Desempenho ao dirigir após a administração no meio da noite de 3,5 mg comprimido sublingual de tartarato de zolpidem
10 de fevereiro de 2012 atualizado por: Transcept Pharmaceuticals
Avaliação do desempenho ao dirigir na manhã seguinte após administração no meio da noite de comprimido sublingual de tartarato de zolpidem 3,5 mg em voluntários adultos saudáveis: estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo cruzado de quatro vias
Um estudo em voluntários saudáveis do desempenho de direção na manhã seguinte após a administração no meio da noite de um comprimido sublingual de 3,5 mg de tartarato de zolpidem, um auxiliar para dormir.
Na manhã seguinte, o desempenho de direção será medido por meio de um teste de direção padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 e 64 anos inclusive. Apenas para mulheres: As mulheres serão incluídas se estiverem na pós-menopausa ou esterilizadas, ou se estiverem em idade fértil, não estiverem amamentando, seu teste de gravidez for negativo, não tiverem intenção de engravidar durante o curso do estudam e estão usando medicamentos ou dispositivos anticoncepcionais adequados. Os métodos de contracepção medicamente aceitáveis que podem ser usados pelo sujeito e/ou seu parceiro são: contraceptivos orais, injeção ou implantes de progesterona, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica ou abstinência. As mulheres que usam contracepção oral devem ter começado a usar a medicação pelo menos 4 semanas antes da triagem. A esterilização cirúrgica deve ter ocorrido pelo menos 6 semanas antes da triagem.
- Boa saúde com base na história pré-estudo e exame físico, sinais vitais e os resultados da química do sangue, hematologia e urinálise
- Boa acuidade visual binocular, corrigida ou não corrigida
- Posse de carta de condução válida há 3 anos ou mais
- Experiência de condução de pelo menos 3000 km/ano
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de dependência de drogas ou abuso de drogas ou substâncias, incluindo abuso de álcool, nos últimos 12 meses
- Tem histórico de síndrome das pernas inquietas, apneia do sono, narcolepsia ou outro distúrbio primário do sono
- Uma hipersensibilidade conhecida ao zolpidem ou zopiclona
- Foi submetido a cirurgia oral, extração dentária ou piercing no lábio/língua nos 60 dias anteriores à triagem
- Usou qualquer medicamento para promover o sono, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da triagem
- Medicamentos prescritos para outras condições de saúde são permitidos, desde que o indivíduo tenha tomado uma dose estável pelo menos 30 dias antes da triagem
- Tomou algum medicamento conhecido por induzir o metabolismo hepático de medicamentos (ou seja, rifampicina) nos 30 dias anteriores à triagem
- IMC > 29 Kg/M^2
- Uso atual de medicamentos que afetam o desempenho na direção
- Fuma mais de 10 cigarros/dia
- Usa produtos de tabaco durante os períodos de despertar noturno
- Consome mais de 6 xícaras de café/dia
- Consome mais de 21 copos de álcool/semana
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
Tem qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador:
- Afeta a função dormir/despertar
- Proibir o sujeito de concluir o estudo
- Não ser do melhor interesse do sujeito participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: zopiclona
A zopiclona é tomada ao deitar, 9 horas antes de conduzir.
A medicação do meio da noite é um comprimido sublingual de tartarato de zolpidem compatível com placebo.
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Comprimido de 7,5 mg por via oral.
A zopiclona é um hipnótico comumente usado na Europa, conhecido por prejudicar a direção pela manhã 9 horas após a administração.
Outros nomes:
Comprimido sublingual placebo correspondente de tartarato de zolpidem tomado 3 ou 4 horas antes de dirigir.
Os participantes colocaram o medicamento do estudo sob a língua e permitiram que ele se dissolvesse por cerca de 2 minutos, depois engoliram depois de dissolvidos.
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Experimental: zolpidem 3 horas antes
Um placebo correspondente à zopiclona é tomado na hora de dormir.
O tratamento a meio da noite é um comprimido sublingual de tartarato de zolpidem tomado 3 horas antes de conduzir.
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Tartarato de zolpidem 3,5 mg comprimido sublingual tomado 3 ou 4 horas antes de dirigir.
Os participantes colocaram o medicamento do estudo sob a língua e permitiram que ele se dissolvesse por cerca de 2 minutos, depois engoliram depois de dissolvidos.
Outros nomes:
Zopiclona correspondente a placebo
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Experimental: zolpidem 4 horas antes
Um placebo correspondente à zopiclona é tomado na hora de dormir.
O tratamento a meio da noite é um comprimido sublingual de tartarato de zolpidem tomado 4 horas antes de conduzir.
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Tartarato de zolpidem 3,5 mg comprimido sublingual tomado 3 ou 4 horas antes de dirigir.
Os participantes colocaram o medicamento do estudo sob a língua e permitiram que ele se dissolvesse por cerca de 2 minutos, depois engoliram depois de dissolvidos.
Outros nomes:
Zopiclona correspondente a placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo correspondente à zopiclona é tomado na hora de dormir.
O tratamento no meio da noite é um comprimido sublingual de tartarato de zolpidem compatível com placebo.
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Comprimido sublingual placebo correspondente de tartarato de zolpidem tomado 3 ou 4 horas antes de dirigir.
Os participantes colocaram o medicamento do estudo sob a língua e permitiram que ele se dissolvesse por cerca de 2 minutos, depois engoliram depois de dissolvidos.
Zopiclona correspondente a placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes cujo desvio padrão da posição lateral (SDLP) após tratamento ativo em comparação com placebo em relação ao limiar SDLP de 2,5 cm
Prazo: 3-9 horas após a dose
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O SDLP foi medido por uma câmera infravermelha montada no teto do carro durante um teste de direção em rodovia.
