Performances de conduite après l'administration au milieu de la nuit de 3,5 mg de comprimé sublingual de tartrate de zolpidem
10 février 2012 mis à jour par: Transcept Pharmaceuticals
Évaluation des performances de conduite le lendemain matin après l'administration au milieu de la nuit de comprimés sublinguaux de tartrate de zolpidem 3,5 mg chez des volontaires adultes en bonne santé : étude croisée à quatre volets, unicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo
Une étude chez des volontaires sains sur les performances de conduite le lendemain matin après une administration au milieu de la nuit de 3,5 mg de comprimé sublingual de tartrate de zolpidem, un somnifère.
Le lendemain matin, les performances de conduite seront mesurées en passant un test de conduite standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 21 à 64 ans inclus. Pour les sujets féminins uniquement : les sujets féminins seront inclus s'ils sont ménopausés ou stérilisés, ou s'ils sont en âge de procréer, s'ils n'allaitent pas, si leur test de grossesse est négatif, s'ils n'ont pas l'intention de devenir enceintes au cours de la l'étude, et utilisez des médicaments ou des dispositifs contraceptifs adéquats. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire sont les suivantes : contraceptifs oraux, injection de progestatif ou implants, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, DIU, suppositoire spermicide vaginal, stérilisation chirurgicale ou abstinence. Les femmes utilisant une contraception orale doivent avoir commencé à utiliser le médicament au moins 4 semaines avant le dépistage. La stérilisation chirurgicale doit avoir eu lieu au moins 6 semaines avant le dépistage.
- Bonne santé sur la base des antécédents et de l'examen physique avant l'étude, des signes vitaux et des résultats de la chimie du sang, de l'hématologie et de l'analyse d'urine
- Bonne acuité visuelle binoculaire, corrigée ou non
- Possession d'un permis de conduire valide depuis 3 ans ou plus
- Expérience de conduite d'au moins 3000 km/an
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues ou de substances, y compris l'abus d'alcool, au cours des 12 derniers mois
- A des antécédents de syndrome des jambes sans repos, d'apnée du sommeil, de narcolepsie ou d'un autre trouble primaire du sommeil
- Une hypersensibilité connue au zolpidem ou à la zopiclone
- A subi une chirurgie buccale, une extraction dentaire ou un perçage de la lèvre / de la langue dans les 60 jours précédant le dépistage
- A utilisé un médicament pour favoriser le sommeil, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant le dépistage
- Les médicaments sur ordonnance pour d'autres problèmes de santé sont autorisés tant que le sujet a reçu une dose stable au moins 30 jours avant le dépistage
- A pris des médicaments connus pour induire le métabolisme hépatique des médicaments (c'est-à-dire la rifampicine) dans les 30 jours précédant le dépistage
- IMC > 29 Kg/M^2
- Utilisation actuelle de médicaments qui affectent les performances de conduite
- Fume plus de 10 cigarettes/jour
- Consomme des produits du tabac pendant les périodes de réveil nocturne
- Consomme plus de 6 tasses de café/jour
- Consomme plus de 21 verres d'alcool/semaine
- A reçu un médicament expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
A des conditions supplémentaires qui, de l'avis de l'enquêteur :
- Affecte la fonction sommeil/réveil
- Interdire au sujet de terminer l'étude
- Ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: zopiclone
La zopiclone est prise au coucher 9 heures avant de conduire.
Le médicament du milieu de la nuit est un comprimé sublingual de tartrate de zolpidem correspondant au placebo.
|
Comprimé de 7,5 mg par voie orale.
La zopiclone est un hypnotique couramment utilisé en Europe qui est connu pour altérer la conduite le matin 9 heures après l'administration.
Autres noms:
Placebo correspondant au comprimé sublingual de tartrate de zolpidem pris 3 ou 4 heures avant de conduire.
