée.
Médicament: Metformine
La dose stable de traitement de fond par metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Sulfonylruea
La dose stable de traitement de fond par sulfonylurée du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chaque patient recevra un placebo correspondant une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses de metformine et de sulfonylurée spécifiées dans le protocole.
Médicament: Metformine
La dose stable de traitement de fond par metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Sulfonylruea
La dose stable de traitement de fond par sulfonylurée du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Une capsule placebo correspondante par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses de metformine et de sulfonylurée spécifiées dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients avec une HbA1c<7 % à la semaine 26 dans chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) en pourcentage.
Semaine 26
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) du FPG de la ligne de base à la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de variation moyenne des moindres carrés (LS) du poids corporel entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de la PAS de la ligne de base à la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne en pourcentage des triglycérides par les moindres carrés (LS) entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne en pourcentage des moindres carrés (LS) du HDL-C entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017005
  • 28431754DIA3002 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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