ゾルピデム酒石酸塩舌下錠3.5mg投与後の深夜運転時の運転成績
2012年2月10日 更新者：Transcept Pharmaceuticals
健康な成人ボランティアにおけるゾルピデム酒石酸塩舌下錠 3.5 mg の深夜投与後の翌朝の運転パフォーマンスの評価: 単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4 方向クロスオーバー研究
睡眠補助剤である酒石酸ゾルピデム 3.5 mg 舌下錠を深夜に服用した後の翌朝の運転パフォーマンスに関する健康なボランティアの研究。
翌朝の運転性能は、標準化された運転テストを受けることによって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 ER
- Maastricht University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳から64歳までの男性または女性の被験者。 女性被験者のみ: 女性被験者は、閉経後または不妊手術済みの場合、または出産の可能性がある場合、授乳中ではない場合、妊娠検査が陰性である場合、妊娠の意思がない場合に含まれます。研究し、適切な避妊薬またはデバイスを使用しています。 被験者および/または彼女のパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は、経口避妊薬、プロゲスチン注射またはインプラント、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、IUD、膣殺精子座薬、外科的滅菌または禁欲です。 経口避妊薬を使用している女性は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に薬の使用を開始している必要があります。 -外科的滅菌は、スクリーニングの少なくとも6週間前に行われている必要があります。
- 研究前の病歴と身体検査、バイタルサイン、および血液化学、血液学、尿検査の結果に基づく健康状態
- 良好な両眼視力、矯正または未矯正
- 有効な運転免許証を3年以上所持していること
- 運転経験 3000km/年以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -過去12か月以内の薬物中毒またはアルコール乱用を含む薬物または薬物乱用の履歴
- むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、その他の一次性睡眠障害の病歴がある
- ゾルピデムまたはゾピクロンに対する既知の過敏症
- -スクリーニング前の60日以内に口腔外科手術、抜歯、または唇/舌のピアスをした
- -スクリーニング前の14日以内（または薬の5半減期のいずれか長い方）に、ハーブ薬を含む睡眠を促進する薬を使用した
- -他の健康状態の処方薬は、被験者がスクリーニングの少なくとも30日前に安定した用量を服用している限り許可されます
- -スクリーニング前の30日以内に肝臓の薬物代謝（すなわち、リファンピン）を誘発することが知られている薬物を服用した
- BMI > 29kg/m^2
- 運転性能に影響を与える薬物の現在の使用
- たばこを1日10本以上吸う
- 夜間覚醒時にタバコ製品を使用する
- コーヒーを 1 日 6 杯以上飲む
- 週に 21 杯以上のアルコールを消費する
- -スクリーニング前の60日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った
-調査官の意見では次のような追加の条件があります：
- 睡眠/覚醒機能に影響を与える
- 被験者が研究を完了することを禁止する
- 研究に参加することが被験者の最善の利益にならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゾピクロン
ゾピクロンは、就寝時、運転の 9 時間前に服用します。
深夜の薬は、ゾルピデム酒石酸舌下錠に一致するプラセボです。
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経口で7.5mgの錠剤。
ゾピクロンはヨーロッパで一般的に使用されている催眠薬で、服用後 9 時間で朝の運転が困難になることが知られています。
他の名前：
運転の 3 時間前または 4 時間前に服用したプラセボ マッチング ゾルピデム酒石酸塩舌下錠。
治験薬を舌下に入れ、舌下で約 2 分間溶解させた後、飲み込んだ。
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実験的：ゾルピデム 3時間前
ゾピクロンに一致するプラセボが就寝時に服用されます。
深夜の治療は、運転の3時間前に服用する酒石酸ゾルピデムの舌下錠です。
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ゾルピデム酒石酸塩 3.5 mg 舌下錠を運転の 3 時間前または 4 時間前に服用します。
治験薬を舌下に入れ、舌下で約 2 分間溶解させた後、飲み込んだ。
他の名前：
ゾピクロンと一致するプラセボ
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実験的：ゾルピデム 4時間前
ゾピクロンに一致するプラセボが就寝時に服用されます。
深夜の治療は、運転の4時間前に服用する酒石酸ゾルピデムの舌下錠です。
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ゾルピデム酒石酸塩 3.5 mg 舌下錠を運転の 3 時間前または 4 時間前に服用します。
治験薬を舌下に入れ、舌下で約 2 分間溶解させた後、飲み込んだ。
他の名前：
ゾピクロンと一致するプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ゾピクロンに一致するプラセボが就寝時に服用されます。
真夜中の治療は、ゾルピデム酒石酸舌下錠に一致するプラセボです。
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運転の 3 時間前または 4 時間前に服用したプラセボ マッチング ゾルピデム酒石酸塩舌下錠。
治験薬を舌下に入れ、舌下で約 2 分間溶解させた後、飲み込んだ。
ゾピクロンと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2.5 cm SDLP しきい値に関連して、プラセボと比較して、積極的な治療後の側方位置の標準偏差 (SDLP) を持つ参加者の数
時間枠：投与後3～9時間
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SDLP は、高速道路走行テスト中に車の屋根に取り付けられた赤外線カメラによって測定されました。
左車線境界に対する車の横位置が記録されました。
データは、2.5 cm のしきい値でプラセボと比較して、運転パフォーマンスが悪い、中立的、または改善された参加者の数をまとめたものです。
ニュートラルなドライビング パフォーマンスは、SDLP >= 2.5 cm と 2.5 cm の差を示し、改善されたパフォーマンスは、SDLP < -2.5 cm の差です。
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投与後3～9時間