Les participants ont placé le médicament à l'étude sous la langue et l'ont laissé s'y dissoudre pendant environ 2 minutes, puis l'ont avalé après dissolution.
|
|
Expérimental: zolpidem 3 heures avant
Une zopiclone correspondant au placebo est prise au coucher.
Le traitement du milieu de la nuit est un comprimé sublingual de tartrate de zolpidem pris 3 heures avant de conduire.
|
Comprimé sublingual de 3,5 mg de tartrate de zolpidem pris 3 ou 4 heures avant de conduire.
Les participants ont placé le médicament à l'étude sous la langue et l'ont laissé s'y dissoudre pendant environ 2 minutes, puis l'ont avalé après dissolution.
Autres noms:
Placebo correspondant à la zopiclone
|
|
Expérimental: zolpidem 4 heures avant
Une zopiclone correspondant au placebo est prise au coucher.
Le traitement du milieu de la nuit est un comprimé sublingual de tartrate de zolpidem pris 4 heures avant de conduire.
|
Comprimé sublingual de 3,5 mg de tartrate de zolpidem pris 3 ou 4 heures avant de conduire.
Les participants ont placé le médicament à l'étude sous la langue et l'ont laissé s'y dissoudre pendant environ 2 minutes, puis l'ont avalé après dissolution.
Autres noms:
Placebo correspondant à la zopiclone
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une zopiclone correspondant au placebo est prise au coucher.
Le traitement du milieu de la nuit est un comprimé sublingual de tartrate de zolpidem correspondant au placebo.
|
Placebo correspondant au comprimé sublingual de tartrate de zolpidem pris 3 ou 4 heures avant de conduire.
Les participants ont placé le médicament à l'étude sous la langue et l'ont laissé s'y dissoudre pendant environ 2 minutes, puis l'ont avalé après dissolution.
Placebo correspondant à la zopiclone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants dont l'écart type de la position latérale (SDLP) après un traitement actif par rapport au placebo par rapport au seuil SDLP de 2,5 cm
Délai: 3 à 9 heures après la dose
|
Le SDLP a été mesuré par une caméra infrarouge montée sur le toit de la voiture lors d'un test de conduite sur autoroute.
La position latérale de la voiture par rapport à la limite de la voie de gauche a été enregistrée.
Les données résument le nombre de participants dont les performances de conduite étaient moins bonnes, neutres ou améliorées par rapport au placebo au seuil de 2,5 cm.
Une performance de conduite neutre montre une différence de SDLP >= 2,5 cm et 2,5 cm, et une performance améliorée est lorsque la différence de SDLP < -2,5 cm.
|
3 à 9 heures après la dose
|
|
Probabilité de différences par rapport au placebo dépassant le seuil de 2,5 cm de l'écart type de la position latérale (SDLP) après l'administration d'un traitement actif
Délai: 3 à 9 heures après la dose
|
Ce tableau représente la probabilité de générer des changements de performances résumés dans le tableau précédent. Il répond à la question : Quelle est la probabilité que # participants sur le nombre total de participants aient de meilleures (ou moins bonnes) performances de conduite ? Valeurs de probabilité de Une analyse de symétrie a été réalisée pour la probabilité de différence entre le SDLP moyen (traitement) et le SDLP moyen (placebo) dépassant les seuils. Des asymétries statistiquement significatives indiquent une diminution des performances de conduite. |
3 à 9 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Écart-type moyen de la position latérale (SDLP) dans le test de conduite sur route
Délai: 3 à 9 heures après la dose
|
L'écart type de la position latérale (SDLP) dans une voie de circulation sur autoroute est une mesure de substitution des performances de conduite.
Il mesure la capacité du conducteur à rester dans une position constante dans la voie de circulation.
Les variations de la position latérale sont enregistrées et analysées.
|
3 à 9 heures après la dose
|
|
Écart type moyen de vitesse (SDS) dans le test de conduite sur route
Délai: 3 à 9 heures après la dose
|
L'écart type moyen de vitesse (SDS) est une mesure courante de la capacité du conducteur à maintenir une vitesse de conduite constante.
Les variations de vitesse de conduite sont enregistrées et analysées.
|
3 à 9 heures après la dose
|
|
Résumé des participants avec des expériences indésirables en cours de traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 -6 semaines
|
Les événements indésirables ont été notés par l'investigateur à l'aide de l'échelle de notation des événements indésirables de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et ont été évalués en fonction de leur gravité (léger, modéré, sévère) et de leur lien (résumé par « non lié » et « lié ») au traitement de l'étude.
Sont également inclus le nombre de participants présentant des EI graves, des EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude et des décès.
|
Jour 1 -6 semaines
|
|
Nombre de participants dont l'écart type de la position latérale (SDLP) après un traitement actif par rapport au placebo par rapport au seuil SDLP de 2,0 cm
Délai: 3 à 9 heures après la dose
|
Le SDLP a été mesuré par une caméra infrarouge montée sur le toit de la voiture lors d'un test de conduite sur autoroute.
La position latérale de la voiture par rapport à la limite de la voie de gauche a été enregistrée.
Les données résument le nombre de participants dont les performances de conduite étaient pires, neutres ou améliorées par rapport au placebo au seuil de 2,0 cm.
Une performance de conduite neutre montre une différence de SDLP >= 2,0 cm et 2,0 cm, et une performance améliorée est lorsque la différence de SDLP < -2,0 cm.
|
3 à 9 heures après la dose
|
|
Probabilité de différences par rapport au placebo dépassant le seuil de 2,0 cm de l'écart type de la position latérale (SDLP) après l'administration d'un traitement actif
Délai: 3 à 9 heures après la dose
|
Ce tableau représente la probabilité de générer des changements de performances résumés dans le tableau précédent. Il répond à la question : Quelle est la probabilité que # participants sur le nombre total de participants aient de meilleures (ou moins bonnes) performances de conduite ? Valeurs de probabilité de Une analyse de symétrie a été réalisée pour la probabilité de différence entre le SDLP moyen (traitement) et le SDLP moyen (placebo) dépassant les seuils. Des asymétries statistiquement significatives indiquent une diminution des performances de conduite. |
3 à 9 heures après la dose
|
|
Nombre de participants dont l'écart type de la position latérale (SDLP) après un traitement actif par rapport au placebo par rapport au seuil SDLP de 3,5 cm
Délai: 3 à 9 heures après la dose
|
Le SDLP a été mesuré par une caméra infrarouge montée sur le toit de la voiture lors d'un test de conduite sur autoroute.
La position latérale de la voiture par rapport à la limite de la voie de gauche a été enregistrée.
Les données résument le nombre de participants dont les performances de conduite étaient pires, neutres ou améliorées par rapport au placebo au seuil de 3,5 cm.
Une performance de conduite neutre montre une différence de SDLP >= 3,5 cm et 3,5 cm, et une performance améliorée est lorsque la différence de SDLP < -3,5 cm.
|
3 à 9 heures après la dose
|
|
Probabilité de différences par rapport au placebo dépassant le seuil de 3,5 cm de l'écart type de la position latérale (SDLP) après l'administration d'un traitement actif
Délai: 3 à 9 heures après la dose
|
Ce tableau représente la probabilité de générer des changements de performances résumés dans le tableau précédent. Il répond à la question : Quelle est la probabilité que # participants sur le nombre total de participants aient de meilleures (ou moins bonnes) performances de conduite ? Valeurs de probabilité de Une analyse de symétrie a été réalisée pour la probabilité de différence entre le SDLP moyen (traitement) et le SDLP moyen (placebo) dépassant les seuils. Des asymétries statistiquement significatives indiquent une diminution des performances de conduite. |
3 à 9 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Zolpidem
- Zopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- ZI-18
- 2010-019959-22 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .