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Die CANTATA-MSU-Studie (CANagliflozin-Behandlung und Studienanalyse – Metformin und Sulfonylharnstoff)

12. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin und Sulfonylharnstoff Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Canagliflozin-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff erhalten und eine unzureichende glykämische (Blutzucker-) Kontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Canagliflozin ist ein Medikament, das getestet wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nützlich sein kann. Dies ist ein randomisiertes (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblindes (weder der Patient noch der Studienarzt kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung), Placebo-kontrollierte, parallele Gruppen, 3-armig (3 Behandlungsgruppen) multizentrisch Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin (100 mg und 300 mg) im Vergleich zu Placebo (eine Kapsel, die wie alle anderen Behandlungen aussieht, aber kein echtes Medikament enthält) bei Patienten mit T2DM, die kein angemessenes Ansprechen erzielen aktuelle antihyperglykämische Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff zur Kontrolle ihres Diabetes. Ungefähr 450 Patienten mit T2DM, die eine Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff erhalten und eine unzureichende glykämische (Blutzucker-) Kontrolle haben, erhalten einmal täglich eine Behandlung mit Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) oder Placebo-Kapseln für 52 Wochen (einschließlich 26 Wochen doppelblind Behandlung gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase). Darüber hinaus werden alle Patienten für die Dauer der Studie protokollspezifische stabile Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff einnehmen. Die Patienten werden etwa 59 bis 72 Wochen an der Studie teilnehmen. Wenn während der Studie der Nüchternblutzucker eines Patienten trotz Behandlung mit dem Studienmedikament hoch bleibt, erhält der Patient eine Behandlung mit Insulin (Rescue-Therapie) in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsinformationen. Während der Behandlung werden die Patienten durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse von Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichenmessungen, Körpergewicht, körperlichen Untersuchungen und selbstüberwachten Blutzuckermessungen (SMGB) auf Sicherheit überwacht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf den Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) nach 26-wöchiger Behandlung. Sofern nicht anders angegeben, wird das Studienmedikament einmal täglich vor der ersten Mahlzeit oral eingenommen. Alle Patienten nehmen vor der Randomisierung 2 Wochen lang einfach verblindete Placebo-Kapseln ein. Nach der Randomisierung werden die Patienten 52 Wochen lang doppelblind Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) oder ein entsprechendes Placebo einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Freemantle, Australien
      • Heidelberg Heights, Australien
      • Meadowbrook, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
      • Le Creusot, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Venissieux, Frankreich
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Wes Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine Diagnose von T2DM haben und derzeit mit Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt werden
  • Patienten in der Studie müssen einen HbA1c-Wert zwischen >=7 und <=10,5 % haben
  • Die Patienten müssen einen Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) < 270 mg/dl (15 mmol/l) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge von Pankreatitis oder Pankreatektomie oder einer schweren hypoglykämischen Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Canagliflozin 100 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Canagliflozin
Eine 100-mg- oder 300-mg-Überkapselungstablette zum Einnehmen (durch den Mund) einmal täglich für 52 Wochen mit protokollspezifischen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Basisdosis der Metformin-Therapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Sulfonylruea
Die stabile Basisdosis der Sulfonylharnstofftherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
EXPERIMENTAL: Canagliflozin 300 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Canagliflozin
Eine 100-mg- oder 300-mg-Überkapselungstablette zum Einnehmen (durch den Mund) einmal täglich für 52 Wochen mit protokollspezifischen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Basisdosis der Metformin-Therapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Sulfonylruea
Die stabile Basisdosis der Sulfonylharnstofftherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo mit protokollspezifischen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Basisdosis der Metformin-Therapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Sulfonylruea
Die stabile Basisdosis der Sulfonylharnstofftherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral einmal täglich für 52 Wochen mit protokollspezifischen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c < 7 % in Woche 26 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) der FPG von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) des SBD von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate (LS) von HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017005
  • 28431754DIA3002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

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