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実薬投与後の側臥位の標準偏差（SDLP）が 2.5 cm の閾値を超えるプラセボとの差の確率
時間枠：投与後3～9時間
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この表は、前の表でまとめた運転性能の変化の確率を表しています。 これは次の質問に答えます: 参加者の総数のうち # 人の参加者の運転成績が良い (または悪い) 確率はどれくらいですか? の確率値 対称性分析は、平均 SDLP (治療) - 平均 SDLP (プラセボ) の差が閾値を超える確率について行った。 統計的に有意な非対称性は、運転性能の低下を示します。 |
投与後3～9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速道路走行試験における横位置の平均標準偏差 (SDLP)
時間枠：投与後3～9時間
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高速道路の走行車線における横位置の標準偏差 (SDLP) は、運転性能の代理測定値です。
運転車線内で一定の位置に留まるドライバーの能力を測定します。
横位置の変化が記録され、分析されます。
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投与後3～9時間
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高速道路走行試験における速度の平均標準偏差 (SDS)
時間枠：投与後3～9時間
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速度の平均標準偏差 (SDS) は、一定の運転速度を維持するドライバーの能力の一般的な尺度です。
走行速度の変化が記録され、分析されます。
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投与後3～9時間
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治療緊急有害事象（TEAE）を有する参加者の要約
時間枠：1日目～6週間
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有害事象は、世界保健機関 (WHO) の有害事象評価尺度を使用して研究者によって評価され、治療を研究するために、重症度 (軽度、中等度、重度) および関連性 (「無関係」および「関連」として要約) が評価されました。
また、重篤な有害事象、研究治療の中止につながる有害事象、および死亡を伴う参加者の数も含まれています。
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1日目～6週間
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2.0 cm SDLP しきい値に関連して、プラセボと比較して、積極的な治療後の側方位置の標準偏差 (SDLP) を持つ参加者の数
時間枠：投与後3～9時間
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SDLP は、高速道路走行テスト中に車の屋根に取り付けられた赤外線カメラによって測定されました。
左車線境界に対する車の横位置が記録されました。
データは、2.0 cm のしきい値でプラセボと比較して、運転パフォーマンスが悪い、中立的、または改善された参加者の数をまとめたものです。
ニュートラルな走行性能は SDLP >= 2.0 cm と 2.0 cm の差を示し、改善された性能は SDLP < -2.0 cm の差です。
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投与後3～9時間
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実薬投与後の側臥位の標準偏差（SDLP）が 2.0 cm の閾値を超えるプラセボとの差の確率
時間枠：投与後3～9時間
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この表は、前の表でまとめた運転性能の変化の確率を表しています。 これは次の質問に答えます: 参加者の総数のうち # 人の参加者の運転成績が良い (または悪い) 確率はどれくらいですか? の確率値 対称性分析は、平均 SDLP (治療) - 平均 SDLP (プラセボ) の差が閾値を超える確率について行った。 統計的に有意な非対称性は、運転性能の低下を示します。 |
投与後3～9時間
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3.5 cm SDLP しきい値に関連して、プラセボと比較して、積極的な治療後の側方位置の標準偏差 (SDLP) を持つ参加者の数
時間枠：投与後3～9時間
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SDLP は、高速道路走行テスト中に車の屋根に取り付けられた赤外線カメラによって測定されました。
左車線境界に対する車の横位置が記録されました。
データは、3.5 cm の閾値でプラセボと比較して、運転パフォーマンスが悪い、中立的、または改善された参加者の数をまとめたものです。
ニュートラルなドライビング パフォーマンスは、SDLP >= 3.5 cm と 3.5 cm の差を示し、改善されたパフォーマンスは、SDLP < -3.5 cm の差です。
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投与後3～9時間
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実薬投与後の側臥位の標準偏差（SDLP）が 3.5 cm の閾値を超えるプラセボとの差の確率
時間枠：投与後3～9時間
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この表は、前の表でまとめた運転性能の変化の確率を表しています。 これは次の質問に答えます: 参加者の総数のうち # 人の参加者の運転成績が良い (または悪い) 確率はどれくらいですか? の確率値 対称性分析は、平均 SDLP (治療) - 平均 SDLP (プラセボ) の差が閾値を超える確率について行った。 統計的に有意な非対称性は、運転性能の低下を示します。 |
投与後3～9時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annemiek Vermeeren, PhD、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月10日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZI-18
- 2010-019959-22 (EudraCT番号)
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