A posição lateral do carro em relação ao limite da pista esquerda foi registrada.
Os dados resumem o número de participantes cujo desempenho na direção foi pior, neutro ou melhorado em comparação com o placebo no limite de 2,5 cm.
Um desempenho de direção neutra mostra uma diferença de SDLP >= 2,5 cm e 2,5 cm, e um desempenho aprimorado é quando a diferença de SDLP < -2,5 cm.
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3-9 horas após a dose
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Probabilidade de diferenças do placebo excedendo o limite de 2,5 cm no desvio padrão da posição lateral (SDLP) após a administração da terapia ativa
Prazo: 3-9 horas após a dose
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Esta tabela representa a probabilidade de conduzir mudanças de desempenho resumidas na tabela anterior. Ele responde à pergunta: Qual é a chance de # participantes do número total de participantes terem melhor (ou pior) desempenho de direção? Valores de probabilidade de Uma análise de simetria foi realizada para a probabilidade de diferença na média SDLP (tratamento) - média SDLP (placebo) excedendo os limiares. Assimetrias estatisticamente significativas indicam uma diminuição no desempenho de direção. |
3-9 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio Padrão Médio da Posição Lateral (SDLP) no Teste de Direção em Rodovia
Prazo: 3-9 horas após a dose
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O desvio padrão da posição lateral (SDLP) em uma faixa de rodagem em rodovia é uma medida substituta para o desempenho de direção.
Ele mede a capacidade do motorista de permanecer em uma posição constante dentro da faixa de rodagem.
Variações na posição lateral são registradas e analisadas.
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3-9 horas após a dose
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Desvio Padrão Médio de Velocidade (SDS) no Highway Drive Test
Prazo: 3-9 horas após a dose
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O desvio padrão médio da velocidade (SDS) é uma medida comum da capacidade do motorista de manter uma velocidade constante.
As variações na velocidade de condução são registradas e analisadas.
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3-9 horas após a dose
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Resumo dos participantes com experiências adversas emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 -6 semanas
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Os eventos adversos foram classificados pelo investigador usando a Escala de Classificação de Eventos Adversos da Organização Mundial da Saúde (OMS) e foram avaliados quanto à gravidade (leve, moderado, grave) e relação (resumida como 'não relacionada' e 'relacionada') ao tratamento do estudo.
Também estão incluídas as contagens de participantes com EAs graves, EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo e mortes.
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Dia 1 -6 semanas
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Número de participantes cujo desvio padrão da posição lateral (SDLP) após tratamento ativo em comparação com placebo em relação ao limiar SDLP de 2,0 cm
Prazo: 3-9 horas após a dose
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O SDLP foi medido por uma câmera infravermelha montada no teto do carro durante um teste de direção em rodovia.
A posição lateral do carro em relação ao limite da pista esquerda foi registrada.
Os dados resumem o número de participantes cujo desempenho ao dirigir foi pior, neutro ou melhorado em comparação com o placebo no limiar de 2,0 cm.
Um desempenho de direção neutra mostra uma diferença de SDLP >= 2,0 cm e 2,0 cm, e um desempenho aprimorado é quando a diferença de SDLP < -2,0 cm.
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3-9 horas após a dose
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Probabilidade de diferenças do placebo excedendo o limite de 2,0 cm no desvio padrão da posição lateral (SDLP) após a administração da terapia ativa
Prazo: 3-9 horas após a dose
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Esta tabela representa a probabilidade de conduzir mudanças de desempenho resumidas na tabela anterior. Ele responde à pergunta: Qual é a chance de # participantes do número total de participantes terem melhor (ou pior) desempenho de direção? Valores de probabilidade de Uma análise de simetria foi realizada para a probabilidade de diferença na média SDLP (tratamento) - média SDLP (placebo) excedendo os limiares. Assimetrias estatisticamente significativas indicam uma diminuição no desempenho de direção. |
3-9 horas após a dose
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Número de participantes cujo desvio padrão da posição lateral (SDLP) após tratamento ativo em comparação com placebo em relação ao limiar SDLP de 3,5 cm
Prazo: 3-9 horas após a dose
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O SDLP foi medido por uma câmera infravermelha montada no teto do carro durante um teste de direção em rodovia.
A posição lateral do carro em relação ao limite da pista esquerda foi registrada.
Os dados resumem o número de participantes cujo desempenho na direção foi pior, neutro ou melhorado em comparação com o placebo no limite de 3,5 cm.
Um desempenho de direção neutra mostra uma diferença de SDLP >= 3,5 cm e 3,5 cm, e um desempenho aprimorado é quando a diferença de SDLP < -3,5 cm.
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3-9 horas após a dose
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Probabilidade de diferenças do placebo excedendo o limite de 3,5 cm no desvio padrão da posição lateral (SDLP) após a administração da terapia ativa
Prazo: 3-9 horas após a dose
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Esta tabela representa a probabilidade de conduzir mudanças de desempenho resumidas na tabela anterior. Ele responde à pergunta: Qual é a chance de # participantes do número total de participantes terem melhor (ou pior) desempenho de direção? Valores de probabilidade de Uma análise de simetria foi realizada para a probabilidade de diferença na média SDLP (tratamento) - média SDLP (placebo) excedendo os limiares. Assimetrias estatisticamente significativas indicam uma diminuição no desempenho de direção. |
3-9 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
- Zopiclona
Outros números de identificação do estudo
- ZI-18
- 2010-019959-22 (Número EudraCT)
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