Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CANTATA-MSU-studie (CANagliflozine-behandeling en proefanalyse - metformine en sulfonylureum)

12 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op metformine en sulfonylureumderivaten Behandeling

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende doses canagliflozine in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met metformine en sulfonylureumderivaten en bij wie de glykemische (bloedsuikerspiegel) onvoldoende onder controle is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Canagliflozine is een medicijn dat wordt getest om te zien of het nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de patiënt noch de onderzoeksarts zal de naam van de toegewezen behandeling kennen), placebogecontroleerd, parallelgroep, 3-armige (3 behandelingsgroepen) multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine (100 mg en 300 mg) te bepalen in vergelijking met placebo (een capsule die op alle andere behandelingen lijkt maar geen echt geneesmiddel heeft) bij patiënten met T2DM die geen adequate respons bereiken van huidige antihyperglycemische therapie met metformine en sulfonylureum om hun diabetes onder controle te houden. Ongeveer 450 patiënten met T2DM die behandeld worden met metformine en sulfonylureumderivaten en bij wie de glykemische (bloedsuiker) onvoldoende onder controle is, zullen gedurende 52 weken eenmaal daags worden behandeld met canagliflozine (100 mg of 300 mg) of placebocapsules (inclusief 26 weken dubbelblinde behandeling). behandeling gevolgd door een verlengingsperiode van 26 weken). Bovendien zullen alle patiënten gedurende het onderzoek in het protocol gespecificeerde stabiele doses metformine en sulfonylureumderivaten innemen. Patiënten zullen ongeveer 59 tot 72 weken aan het onderzoek deelnemen. Als tijdens het onderzoek de nuchtere bloedsuikerspiegel van een patiënt hoog blijft ondanks behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, zal de patiënt behandeld worden met insuline (rescuetherapie) in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie. Tijdens de behandeling worden patiënten gecontroleerd op veiligheid door beoordeling van bijwerkingen, resultaten van laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), metingen van vitale functies, lichaamsgewicht, lichamelijk onderzoek en zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMGB). De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is het beoordelen van het effect van canagliflozine ten opzichte van placebo op hemoglobine A1c (HbA1c) na 26 weken behandeling. Het studiegeneesmiddel zal eenmaal daags oraal (via de mond) worden ingenomen vóór de eerste maaltijd, tenzij anders aangegeven. Alle patiënten zullen gedurende 2 weken vóór randomisatie enkelblinde placebo-capsules innemen. Na randomisatie zullen de patiënten gedurende 52 weken dubbelblind canagliflozine (100 mg of 300 mg) of een overeenkomstig placebo gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

469

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Freemantle, Australië
      • Heidelberg Heights, Australië
      • Meadowbrook, Australië
      • Nedlands, Australië
      • Wollongong, Australië
  • België
      • Aalst, België
      • Bonheiden, België
      • Edegem, België
      • Leuven, België
  • Frankrijk
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk
      • Le Creusot, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Venissieux, Frankrijk
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Győr, Hongarije
      • Zalaegerszeg, Hongarije
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Almeria, Spanje
      • Malaga, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • Wes Hills, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Westfield, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Desoto, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten de diagnose T2DM hebben en momenteel worden behandeld met metformine en sulfonylureumderivaten
  • Patiënten in de studie moeten een HbA1c tussen >=7 en <=10,5% hebben
  • Patiënten moeten een nuchtere plasmaglucose (FPG) <270 mg/dl (15 mmol/l) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie, of een ernstige hypoglykemische episode binnen 6 maanden vóór screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Canagliflozine 100 mg
Elke patiënt krijgt gedurende 52 weken eenmaal daags 100 mg canagliflozine met in het protocol gespecificeerde doses metformine en sulfonylureumderivaten.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Eén over-ingekapselde tablet van 100 mg of 300 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 52 weken met in het protocol gespecificeerde doses metformine en sulfonylureumderivaten.
Geneesmiddel: Metformine
De stabiele dosis van de achtergrondbehandeling metformine van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Geneesmiddel: Sulfonylruea
De stabiele dosis van de achtergrondbehandeling met sulfonylureumderivaten van de patiënt dient tijdens het onderzoek te worden voortgezet.
EXPERIMENTEEL: Canagliflozine 300 mg
Elke patiënt krijgt gedurende 52 weken eenmaal daags 300 mg canagliflozine met in het protocol gespecificeerde doses metformine en sulfonylureumderivaten.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Eén over-ingekapselde tablet van 100 mg of 300 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 52 weken met in het protocol gespecificeerde doses metformine en sulfonylureumderivaten.
Geneesmiddel: Metformine
De stabiele dosis van de achtergrondbehandeling metformine van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Geneesmiddel: Sulfonylruea
De stabiele dosis van de achtergrondbehandeling met sulfonylureumderivaten van de patiënt dient tijdens het onderzoek te worden voortgezet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Elke patiënt krijgt gedurende 52 weken eenmaal daags een bijpassende placebo met in het protocol gespecificeerde doses metformine en sulfonylureumderivaten.
Geneesmiddel: Metformine
De stabiele dosis van de achtergrondbehandeling metformine van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Geneesmiddel: Sulfonylruea
De stabiele dosis van de achtergrondbehandeling met sulfonylureumderivaten van de patiënt dient tijdens het onderzoek te worden voortgezet.
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal eenmaal daags gedurende 52 weken met in het protocol gespecificeerde doses metformine en sulfonylureumderivaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HbA1c <7% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten met een HbA1c<7% in week 26 in elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in het percentage.
Week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde procentuele verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in SBP vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde procentuele verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Procentuele verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in HDL-C vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde procentuele verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017005
  • 28431754DIA3002 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren